Klinické hodnocení testu miR Sentinel BCa™ k diagnostice rakoviny močového měchýře u pacientů s hematurií
Zjištění účinnosti testu miR Sentinel™ BCa u mužů a žen prezentujících se k prvotní diagnostice rakoviny močového měchýře a testu miR Sentinel™ BCR k identifikaci recidivující rakoviny močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
Stanovte výkonnostní charakteristiky testu miR Sentinel™ BCa jako pomůcku při diagnostice rakoviny močového měchýře u mužů a žen s hematurií.
Sekundární cíl (cíle) Stanovit výkonnostní charakteristiky testu miR Sentinel™ BCR při identifikaci pacientů s rakovinou močového měchýře s recidivujícím onemocněním.
Studovat design:
Zařazeni budou účastníci, kteří mají známky hematurie (mikro- nebo makrohematurie) a mají naplánovanou cystoskopii. Všichni účastníci poskytnou vzorek moči pro test miR Sentinel™ BCa před cystoskopií rakoviny močového měchýře. Přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny bude určena cystoskopií. Diagnózu rakoviny močového měchýře potvrdí histopatologie. Bude stanovena výkonnost testu miR Sentinel™ BCa pro klasifikaci budoucích pacientů buď jako rakovina močového měchýře, nebo bez rakoviny močového měchýře. Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota stanovená pro test miR Sentinel™ BCa a bude porovnána s cystoskopií.
Statistická analýza:
Definice. Obecný zápis P(A | B) znamená pravděpodobnost (prevalenci) události A mezi podskupinou pacientů v populaci, z nichž všichni mají událost B.
- Citlivost = P (screeningový test + | onemocnění).
- Specificita = P (screeningový test - | žádné onemocnění).
- PPV = P(nemoc | screeningový test + ).
- NPV = P (žádné onemocnění | screeningový test -).
Odhad velikosti vzorku. Tato studie je zaměřena na 3000 účastníků, 1500 mužů a 1500 žen, kteří trpí hematurií. Přibližně 15 % účastníků s hematurií má rakovinu močového měchýře; muži mají vyšší výskyt rakoviny močového měchýře než ženy. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že 225 mužů (15 % všech zapsaných mužů) a 175 žen (přibližně 12 % všech zapsaných žen) bude mít histopatologicky potvrzenou rakovinu močového měchýře.
Přehled. Jak je uvedeno níže, tato klinická studie zahrne mužské a ženské účastníky, u kterých byla identifikována (mikro- nebo makro-) hematurie, a proto jsou ohroženi rakovinou močového měchýře a splňují jasná kritéria způsobilosti. Studie vyhodnotí test miR Sentinel™ BCa pro klasifikaci účastníků jako rakovina nebo žádná rakovina, který má být použit jako pomůcka při diagnostice rakoviny močového měchýře. Účastníci s diagnózou rakoviny močového měchýře, kteří podstoupí TURBT, budou mít nárok na pokračování ve studii testu miR Sentinel™ BCR pro sledování recidivujícího onemocnění ve spojení s cystoskopií spojenou se standardní péčí doporučenou AUA.
Test miR Sentinel™ BCa funguje tak, že řídí citlivost na předem specifikované úrovni nebo vyšší, označované jako 1-α; kde α je falešně negativní míra testu (pacient, který má skutečně rakovinu močového měchýře, má negativní výsledek testu), Například hodnota, která se v tomto návrhu předpokládá, je α≤0,05, takže citlivost je alespoň 95 % . Aby bylo možné popsat, jak se vypočítá mezní hodnota pro test miR Sentinel™ BCa pro kontrolu citlivosti, pro každého účastníka, u kterého histopatologie určí rakovinu močového měchýře, bude skóre miR Sentinel™ BCa vypočítáno pomocí přístupu, který zaslepuje skutečný stav rakoviny každého účastníka a napodobuje nastavení pro klasifikaci budoucího pacienta. Mezní hodnota pro skóre Sentinel™ je pak zvolena tak, aby empirická senzitivita vypočtená pro všechny pacienty v souboru tréninkových dat poskytla 95% horní interval spolehlivosti se spodním limitem 1-α.
Abychom poskytli nějaké podrobnosti o výpočtu chybovosti testu, metodou, která se má použít pro odhad, je křížová validace. Křížová validace vytváří nestranné odhady chybovosti pro klasifikaci budoucího pacienta s neznámým skutečným stavem onemocnění, protože počet pacientů v trénovací datové sadě roste. Pokud je ve studii 3 000 účastníků s hematurií rovnoměrně rozdělených z mužské a ženské populace a 225 mužů a 175 žen s rakovinou močového měchýře, pak pro muže je horní 95% interval spolehlivosti založený na pozorované empirické senzitivitě 97 % (218/ 225) bude mít spodní hranici 0,95 a pro ženy bude mít horní 95% interval spolehlivosti založený na pozorované empirické citlivosti 98 % (171/175) spodní hranici 0,95.
Validace miR Sentinel™ BCR pro identifikaci pacientů s recidivujícím onemocněním používá v podstatě stejnou statistickou metodologii. Klasifikace je však založena na srovnání signatury miR Sentinel™ BCR pro pacienty se stabilním (nerekurentním onemocněním) a pacienty s průkazem progresivního (recidivujícího) onemocnění. Podélné sledování účastníků, u kterých byla cystoskopicky diagnostikována rakovina močového měchýře, může poskytnout další informace související s předpokládanými změnami v podpisu Sentinel™, které svědčí o recidivě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Farmingdale, New York, Spojené státy, 11735
- Integrated Medical Professionals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 45 do 85 let
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- V tomto protokolu jsou zahrnuty menšiny
- Mikro- nebo makrohematurie
Kritéria vyloučení:
- Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas
- Každá osoba s předchozí anamnézou rakoviny močového měchýře
- Pro pokračování ve validaci miR Sentinel Muži a ženy ve věku 45 až 85 let BCR Test, předchozí malignity včetně rakoviny močového měchýře, léčba chemoterapeutiky nebo imunoterapeutickými látkami
- Osoby s dědičným rakovinovým syndromem nebo anamnézou naznačující dědičný rakovinový syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit výkonnostní charakteristiky diagnostického testu rakoviny močového měchýře miR Scientific Sentinel™ (miR Sentinel™ BCa Test), diagnostického testu založeného na exozomech moči, k identifikaci rakoviny močového měchýře u účastníků s hematurií
Časové okno: Vzorky moči budou účastníkům odebrány v době vstupu a okamžitě analyzovány pro test miR Sentinel™ BCa. Další vzorky moči budou odebrány a analyzovány při každé následné návštěvě až po dobu 1 roku.
|
Test miR Sentinel™ BCa je in vitro diagnostický test založený na exozomech moči.
Test měří až 280 sncRNA přítomných v exozomech moči a poskytuje dichotomizované hodnocení „-1“ (žádná rakovina) a „+1“ (rakovina) na základě expresních profilů exosomálních sncRNA, jak je podrobně uvedeno ve statistické analýze popisu se mezi 3 000 účastníky (1 500 mužů; 1 500 žen) zapsaných předpokládá, že 2 600 (1 275 mužů; 1 325 žen) bude mít Sentinel™ BCa skóre "-1", což znamená, že nemají rakovinu, a 400 ( 225 mužů; 175 žen) bude mít skóre Sentinel™ BCa „+1“, což svědčí o rakovině.
Shoda a nesoulad mezi konečným skóre Sentinel™ BCa a histopatologickými zprávami o výsledcích biopsie a cystoskopie budou použity ke stanovení citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot testu.
|
Vzorky moči budou účastníkům odebrány v době vstupu a okamžitě analyzovány pro test miR Sentinel™ BCa. Další vzorky moči budou odebrány a analyzovány při každé následné návštěvě až po dobu 1 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V longitudinální studii ověřte výkonnostní charakteristiky testu miR Scientific Sentinel™ BCR Cancer Recurrence Test (test miR Sentinel™ BCR) pro identifikaci rekurentního onemocnění
Časové okno: Vzorky moči budou účastníkům odebrány při vstupu, před a po TURBT, protože test miR Sentinel™ BCa je „+1“. Další vzorky moči budou odebrány a analyzovány při každé následné návštěvě po dobu až tří let.
|
Test miR Sentinel™ BCR je in-vitro exozomový dozorový test moči, který používá stejných 280 sncRNA jako test miR Sentinel™ BCa, ale používá různé váhy jednotlivých entit sncRNA k vytvoření dichotomizovaného skóre miR Sentinel™ BCR. "-1" (žádná recidiva) a "+1" (recidiva), která předpovídá recidivu u účastníků dříve diagnostikovaných s rakovinou močového měchýře po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).
Shoda a nesoulad mezi konečným skóre Sentinel™ BCR a výsledky kontrolní cystoskopie budou použity ke stanovení senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot testu.
|
Vzorky moči budou účastníkům odebrány při vstupu, před a po TURBT, protože test miR Sentinel™ BCa je „+1“. Další vzorky moči budou odebrány a analyzovány při každé následné návštěvě po dobu až tří let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl A Olsson, MD, Integrated Medical Professionals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIR-B001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .