- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04151953
Lesione miocardica in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci dopo la risonanza magnetica
Valutazione del potenziale danno miocardico nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci dopo la risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione e le crescenti indicazioni sia per la risonanza magnetica che per i CIED, si stima che i pazienti con un CIED avranno una probabilità fino al 75% di incontrare qualche indicazione per la risonanza magnetica durante la loro vita. La risonanza magnetica nei pazienti con CIED si è sempre più dimostrata un'opzione praticabile in una varietà di circostanze cliniche sotto protocolli rigorosi e un attento monitoraggio. Non è chiaro se la risonanza magnetica provochi un danno miocardico. Potrebbero verificarsi lesioni a causa del riscaldamento degli elettrocateteri con riscaldamento del miocardio e lesioni che si verificano sulla punta dell'elettrocatetere.
Un precedente studio Mayo pubblicato nel 2016 non ha mostrato cambiamenti significativi nei livelli di troponina cardiaca nella maggior parte dei pazienti con CIED quando è stata eseguita la risonanza magnetica. Questo studio, tuttavia, è stato condotto utilizzando il test della troponina più vecchio e meno sensibile. I dati non pubblicati del Mayo ED hanno mostrato un aumento nella diagnosi di danno miocardico acuto dal 39% al 62% dopo l'implementazione del nuovo test hs-cTnT, riflettendo la sua maggiore sensibilità. Anche il precedente studio Mayo era uno studio retrospettivo, e quindi i dati raccolti non erano controllati rigorosamente come potrebbe essere l'ideale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti portatori di dispositivi CIED (condizionali o incondizionati, indipendentemente dal tipo di dispositivo, ad es. ICD, pacemaker, leadless pacemaker) sottoposti a risonanza magnetica per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con infarto del miocardio, bypass coronarico o qualsiasi procedura cardiaca invasiva nelle sei settimane precedenti
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa della disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
Soggetti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) precedentemente impiantato che sono sottoposti a risonanza magnetica per scopi diagnostici clinicamente indicati.
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Prelievo di campioni di sangue per marcatori di danno miocardico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione miocardica
Lasso di tempo: Basale, 6-24 ore dopo la risonanza magnetica
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Cambiamenti nel dosaggio della troponina cardiaca T (hs-cTnT) o della troponina I (hs-cTnI) ad alta sensibilità
|
Basale, 6-24 ore dopo la risonanza magnetica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-004286
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