Studie over de farmacokinetiek van hydronidon

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers, half mannelijk en half vrouwelijk;
2. Leeftijd: van 18 tot 45 jaar oud, het leeftijdsverschil van dezelfde groep proefpersonen mag niet meer zijn dan 10 jaar;
3. Gewicht: man ≥50kg, vrouw ≥45kg, 19≤BMI≤24 (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
4. Volledig lichamelijk onderzoek: vitale functies, hematurie-routine, bloedzwangerschap, bloedglucose, bloedlipiden, bloedelektrolyt, hepatitis b-oppervlakteantigeen, lever- en nierfunctie, hepatitis c, hiv- en syfilis-antilichaamtest, elektrocardiogram, rooktest, urinedrugscreening, alcoholademtest, echografisch onderzoek van de buik, röntgenonderzoek van de borst Geen abnormale of abnormale klinische betekenis;
5. Gedetailleerd inzicht in de aard, betekenis, mogelijke voordelen en mogelijke nadelen van het experiment is verkregen vóór het onderzoek Ik kon goed communiceren met de onderzoekers, Voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen .

Uitsluitingscriteria:

1. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste drie maanden van het onderzoek;
2. Alle ziekten die de veiligheid van de test of het proces van het medicijn in vivo kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: hart, lever, nieren, hormoonhuishouding, spijsverteringskanaal, immuunsysteem en ademhalingssysteem Degenen met of bestaande ziekten van het bovengenoemde systeem (vooral die met cardiovasculaire ziekten, waaronder hart- en vaatziekten) Elke gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (zoals symptomen van prikkelbare darmsyndroom, ontsteking) Voorgeschiedenis van seksuele darm), actieve pathologische bloeding (zoals maagzweer), urticaria, epilepsie, verleden Allergische rhinitis , eczeem dermatitis, astma, enz.
3. (consult) allergie: als er sprake is van twee of meer medicijnen, voedselallergieën of lactose-intolerantie Tolerantie;
4. (raadpleging) elke remming of inductie van levertoediening gedurende de eerste 28 dagen van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel Geneesmiddelen voor metabolisme (gebruikelijke leverenzyminductoren: barbituraten Geneesmiddelen voor metabolisme (gebruikelijke leverenzyminductoren: barbituraten zoals fenobarbital, carbamazepine, Aminorumide, griseofulvine , aminopropyl, fenytoïne, gluconaat, rifampicine, desicer Betamethason. Veel voorkomende leverenzymremmers: chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, chloor Mycin, isoniazide, sulfonamide, etc. Of medicatie (verpakking) heeft gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening Waaronder Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten;
5. (overleg) specifieke voedingswensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen (zoals standaardmaaltijden of vetrijke voedselintolerantie) of moeite hebben met slikken;
6. (consult) kan venapunctie niet verdragen en/of heeft bloed of acupunctuur in de anamnese;
7. (consult) langdurig overconsumptie van thee en koffie (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje =250mL) Een persoon die koffie of cafeïne drinkt; Of 48 uur vóór de eerste dosis van het onderzoek Voedsel of dranken met cafeïne (zoals koffie, sterke thee, chocolade, enz.) beïnvloeden de opname van geneesmiddelen. Een speciaal dieet voor distributie, metabolisme en uitscheiding;
8. (consult) eerdere binge drinking (d.w.z. meer dan 28 eenheden per week drinken voor mannen en meer dan 28 eenheden per week voor vrouwen Meer dan 21 eenheden alcohol drinken (1 eenheid bevat 14 gram alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank van 40% alcohol of 150 ml wijn); Of binnen 6 maanden voorafgaand aan de proef Regelmatige drinkers (meer dan 14 eenheden per week); Of 24 vóór de eerste dosis van de studie Die binnen een uur een alcoholisch product heeft ingenomen ;
9. (consult) studie bloeddonatie of massale bloeding (meer dan 450 ml) binnen 3 maanden voor de eerste toediening. Of die van plan is tijdens of binnen 3 maanden na het onderzoek bloed of bloedbestanddelen te doneren;
10. (consult) acute ziekte tijdens de screeningsfase voor studie of voor studiemedicatie;
11. (raadpleging) studie van patiënten met leverfunctievervangende middelen die geneesmiddelen bevatten die leververvanging induceren of remmen binnen 24 uur voor de eerste toediening Voedingsmiddelen of dranken die enzymen bevatten (bijv. grapefruit, mango, pitaya, druivensap, sinaasappelsap, etc.) zijn overvloedig rijk aan flavonoïden of citrusglycosiden);
12. Chirurgie werd uitgevoerd binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningperiode of was gepland voor de duur van de studie Chirurgie;
13. (consult) voorgeschiedenis van drugsmisbruik; Een geschiedenis van drugsmisbruik;
14. (consult) het roken van meer dan 5 sigaretten per dag gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de proef Gebruik van tabaksproducten;
15. Screening van personen die tot opname hebben gerookt of tabaksproducten hebben gebruikt;
16. Positieve resultaten van nicotinetest;
17. Alcoholademtest met testresultaten groter dan 0,0 mg/100 ml;
18. Positieve urinedrugscreening;
19. Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn binnen 6 maanden na het einde van de proef zwanger te worden;
20. De onderzoeker is van mening dat er iets is dat de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de naleving van het protocol kan beïnvloeden, of dat deelname aan de test de resultaten van de test of de veiligheid van het geteste personeel kan beïnvloeden.