Studio sulla farmacocinetica dell'idronidone

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, metà maschi e metà femmine;
2. Età: dai 18 ai 45 anni, la differenza di età dello stesso gruppo di soggetti non deve superare i 10 anni;
3. Peso: maschio ≥50kg, femmina ≥45kg, 19≤BMI≤24 (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2));
4. Esame fisico completo: segni vitali, ematuria di routine, gravidanza ematica, glicemia, lipidi nel sangue, elettroliti nel sangue, antigene di superficie dell'epatite b, funzionalità epatica e renale, epatite c, test degli anticorpi HIV e sifilide, elettrocardiogramma, test del fumo, screening antidroga sulle urine, alcol test del respiro, esame ecografico addominale, esame radiografico del torace Nessun significato clinico anormale o anormale;
5. La comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici e dei possibili svantaggi dell'esperimento è stata ottenuta prima dello studio Sono stato in grado di comunicare bene con i ricercatori, Rispettare i requisiti dell'intero studio ed essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto .

Criteri di esclusione:

1. Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi tre mesi dalla sperimentazione;
2. Qualsiasi malattia che possa influenzare la sicurezza del test o il processo del farmaco in vivo, inclusi ma non limitati a: cuore, fegato, reni, sistema endocrino, apparato digerente, sistema immunitario e sistema respiratorio Persone con o malattie esistenti del sistema di cui sopra (specialmente quelli con malattie cardiovascolari comprese le malattie cardiovascolari) Qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco (come sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, infiammazione) Storia di intestino sessuale), sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica), orticaria, epilessia, rinite allergica pregressa , eczema dermatite, asma, ecc.
3. (consultazione) allergia: se ci sono due o più farmaci, allergie alimentari o intolleranza al lattosio Tolleranza;
4. (consultazione) qualsiasi inibizione o induzione della somministrazione epatica durante i primi 28 giorni di somministrazione del farmaco in studio Farmaci per il metabolismo (comuni induttori degli enzimi epatici: barbiturici Farmaci per il metabolismo (comuni induttori degli enzimi epatici: barbiturici come fenobarbital, carbamazepina, aminorumide, griseofulvina , aminopropil, fenitoina, gluconato, rifampicina, essiccante betametasone. Comuni inibitori degli enzimi epatici: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo, cloro, micina, isoniazide, sulfonamide, ecc. Oppure aveva usato qualsiasi farmaco (confezione) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale, compresi i medicinali erboristici cinesi e i prodotti per la salute;
5. (consultazione) hanno esigenze alimentari specifiche e non possono seguire una dieta uniforme (come pasti standard o ricchi di grassi) intolleranza alimentare) o difficoltà a deglutire;
6. (consultazione) incapace di tollerare la venipuntura e/o con una storia di sangue o agopuntura;
7. (consultazione) consumo eccessivo a lungo termine di tè e caffè (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) Una persona che beve caffè o caffeina; O 48 ore prima della prima dose dello studio Alimenti o bevande con caffeina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) influenzano l'assorbimento dei farmaci, Una dieta speciale di distribuzione, metabolismo ed escrezione;
8. (consultazione) precedenti abbuffate (cioè, bere più di 28 unità a settimana per gli uomini e più di 28 unità a settimana per le donne Bere più di 21 unità di alcol (1 unità contiene 14 grammi di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% di alcol o 150 ml di vino); O entro 6 mesi prima dello studio Bevitori abituali (più di 14 unità a settimana); O 24 prima della prima dose dello studio Chi ha assunto qualsiasi prodotto alcolico entro un'ora ;
9. (consultazione) studiare donazione di sangue o sanguinamento massiccio (superiore a 450 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale. O chi prevede di donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo lo studio;
10. (consultazione) malattia acuta durante la fase di screening prima dello studio o prima del farmaco in studio;
11. (consultazione) studio su pazienti con sostituzione del fegato contenente farmaci che inducono o inibiscono la sostituzione del fegato entro 24 ore prima della somministrazione iniziale Cibi o bevande contenenti enzimi (ad es. pompelmo, mango, pitaya, succo d'uva, succo d'arancia, ecc.) sono abbondanti Ricco di flavonoidi o glicosidi di agrumi);
12. L'intervento chirurgico è stato eseguito entro tre mesi prima del periodo di screening o è stato pianificato per la durata dello studio Intervento chirurgico;
13. (consultazione) precedente storia di abuso di droghe; Una storia di abuso di droghe;
14. (consultazione) fumare più di 5 sigarette al giorno durante i 14 giorni prima dello screening, o durante la prova Usare qualsiasi prodotto del tabacco;
15. Screening delle persone che hanno fumato o utilizzato prodotti del tabacco fino al ricovero;
16. Risultati positivi del test della nicotina;
17. Test del respiro alcolico con risultati del test superiori a 0,0 mg/100 ml;
18. Screening antidroga positivo nelle urine;
19. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione;
20. Lo sperimentatore ritiene che ci sia qualcosa che possa influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo o che la partecipazione al test possa influire sui risultati del test o sulla sicurezza del personale sottoposto a test.