- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151953
Uraz mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca po obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
Ocena potencjalnego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca po wykonaniu rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że przy starzejącej się populacji i rosnących wskazaniach zarówno do MRI, jak i CIED, pacjenci z CIED będą mieli do 75% szans na spełnienie niektórych wskazań do MRI w ciągu swojego życia. Coraz częściej okazuje się, że MRI u pacjentów z CIED jest realną opcją w różnych okolicznościach klinicznych przy ścisłych protokołach i ścisłym monitorowaniu. Nie jest pewne, czy MRI powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego. Może dojść do urazu z powodu nagrzania elektrody wraz z nagrzaniem mięśnia sercowego i uszkodzenia końcówki elektrody.
Poprzednie badanie Mayo opublikowane w 2016 r. nie wykazało istotnych zmian w poziomach troponin sercowych u większości pacjentów z CIED po wykonaniu MRI. Jednak to badanie przeprowadzono przy użyciu starszego, mniej czułego testu troponinowego. Niepublikowane dane z Mayo ED wykazały wzrost rozpoznawania ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego z 39% do 62% po wdrożeniu nowego testu hs-cTnT, co odzwierciedla jego zwiększoną czułość. Poprzednie badanie Mayo było również badaniem retrospektywnym, a zatem zebrane dane nie były tak rygorystycznie kontrolowane, jak mogłoby być idealnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci posiadający urządzenia CIED (warunkowe lub bezwarunkowe, niezależnie od typu urządzenia, np. ICD, rozruszniki serca, rozruszniki bezołowiowe), które z jakiegokolwiek powodu przechodzą MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub jakimkolwiek inwazyjnym zabiegiem kardiologicznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu dysfunkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED)
Pacjenci z wcześniej wszczepionym urządzeniem elektronicznym do implantacji serca (CIED), którzy przechodzą badanie MRI w klinicznie wskazanych celach diagnostycznych.
|
Pobieranie próbek krwi na markery uszkodzenia mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-24 godzin po MRI
|
Zmiany w oznaczeniu troponiny sercowej T (hs-cTnT) lub troponiny I (hs-cTnI) o wysokiej czułości
|
Linia bazowa, 6-24 godzin po MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-004286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .