Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca po obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Ocena potencjalnego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca po wykonaniu rezonansu magnetycznego

Naukowcy próbują ustalić, czy uszkodzenie serca występuje u pacjentów z elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED), takim jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), którzy przechodzą rezonans magnetyczny (MRI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że przy starzejącej się populacji i rosnących wskazaniach zarówno do MRI, jak i CIED, pacjenci z CIED będą mieli do 75% szans na spełnienie niektórych wskazań do MRI w ciągu swojego życia. Coraz częściej okazuje się, że MRI u pacjentów z CIED jest realną opcją w różnych okolicznościach klinicznych przy ścisłych protokołach i ścisłym monitorowaniu. Nie jest pewne, czy MRI powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego. Może dojść do urazu z powodu nagrzania elektrody wraz z nagrzaniem mięśnia sercowego i uszkodzenia końcówki elektrody.

Poprzednie badanie Mayo opublikowane w 2016 r. nie wykazało istotnych zmian w poziomach troponin sercowych u większości pacjentów z CIED po wykonaniu MRI. Jednak to badanie przeprowadzono przy użyciu starszego, mniej czułego testu troponinowego. Niepublikowane dane z Mayo ED wykazały wzrost rozpoznawania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego z 39% do 62% po wdrożeniu nowego testu hs-cTnT, co odzwierciedla jego zwiększoną czułość. Poprzednie badanie Mayo było również badaniem retrospektywnym, a zatem zebrane dane nie były tak rygorystycznie kontrolowane, jak mogłoby być idealnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi zidentyfikowani w kalendarzu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pacjentów z urządzeniami, którzy zgłaszają się na MRI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci posiadający urządzenia CIED (warunkowe lub bezwarunkowe, niezależnie od typu urządzenia, np. ICD, rozruszniki serca, rozruszniki bezołowiowe), które z jakiegokolwiek powodu przechodzą MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub jakimkolwiek inwazyjnym zabiegiem kardiologicznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu dysfunkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED)
Pacjenci z wcześniej wszczepionym urządzeniem elektronicznym do implantacji serca (CIED), którzy przechodzą badanie MRI w klinicznie wskazanych celach diagnostycznych.
Pobieranie próbek krwi na markery uszkodzenia mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-24 godzin po MRI
Zmiany w oznaczeniu troponiny sercowej T (hs-cTnT) lub troponiny I (hs-cTnI) o wysokiej czułości
Linia bazowa, 6-24 godzin po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj