Undersøgelse af hydronidons farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Sunde frivillige, halv mand og halv kvinde;
2. Alder: fra 18 til 45 år bør aldersforskellen for den samme gruppe af forsøgspersoner ikke være mere end 10 år;
3. Vægt: mand ≥50 kg, kvinde ≥45 kg, 19≤BMI≤24 (BMI= vægt (kg)/højde 2 (m2));
4. Fuldstændig fysisk undersøgelse: vitale tegn, hæmaturi-rutine, blodgraviditet, blodsukker, blodlipid, blodelektrolyt, hepatitis b overfladeantigen, lever- og nyrefunktion, hepatitis c, HIV- og syfilisantistoftest, elektrokardiogram, røgtest, screening af urinmedicin, alkoholudåndingstest, abdominal ultralydsundersøgelse, røntgenundersøgelse af thorax Ingen unormal eller unormal klinisk betydning;
5. Detaljeret forståelse af arten, betydningen, mulige fordele og mulige ulemper ved forsøget er opnået før undersøgelsen Jeg var i stand til at kommunikere godt med forskerne, Overholde kravene i hele undersøgelsen og kunne forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke .

Ekskluderingskriterier:

1. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de første tre måneder af forsøget;
2. Enhver sygdom, der kan påvirke sikkerheden af ​​testen eller processen med lægemidlet in vivo, herunder Men ikke begrænset til: hjerte, lever, nyre, endokrine, fordøjelseskanalen, immunsystem og åndedrætssystem De med eller eksisterende sygdomme i ovennævnte system (især dem med hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme) Enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (såsom symptomer på irritabel tyktarm, inflammation) Anamnese med seksuel tarm), aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), urticaria, epilepsi, tidligere allergisk rhinitis , eksem dermatitis, astma mv.
3. (konsultation) allergi: hvis der er to eller flere lægemidler, fødevareallergi eller laktoseintolerance Tolerance;
4. (konsultation) enhver hæmning eller induktion af leveradministration i løbet af de første 28 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet Lægemidler til metabolisme (almindelige leverenzyminducere: barbiturater Stoffer til metabolisme (almindelige leverenzyminducere: barbiturater såsom phenobarbital, carbamazepin, Aminorumid, griseoful) , aminopropyl, phenytoin, gluconat, rifampicin, tørremiddel Betamethason. Almindelige leverenzymhæmmere: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, klor Mycin, isoniazid, sulfonamid osv. Eller havde brugt en hvilken som helst medicin (pakke) inden for 14 dage før den første administration, inklusive kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter;
5. (konsultation) har specifikke fødevarekrav og kan ikke følge en ensartet diæt (såsom standardmåltider eller højt fedtindhold) Fødevareintolerance) eller synkebesvær;
6. (konsultation) ude af stand til at tolerere venepunktur og/eller har en historie med blod eller akupunktur;
7. (konsultation) langvarigt overforbrug af te og kaffe (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop =250mL) En person, der drikker kaffe eller koffein; Eller 48 timer før undersøgelsens første dosis Mad eller drikke med koffein (såsom kaffe, stærk te, chokolade osv.) påvirker optagelsen af ​​lægemidler. En særlig diæt til distribution, stofskifte og udskillelse;
8. (konsultation) tidligere binge drinking (dvs. at drikke mere end 28 enheder om ugen for mænd og mere end 28 enheder om ugen for kvinder Drik mere end 21 enheder alkohol (1 enhed indeholder 14 gram alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 mL spiritus af 40 % alkohol eller 150 mL vin); Eller inden for 6 måneder før forsøget Regelmæssige drikkere (mere end 14 enheder om ugen); Eller 24 før den første dosis af undersøgelsen Hvem har taget et alkoholholdigt produkt inden for en time ;
9. (konsultation) undersøgelse af bloddonation eller massiv blødning (større end 450 ml) inden for 3 måneder før indledende administration. Eller som planlægger at donere blod eller blodkomponenter under eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen;
10. (konsultation) akut sygdom i screeningsfasen før undersøgelse eller før undersøgelsesmedicin;
11. (konsultations) undersøgelse af patienter med levererstatning indeholdende lægemidler, der inducerer eller hæmmer levererstatning inden for 24 timer før indledende administration Mad eller drikke, der indeholder enzymer (f.eks. grapefrugt, mango, pitaya, druejuice, appelsinjuice osv.) er rigelige Rig på flavonoider eller citrusglycosider);
12. Kirurgi blev udført inden for tre måneder før screeningsperioden eller var planlagt under undersøgelsens varighed. Kirurgi;
13. (konsultation) tidligere historie med stofmisbrug; En historie med stofmisbrug;
14. (konsultation) rygning af mere end 5 cigaretter om dagen i løbet af de 14 dage før screening eller under forsøget. Brug af tobaksvarer;
15. Screening af personer, der har røget eller brugt tobaksvarer indtil indlæggelse;
16. Positive resultater af nikotintest;
17. Alkoholudåndingstest med testresultater større end 0,0 mg/100 ml;
18. Positiv urinlægemiddelscreening;
19. Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget;
20. Efterforskeren vurderer, at der er noget, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller overholdelse af protokollen. Eller deltagelse i testen kan påvirke resultaterne af testen eller sikkerheden for det testede personale.