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Lesione miocardica in pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci dopo la risonanza magnetica

4 gennaio 2022 aggiornato da: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Valutazione del potenziale danno miocardico nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci dopo la risonanza magnetica

I ricercatori stanno cercando di determinare se la lesione cardiaca si verifica in soggetti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED), come un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), sottoposti a risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione e le crescenti indicazioni sia per la risonanza magnetica che per i CIED, si stima che i pazienti con un CIED avranno una probabilità fino al 75% di incontrare qualche indicazione per la risonanza magnetica durante la loro vita. La risonanza magnetica nei pazienti con CIED si è sempre più dimostrata un'opzione praticabile in una varietà di circostanze cliniche sotto protocolli rigorosi e un attento monitoraggio. Non è chiaro se la risonanza magnetica provochi un danno miocardico. Potrebbero verificarsi lesioni a causa del riscaldamento degli elettrocateteri con riscaldamento del miocardio e lesioni che si verificano sulla punta dell'elettrocatetere.

Un precedente studio Mayo pubblicato nel 2016 non ha mostrato cambiamenti significativi nei livelli di troponina cardiaca nella maggior parte dei pazienti con CIED quando è stata eseguita la risonanza magnetica. Questo studio, tuttavia, è stato condotto utilizzando il test della troponina più vecchio e meno sensibile. I dati non pubblicati del Mayo ED hanno mostrato un aumento nella diagnosi di danno miocardico acuto dal 39% al 62% dopo l'implementazione del nuovo test hs-cTnT, riflettendo la sua maggiore sensibilità. Anche il precedente studio Mayo era uno studio retrospettivo, e quindi i dati raccolti non erano controllati rigorosamente come potrebbe essere l'ideale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni identificati dal calendario della cartella clinica elettronica (EMR) dei pazienti con dispositivi che si presentano per una risonanza magnetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti portatori di dispositivi CIED (condizionali o incondizionati, indipendentemente dal tipo di dispositivo, ad es. ICD, pacemaker, leadless pacemaker) sottoposti a risonanza magnetica per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con infarto del miocardio, bypass coronarico o qualsiasi procedura cardiaca invasiva nelle sei settimane precedenti
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato a causa della disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)
Soggetti con dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) precedentemente impiantato che sono sottoposti a risonanza magnetica per scopi diagnostici clinicamente indicati.
Prelievo di campioni di sangue per marcatori di danno miocardico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione miocardica
Lasso di tempo: Basale, 6-24 ore dopo la risonanza magnetica
Cambiamenti nel dosaggio della troponina cardiaca T (hs-cTnT) o della troponina I (hs-cTnI) ad alta sensibilità
Basale, 6-24 ore dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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