Estudo da Farmacocinética da Hidronidona

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, metade homens e metade mulheres;
2. Idade: de 18 a 45 anos, a diferença de idade de um mesmo grupo de sujeitos não deve ser superior a 10 anos;
3. Peso: masculino ≥50kg, feminino ≥45kg, 19≤IMC≤24 (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2));
4. Exame físico completo: sinais vitais, hematúria de rotina, sangue gravidez, glicemia, lipídios no sangue, eletrólito no sangue, antígeno de superfície da hepatite b, função hepática e renal, hepatite c, teste de anticorpos HIV e sífilis, eletrocardiograma, teste de fumaça, triagem de drogas na urina, teste de bafômetro, exame de ultrassonografia abdominal, exame de radiografia de tórax Sem significado clínico anormal ou anormal;
5. Entendimento detalhado da natureza, significado, possíveis benefícios e possíveis desvantagens do experimento foi obtido antes do estudo Consegui me comunicar bem com os pesquisadores Cumprir com os requisitos de todo o estudo e ser capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito .

Critério de exclusão:

1. Ter participado de qualquer outro estudo clínico nos primeiros três meses do estudo;
2. Quaisquer doenças que possam afetar a segurança do teste ou o processo do medicamento in vivo, incluindo, mas não se limitando a: coração, fígado, rim, sistema endócrino, trato digestivo, sistema imunológico e sistema respiratório Aqueles com ou doenças existentes do sistema acima (especialmente aqueles com doenças cardiovasculares, incluindo doenças cardiovasculares) Qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento (como sintomas da síndrome do intestino irritável, inflamação) História de intestino sexual), sangramento patológico ativo (como úlcera péptica), urticária, epilepsia, rinite alérgica , eczema dermatite, asma, etc.
3. (consulta) alergia: se houver dois ou mais medicamentos, alergia alimentar ou intolerância à lactose Tolerância;
4. (consulta) qualquer inibição ou indução da administração hepática durante os primeiros 28 dias de administração do medicamento do estudo Drogas para metabolismo (indutores comuns de enzimas hepáticas: barbitúricos Drogas para metabolismo (indutores comuns de enzimas hepáticas: barbitúricos como fenobarbital, carbamazepina, Aminorumida, griseofulvina , aminopropil, fenitoína, gluconato, rifampicina, desicer Betametasona. Inibidores de enzimas hepáticas comuns: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, cloro Micina, isoniazida, sulfonamida, etc. Ou usou qualquer medicamento (embalagem) nos 14 dias anteriores à administração inicial Incluindo fitoterápicos chineses e produtos de saúde;
5. (consulta) tem necessidades alimentares específicas e não consegue seguir uma dieta uniforme (como refeições padrão ou com alto teor de gordura) Intolerância alimentar) ou dificuldade para engolir;
6. (consulta) incapaz de tolerar punção venosa e/ou com histórico de sangue ou acupuntura;
7. (consulta) consumo excessivo prolongado de chá e café (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) Uma pessoa que bebe café ou cafeína; Ou 48 horas antes da primeira dose do estudo Alimentos ou bebidas com cafeína (como café, chá forte, chocolate, etc.) afetam a absorção de drogas, Uma dieta especial de distribuição, metabolismo e excreção;
8. (consulta) consumo excessivo de álcool anterior (ou seja, beber mais de 28 unidades por semana para homens e mais de 28 unidades por semana para mulheres Beber mais de 21 unidades de álcool (1 unidade contém 14 gramas de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho); Ou até 6 meses antes do teste Bebedores regulares (mais de 14 unidades por semana); Ou 24 antes da primeira dose do estudo Quem tomou algum produto alcoólico em até uma hora ;
9. (consulta) estudar doação de sangue ou sangramento maciço (maior que 450 mL) dentro de 3 meses antes da administração inicial. Ou que planeja doar sangue ou hemocomponentes durante ou até 3 meses após o estudo;
10. (consulta) doença aguda durante a fase de triagem antes do estudo ou antes da medicação do estudo;
11. (consulta) estudo de pacientes com substituição hepática contendo drogas que induzem ou inibem a substituição hepática dentro de 24 horas antes da administração inicial Alimentos ou bebidas contendo enzimas (por exemplo, toranja, manga, pitaya, suco de uva, suco de laranja, etc.) são abundantes Ricos em flavonóides ou glicosídeos cítricos);
12. A cirurgia foi realizada três meses antes do período de triagem ou foi planejada para a duração do estudo Cirurgia;
13. (consulta) história prévia de abuso de drogas; Uma história de abuso de drogas;
14. (consulta) fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 14 dias anteriores à triagem, ou durante o julgamento Usar quaisquer produtos de tabaco;
15. Triagem de pessoas que fumaram ou usaram qualquer produto do tabaco até a admissão;
16. Resultados positivos do teste de nicotina;
17. Teste alcoólico com resultados superiores a 0,0mg/100ml;
18. Triagem positiva de drogas na urina;
19. Grávidas ou que planejem engravidar até 6 meses após o término do ensaio;
20. O investigador considera que existe algo que pode afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo. Ou a participação no teste pode afetar os resultados do teste ou a segurança do pessoal sob teste.