磁気共鳴画像法による心臓埋め込み型電子機器装着患者の心筋損傷
2022年1月4日 更新者:Allan S. Jaffe、Mayo Clinic
磁気共鳴画像法による心臓埋め込み型電子機器装着患者における心筋損傷の可能性の評価
研究者らは、ペースメーカーや植込み型除細動器(ICD)などの心臓植込み型電子機器(CIED)を装着し、磁気共鳴画像法(MRI)を受けている被験者に心臓損傷が発生するかどうかを判定しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
高齢化が進み、MRI と CIED の両方の適応症が増加しているため、CIED 患者は生涯に MRI の何らかの適応症を満たす可能性が最大 75% になると推定されています。 CIED 患者における MRI は、厳格なプロトコルと綿密なモニタリングの下で、さまざまな臨床状況において実行可能な選択肢であることがますます証明されています。 MRI が心筋損傷を引き起こすかどうかは不明です。 心筋の加熱によるリードの加熱やリード先端での損傷により損傷が発生する可能性があります。
2016年に発表されたメイヨー州の以前の研究では、MRIを実施した場合、CIED患者の大部分で心筋トロポニンレベルに有意な変化は見られなかった。 ただし、この研究は、より古く、感度の低いトロポニンアッセイを使用して行われました。 メイヨー州EDの未発表データは、新しいhs-cTnTアッセイの導入後、急性心筋損傷の診断が39%から62%に増加したことを示しており、その感度の向上を反映しています。 前回のメイヨー研究も遡及研究であったため、収集されたデータは理想的なほど厳密に管理されていませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
電子医療記録 (EMR) カレンダーから特定された 18 歳以上の成人男性および女性で、デバイスを装着して MRI 検査を受けに来ている患者
説明
包含基準:
- CIED デバイスを装着している患者(条件付きか無条件か、デバイスの種類に関係なく、例: CIED デバイス) ICD、ペースメーカー、リードレスペースメーカー)何らかの理由でMRIを受ける人
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 過去6週間以内に心筋梗塞、冠動脈バイパス術、または何らかの侵襲的心臓手術を受けた患者
- 妊娠中の患者さん
- 認知機能障害によりインフォームド・コンセントが提供できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
心臓植込み型電子機器 (CIED) を装着している被験者
以前に心臓植込み型電子機器 (CIED) が植込まれており、臨床的に必要な診断目的で MRI スキャンを受けている被験者。
|
心筋損傷マーカーの採血
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心筋損傷
時間枠:ベースライン、MRI 後 6 ~ 24 時間
|
高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) またはトロポニン I (hs-cTnI) アッセイの変更
|
ベースライン、MRI 後 6 ~ 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Allan S Jaffe, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月4日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-004286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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