Studie om farmakokinetiken för hydronidon

Inklusionskriterier:

1. Friska frivilliga, hälften man och hälften kvinna;
2. Ålder: från 18 till 45 år bör åldersskillnaden för samma grupp av försökspersoner inte vara mer än 10 år;
3. Vikt: hane ≥50 kg, hona ≥45 kg, 19≤BMI≤24 (BMI= vikt (kg)/höjd 2 (m2));
4. Fullständig fysisk undersökning: vitala tecken, hematuri rutin, blodgraviditet, blodsocker, blodlipid, blodelektrolyt, hepatit b ytantigen, lever- och njurfunktion, hepatit c, HIV och syfilis antikroppstest, Elektrokardiogram, röktest, screening av urinläkemedel, alkoholutandningsprov, buk-ultraljudsundersökning, lungröntgenundersökning Ingen onormal eller onormal klinisk betydelse;
5. Detaljerad förståelse av experimentets natur, betydelse, möjliga fördelar och eventuella nackdelar har erhållits innan studien Jag kunde kommunicera väl med forskarna, Följa hela studiens krav och kunna förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke .

Exklusions kriterier:

1. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom de första tre månaderna av prövningen;
2. Alla sjukdomar som kan påverka säkerheten för testet eller läkemedlets process in vivo, inklusive Men inte begränsat till: hjärta, lever, njure, endokrina, matsmältningsorgan, immunsystem och andningsorgan De med eller befintliga sjukdomar i ovanstående system (särskilt de med hjärt-kärlsjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdomar) Alla gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen (såsom symtom på colon irritabile, inflammation) Tidigare sexuell tarm), aktiv patologisk blödning (såsom magsår), urtikaria, epilepsi, tidigare allergisk rinit , eksem dermatit, astma, etc.
3. (konsultation) allergi: om det finns två eller flera läkemedel, födoämnesallergier eller laktosintolerans Tolerans;
4. (konsultation) någon hämning eller induktion av leveradministrering under de första 28 dagarna av administrering av studieläkemedlet Läkemedel för metabolism (vanliga leverenzyminducerare: barbiturater Läkemedel för metabolism (vanliga leverenzyminducerare: barbiturater såsom fenobarbital, karbamazepin, aminovinumid, griseoful , aminopropyl, fenytoin, glukonat, rifampicin, desicer Betametason. Vanliga leverenzyminhibitorer: klorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, klor Mycin, isoniazid, sulfonamid, etc. Eller hade använt någon medicin (förpackning) inom 14 dagar före den första administreringen, inklusive kinesisk örtmedicin och hälsoprodukter;
5. (konsultation) har specifika livsmedelskrav och kan inte följa en enhetlig diet (som standardmåltider eller hög fetthalt) Matintolerans) eller svårigheter att svälja;
6. (konsultation) oförmögen att tolerera venpunktur och/eller har en historia av blod eller akupunktur;
7. (konsultation) långvarig överkonsumtion av te och kaffe (mer än 8 koppar om dagen, 1 kopp =250mL) En person som dricker kaffe eller koffein; Eller 48 timmar före studiens första dos Mat eller dryck med koffein (som kaffe, starkt te, choklad, etc.) påverkar absorptionen av läkemedel, En speciell diet för distribution, metabolism och utsöndring;
8. (konsultation) tidigare berusningsdrickande (dvs. att dricka mer än 28 enheter per vecka för män och mer än 28 enheter per vecka för kvinnor Drick mer än 21 enheter alkohol (1 enhet innehåller 14 gram alkohol, såsom 360 ml öl eller 45 mL sprit av 40 % alkohol eller 150 mL vin); Eller inom 6 månader före försöket Vanliga drickare (mer än 14 enheter per vecka); Eller 24 före den första dosen av studien Vem har tagit någon alkoholhaltig produkt inom en timme ;
9. (konsultation) studera bloddonation eller massiv blödning (mer än 450 ml) inom 3 månader före initial administrering. Eller som planerar att donera blod eller blodkomponenter under eller inom 3 månader efter studien;
10. (konsultation) akut sjukdom under screeningsfasen före studien eller före studiemedicinering;
11. (konsultation) studie av patienter med leverersättning som innehåller läkemedel som inducerar eller hämmar leverersättning inom 24 timmar före initial administrering Mat eller dryck som innehåller enzymer (t.ex. grapefrukt, mango, pitaya, druvjuice, apelsinjuice, etc.) är rikligt Rika på flavonoider eller citrusglykosider);
12. Kirurgi utfördes inom tre månader före screeningperioden eller var planerad under hela studien. Kirurgi;
13. (konsultation) tidigare historia av drogmissbruk; En historia av drogmissbruk;
14. (konsultation) röka mer än 5 cigaretter per dag under de 14 dagarna före screening, eller under rättegången Använda några tobaksprodukter;
15. Screening av personer som har rökt eller använt några tobaksvaror fram till inresan;
16. Positiva resultat av nikotintest;
17. Alkoholutandningstest med testresultat större än 0,0 mg/100 ml;
18. Positiv urinläkemedelsscreening;
19. Gravida kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom 6 månader efter utgången av prövningen;
20. Utredaren anser att det finns något som kan påverka försökspersonens informerade samtycke eller efterlevnad av protokollet Eller att delta i testet kan påverka testresultatet eller säkerheten för den personal som testas.