Studie farmakokinetiky hydronidonu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci, napůl muži a napůl ženy;
2. Věk: od 18 do 45 let, věkový rozdíl stejné skupiny subjektů by neměl být větší než 10 let;
3. Hmotnost: muž ≥50 kg, žena ≥45 kg, 19≤BMI≤24 (BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
4. Kompletní fyzikální vyšetření: vitální funkce, hematurie, těhotenství v krvi, hladina glukózy v krvi, krevní lipidy, krevní elektrolyt, povrchový antigen hepatitidy B, funkce jater a ledvin, hepatitida c, test na protilátky proti HIV a syfilis, elektrokardiogram, kouřový test, screening drog v moči, dechový test na alkohol, ultrazvukové vyšetření břicha, RTG vyšetření hrudníku Žádný abnormální nebo abnormální klinický význam;
5. Podrobné pochopení podstaty, významu, možných přínosů a možných nevýhod experimentu bylo získáno před zahájením studie Byl jsem schopen dobře komunikovat s výzkumníky, splnit požadavky celé studie a být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas .

Kritéria vyloučení:

1. se během prvních tří měsíců studie účastnili jakýchkoli jiných klinických studií;
2. Jakákoli onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost testu nebo proces podávání léku in vivo, včetně, ale bez omezení na: srdce, játra, ledviny, endokrinní systém, trávicí trakt, imunitní systém a dýchací systém Osoby s nebo existujícími onemocněními výše uvedeného systému (zejména pacienti s kardiovaskulárními chorobami včetně kardiovaskulárních onemocnění) Jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje vstřebávání léku (jako jsou příznaky syndromu dráždivého tračníku, zánět) Anamnéza pohlavního střeva), aktivní patologické krvácení (jako je peptický vřed), kopřivka, epilepsie, prodělaná alergická rýma , ekzémová dermatitida, astma atd.
3. (konzultace) alergie: pokud jsou dva nebo více léků, potravinové alergie nebo intolerance laktózy Tolerance;
4. (konzultace) jakákoli inhibice nebo indukce podávání jater během prvních 28 dnů podávání studovaného léku Léčiva pro metabolismus (běžné induktory jaterních enzymů: barbituráty Léky pro metabolismus (běžné induktory jaterních enzymů: barbituráty jako fenobarbital, karbamazepin, Aminorumid, griseofulvin) , aminopropyl, fenytoin, glukonát, rifampicin, desicer Betamethason. Běžné inhibitory jaterních enzymů: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, chlor Mycin, isoniazid, sulfonamid atd. Nebo jste užili jakýkoli lék (balení) během 14 dnů před prvním podáním, včetně čínské bylinné medicíny a zdravotnických produktů;
5. (konzultace) mají specifické požadavky na potraviny a nemohou dodržovat jednotnou stravu (jako jsou standardní jídla nebo jídla s vysokým obsahem tuku), nesnášenlivost potravin) nebo potíže s polykáním;
6. (konzultace) neschopnost tolerovat venepunkci a/nebo mít v anamnéze krev nebo akupunkturu;
7. (konzultace) dlouhodobá nadměrná konzumace čaje a kávy (více než 8 šálků denně, 1 šálek =250mL) Osoba, která pije kávu nebo kofein; Nebo 48 hodin před první dávkou ve studii Potraviny nebo nápoje s kofeinem (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.) ovlivňují vstřebávání léků, Speciální dieta pro distribuci, metabolismus a vylučování;
8. (konzultace) předchozí záchvatové pití (tj. pití více než 28 jednotek týdně u mužů a více než 28 jednotek týdně u žen Vypijte více než 21 jednotek alkoholu (1 jednotka obsahuje 14 gramů alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml lihovin 40% alkoholu nebo 150 ml vína); Nebo do 6 měsíců před zkouškou Pravidelní pijáci (více než 14 jednotek za týden); Nebo 24 před první dávkou studie Kdo užil jakýkoli alkoholický produkt do hodiny ;
9. (konzultace) studovat darování krve nebo masivní krvácení (větší než 450 ml) během 3 měsíců před prvním podáním. Nebo kdo plánuje darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po studii;
10. (konzultace) akutní onemocnění během fáze screeningu před studií nebo před studijní medikací;
11. (konzultace) studie pacientů s jaterní náhradou obsahující léky, které indukují nebo inhibují jaterní náhradu během 24 hodin před prvním podáním Potraviny nebo nápoje obsahující enzymy (např. grapefruit, mango, pitaya, hroznová šťáva, pomerančová šťáva atd.) jsou bohaté na flavonoidy nebo citrusové glykosidy);
12. Chirurgický zákrok byl proveden během tří měsíců před obdobím screeningu nebo byl plánován na dobu trvání studie.
13. (konzultace) předchozí historie zneužívání drog; Historie zneužívání drog;
14. (konzultace) kouření více než 5 cigaret denně během 14 dnů před screeningem nebo během hodnocení Užívání jakýchkoli tabákových výrobků;
15. Prověřování osob, které do přijetí kouřily nebo užily jakékoli tabákové výrobky;
16. Pozitivní výsledky nikotinového testu;
17. Dechový test na alkohol s výsledky testu vyššími než 0,0 mg/100 ml;
18. Pozitivní screening léků v moči;
19. Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců po skončení studie;
20. Zkoušející se domnívá, že existuje cokoli, co může ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo dodržování protokolu. Nebo účast na testu může ovlivnit výsledky testu nebo bezpečnost testovaného personálu.