Studie om farmakokinetikk til hydronidon

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige, halvparten mann og halv kvinne;
2. Alder: fra 18 til 45 år bør aldersforskjellen for samme gruppe personer ikke være mer enn 10 år;
3. Vekt: hann ≥50 kg, kvinne ≥45 kg, 19≤BMI≤24 (BMI= vekt (kg)/høyde 2 (m2));
4. Fullstendig fysisk undersøkelse: vitale tegn, hematuri rutine, blodgraviditet, blodsukker, blodlipid, blodelektrolytt, hepatitt b overflateantigen, lever- og nyrefunksjon, hepatitt c, HIV- og syfilisantistofftest, elektrokardiogram, røyktest, screening av urinmedisin, alkoholpusteprøve, abdominal ultralydundersøkelse, røntgenundersøkelse av thorax Ingen unormal eller unormal klinisk betydning;
5. Detaljert forståelse av eksperimentets art, betydning, mulige fordeler og mulige ulemper er oppnådd før studien Jeg var i stand til å kommunisere godt med forskerne, Overholde kravene til hele studien og kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke .

Ekskluderingskriterier:

1. Har deltatt i andre kliniske studier innen de første tre månedene av studien;
2. Alle sykdommer som kan påvirke sikkerheten til testen eller prosessen med stoffet in vivo, inkludert Men ikke begrenset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøyelseskanal, immunsystem og luftveier De med eller eksisterende sykdommer i systemet ovenfor (spesielt de med kardiovaskulære sykdommer inkludert kardiovaskulære sykdommer) Enhver gastrointestinal sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon (som irritabel tarmsyndrom symptomer, betennelse) Anamnese med seksuell tarm), aktiv patologisk blødning (som magesår), urticaria, epilepsi, tidligere allergisk rhinitt , eksem dermatitt, astma, etc.
3. (konsultasjon) allergi: hvis det er to eller flere legemidler, matallergi eller laktoseintoleranse Toleranse;
4. (konsultasjon) enhver hemming eller induksjon av leveradministrering i løpet av de første 28 dagene av administrering av studiemedikamentet Legemidler for metabolisme (vanlige leverenzyminduktorer: barbiturater Legemidler for metabolisme (vanlige leverenzyminduktorer: barbiturater som fenobarbital, karbamazepin, Aminorumid, griseoful) , aminopropyl, fenytoin, glukonat, rifampicin, desicer Betametason. Vanlige leverenzyminhibitorer: klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol, klor Mycin, isoniazid, sulfonamid, etc. Eller hadde brukt en hvilken som helst medisin (pakke) innen 14 dager før førstegangs administrering Inkludert kinesisk urtemedisin og helseprodukter;
5. (konsultasjon) har spesifikke matbehov og kan ikke følge en enhetlig diett (som standardmåltider eller høyt fettinnhold) Matintoleranse) eller problemer med å svelge;
6. (konsultasjon) ute av stand til å tolerere venepunktur og/eller har en historie med blod eller akupunktur;
7. (konsultasjon) langvarig overforbruk av te og kaffe (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp =250mL) En person som drikker kaffe eller koffein; Eller 48 timer før studiens første dose Mat eller drikke med koffein (som kaffe, sterk te, sjokolade, etc.) påvirker absorpsjonen av medikamenter, En spesiell diett for distribusjon, metabolisme og utskillelse;
8. (konsultasjon) tidligere overstadig drikking (dvs. å drikke mer enn 28 enheter per uke for menn og mer enn 28 enheter per uke for kvinner Drikk mer enn 21 enheter alkohol (1 enhet inneholder 14 gram alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 mL brennevin av 40 % alkohol eller 150 mL vin); Eller innen 6 måneder før prøven Vanlige drikkere (mer enn 14 enheter per uke); Eller 24 før den første dosen av studien Hvem har tatt noe alkoholholdig produkt innen en time ;
9. (konsultasjon) studer bloddonasjon eller massiv blødning (større enn 450 ml) innen 3 måneder før innledende administrering. Eller som planlegger å donere blod eller blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter studien;
10. (konsultasjon) akutt sykdom i screeningsfasen før studien eller før studiemedisinering;
11. (konsultasjon) studie av pasienter med levererstatning som inneholder legemidler som induserer eller hemmer levererstatning innen 24 timer før innledende administrering Mat eller drikke som inneholder enzymer (f.eks. grapefrukt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice, etc.) er rikelig Rik på flavonoider eller sitrusglykosider);
12. Kirurgi ble utført innen tre måneder før screeningsperioden eller var planlagt for varigheten av studien.
13. (konsultasjon) tidligere historie med narkotikamisbruk; En historie med narkotikamisbruk;
14. (konsultasjon) røyke mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 14 dagene før screening, eller under forsøket. Bruke tobakksprodukter;
15. Screening av personer som har røykt eller brukt tobakksprodukter frem til innleggelse;
16. Positive resultater av nikotintest;
17. Alkoholutåndingstest med testresultater større enn 0,0 mg/100 ml;
18. Positiv screening av medisiner for urin;
19. Gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter slutten av forsøket;
20. Utforskeren vurderer at det er noe som kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller etterlevelse av protokollen. Eller deltakelse i testen kan påvirke resultatene av testen eller sikkerheten til personellet som testes.