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磁共振成像后心脏植入电子设备患者的心肌损伤

2022年1月4日 更新者:Allan S. Jaffe、Mayo Clinic

心脏植入电子设备患者磁共振成像后潜在心肌损伤的评估

研究人员正试图确定接受磁共振成像 (MRI) 的心脏植入式电子设备 (CIED)(例如起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD))受试者是否发生心脏损伤。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着人口老龄化和 MRI 和 CIED 适应症的增加,据估计,患有 CIED 的患者在其一生中有高达 75% 的可能性会满足 MRI 的某些适应症。 在严格的规程和密切监测下,CIED 患者的 MRI 越来越多地被证明是各种临床情况下的可行选择。 MRI 是否会导致心肌损伤尚不确定。 导线加热会导致心肌发热和导线尖端发生损伤,从而导致受伤。

之前在 2016 年发表的 Mayo 研究显示,大多数 CIED 患者在进行 MRI 时心肌肌钙蛋白水平没有显着变化。 然而,这项研究是使用较旧的、不太敏感的肌钙蛋白测定法完成的。 Mayo ED 未发表的数据显示,在实施新的 hs-cTnT 检测后,急性心肌损伤的诊断率从 39% 增加到 62%,这反映了其敏感性的提高。 之前的梅奥研究也是一项回顾性研究,因此收集的数据并没有像理想的那样严格控制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

105

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁及以上的成年男性和女性,从电子病历 (EMR) 日历中确定,该患者携带设备前来进行 MRI 检查

描述

纳入标准:

  • 拥有 CIED 设备的患者(无论是有条件的还是无条件的,无论设备类型如何,例如 ICD、起搏器、无引线起搏器)因任何原因接受 MRI 检查的人

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 在过去六周内发生过心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或任何侵入性心脏手术的患者
  • 怀孕患者
  • 因认知功能障碍无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
装有心脏植入式电子设备 (CIED) 的受试者
先前植入心脏植入式电子设备 (CIED) 的受试者正在接受 MRI 扫描以用于临床指示和诊断目的。
心肌损伤标志物的血样采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌损伤
大体时间:基线,MRI 后 6-24 小时
高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 或肌钙蛋白 I (hs-cTnI) 测定的变化
基线,MRI 后 6-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Allan S Jaffe, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月8日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月2日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月4日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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血样采集的临床试验

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