하이드로니돈의 약동학 연구

포함 기준:

1. 건강한 지원자, 남성 절반과 여성 절반;
2. 연령: 18세에서 45세까지, 동일한 피험자 그룹의 연령 차이는 10세를 넘지 않아야 합니다.
3. 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 19≤BMI≤24(BMI= 체중(kg)/신장 2(m2));
4. 종합 신체 검사: 활력 징후, 혈뇨 루틴, 혈액 임신, 혈당, 혈중 지질,혈액 전해질, B형 간염 표면 항원, 간 및 신장 기능, C형 간염, HIV 및 매독 항체 검사, 심전도, 연기 검사, 소변 약물 스크리닝, 알코올 호흡 검사, 복부 초음파 검사, 흉부 X선 검사 비정상적이거나 비정상적인 임상적 의미 없음;
5. 연구가 시작되기 전에 실험의 특성, 의의, 가능한 이점 및 가능한 단점에 대한 자세한 이해를 얻었습니다. 나는 연구자와 원활하게 의사 소통할 수 있었습니다. 전체 연구의 요구 사항을 준수하고 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다. .

제외 기준:

1. 임상시험 첫 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
2. 심장, 간, 신장, 내분비계, 소화관, 면역계 및 호흡기계를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험의 안전성 또는 생체 내 약물의 과정에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 상기 시스템의 질병이 있거나 기존에 있는 사람 (특히 심혈관계 질환을 포함한 심혈관 질환이 있는 자) 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 소화기 질환(과민성 대장 증후군 증상, 염증 등) 성 장 병력), 활동성 병적 출혈(소화성 궤양 등), 두드러기, 간질, 과거 알레르기성 비염 , 습진 피부염, 천식 등
3. (상담) 알레르기: 2가지 이상의 약물이 있는 경우, 음식 알레르기 또는 유당불내증 내성;
4. (협의) 연구 약물 투여 첫 28일 동안 간 투여의 임의의 억제 또는 유도 대사를 위한 약물(일반적인 간 효소 유도제: 바르비투르산염 대사를 위한 약물(일반적인 간 효소 유도제: 페노바르비탈, 카르바마제핀, 아미노루마이드, 그리세오풀빈과 같은 바르비투르산염) , 아미노프로필, 페니토인, 글루코네이트, 리팜피신, 건조제 베타메타손. 일반적인 간 효소 억제제: chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole, chlorine Mycin, isoniazid, sulfonamide 등 또는 최초 투여 전 14일 이내에 한약 및 건강 제품을 포함하는 약물(팩)을 사용했거나;
5. (상담) 특정 음식 요구 사항이 있고 균일한 식단(예: 표준 식사 또는 고지방)을 따를 수 없음 음식 과민증) 또는 삼키기 어려움;
6. (상담) 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 또는 침술의 병력이 있는 경우;
7. (상담) 홍차 및 커피의 장기간 과음(1일 8잔 이상, 1잔=250mL) 커피 또는 카페인을 섭취하는 자. 또는 연구의 첫 번째 투여 48시간 전에 카페인이 포함된 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)는 약물의 흡수에 영향을 미치고, 분포, 대사 및 배설의 특수 식이;
8. (상담) 이전의 폭음(즉, 남성의 경우 주당 28단위 이상, 여성의 경우 주당 28단위 이상) 술을 21단위 이상(1단위에 14g의 알코올이 들어 있는 맥주 등 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 또는 시험 전 6개월 이내 정기적인 음주자(주당 14단위 이상) 또는 첫 번째 연구 복용 전 24시간 이내에 알코올성 제품을 복용한 사람 ;
9. (상담) 최초 투여 전 3개월 이내에 연구 헌혈 또는 대량 출혈(450mL 초과). 또는 연구 중 또는 연구 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획인 자;
10. (상담) 연구 전 스크리닝 단계 동안 또는 연구 투약 전의 급성 질환;
11. (상담) 초기 투여 전 24시간 이내에 간 대체를 유도하거나 억제하는 약물을 포함하는 간 대체 환자의 연구 효소를 함유하는 식품 또는 음료(예: 자몽, 망고, 피타야, 포도 주스, 오렌지 주스 등)가 풍부함 플라보노이드 또는 감귤 배당체);
12. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 수술을 수행했거나 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
13. (상담) 이전 약물 남용 이력; 약물 남용의 역사;
14. (상담) 스크리닝 전 14일 동안 또는 시험 기간 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하는 것;
15. 1. 입소 전까지 흡연 또는 담배제품을 사용한 자에 대한 선별검사
16. 니코틴 테스트의 양성 결과;
17. 검사 결과가 0.0mg/100ml보다 큰 알코올 호흡 검사;
18. 양성 소변 약물 스크리닝;
19. 임부 또는 임상시험 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
20. 조사자는 피험자의 사전 동의 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 것이 있다고 생각하거나 테스트에 참여하는 것이 테스트 결과 또는 테스트 대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.