Studie zur Pharmakokinetik von Hydronidon

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, halb männlich und halb weiblich;
2. Alter: von 18 bis 45 Jahren, der Altersunterschied derselben Probandengruppe sollte nicht mehr als 10 Jahre betragen;
3. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, 19 ≤ BMI ≤ 24 (BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2));
4. Vollständige körperliche Untersuchung: Vitalfunktionen, Hämaturie-Routine, Blutschwangerschaft, Blutzucker, Blutfett, Blutelektrolyt, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Leber- und Nierenfunktion, Hepatitis C, HIV- und Syphilis-Antikörpertest, Elektrokardiogramm, Rauchtest, Urin-Drogenscreening, Alkohol-Atemtest, Abdominal-Ultraschalluntersuchung, Röntgen-Thorax-Untersuchung Keine anormale oder anormale klinische Bedeutung;
5. Vor der Studie wurde ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile und möglichen Nachteile des Experiments erlangt. Ich konnte mich gut mit den Forschern verständigen, die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen und in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen .

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb der ersten drei Monate der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
2. Jegliche Krankheiten, die die Sicherheit des Tests oder den Prozess des Medikaments in vivo beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz, Leber, Niere, endokrine Erkrankungen, Verdauungstrakt, Immunsystem und Atmungssystem Personen mit oder bestehenden Erkrankungen des oben genannten Systems (insbesondere solche mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Jede Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. Symptome des Reizdarmsyndroms, Entzündungen) Geschlechtsdarm in der Anamnese), aktive pathologische Blutung (z. B. Magengeschwür), Urtikaria, Epilepsie, vergangene allergische Rhinitis , Ekzeme, Dermatitis, Asthma usw.
3. (Beratungs-)Allergie: bei zwei oder mehr Medikamenten, Nahrungsmittelallergien oder Laktoseintoleranz Verträglichkeit;
4. (Konsultation) jede Hemmung oder Induktion der Leberverabreichung während der ersten 28 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments Arzneimittel für den Stoffwechsel (übliche Leberenzym-Induktoren: Barbiturate Arzneimittel für den Stoffwechsel (übliche Leberenzym-Induktoren: Barbiturate wie Phenobarbital, Carbamazepin, Aminorumid, Griseofulvin , Aminopropyl, Phenytoin, Gluconat, Rifampicin, Desicer Betamethason. Gängige Hemmer von Leberenzymen: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Chlor Mycin, Isoniazid, Sulfonamid usw. Oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung ein Medikament (Packung) verwendet hatte, einschließlich chinesischer Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte;
5. (Beratung) spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und keine einheitliche Ernährung (z. B. Standardmahlzeiten oder fettreiche Nahrungsmittelunverträglichkeiten) oder Schluckbeschwerden einhalten können;
6. (Beratung) Venenpunktion nicht vertragen und/oder Blut oder Akupunktur in der Vorgeschichte;
7. (Beratung) langfristiger übermäßiger Konsum von Tee und Kaffee (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) Eine Person, die Kaffee oder Koffein trinkt; oder 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studie Lebensmittel oder Getränke mit Koffein (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) beeinflussen die Aufnahme von Arzneimitteln, eine spezielle Diät zur Verteilung, zum Stoffwechsel und zur Ausscheidung;
8. (Beratung) vorheriges Rauschtrinken (d. h. mehr als 28 Einheiten pro Woche bei Männern und mehr als 28 Einheiten pro Woche bei Frauen trinken mehr als 21 Einheiten Alkohol trinken (1 Einheit enthält 14 Gramm Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Regelmäßige Trinker (mehr als 14 Einheiten pro Woche); oder 24 vor der ersten Dosis der Studie, die innerhalb einer Stunde ein alkoholisches Produkt eingenommen haben ;
9. (Konsultation) Studienblutspende oder massive Blutungen (mehr als 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Erstverabreichung. Oder die planen, während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
10. (Beratungs-)Akuterkrankung während der Screeningphase vor dem Studium bzw. vor der Studienmedikation;
11. (Konsultations-)Studie an Patienten mit Leberersatz, die Arzneimittel enthalten, die den Leberersatz innerhalb von 24 Stunden vor der Erstverabreichung induzieren oder hemmen Enzymhaltige Lebensmittel oder Getränke (z. B. Grapefruit, Mango, Pitaya, Traubensaft, Orangensaft usw.) Flavonoide oder Zitrusglykoside);
12. Operation wurde innerhalb von drei Monaten vor dem Screening durchgeführt oder war für die Dauer der Studie geplant Operation;
13. (Beratung) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch; Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs;
14. (Konsultation) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den 14 Tagen vor dem Screening oder während der Studie Verwendung von Tabakprodukten;
15. Screening von Personen, die bis zur Zulassung geraucht oder Tabakerzeugnisse konsumiert haben;
16. Positive Ergebnisse des Nikotintests;
17. Alkohol-Atemtest mit Testergebnissen über 0,0 mg/100 ml;
18. Positives Drogenscreening im Urin;
19. Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienende schwanger werden möchten;
20. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es irgendetwas gibt, das die Einverständniserklärung der Testperson oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, oder dass die Teilnahme am Test die Ergebnisse des Tests oder die Sicherheit des zu testenden Personals beeinträchtigen könnte.