Badanie farmakokinetyki hydronidonu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy, w połowie mężczyźni, w połowie kobiety;
2. Wiek: od 18 do 45 lat, różnica wieku w tej samej grupie badanych nie powinna przekraczać 10 lat;
3. Waga: mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg, 19≤BMI≤24 (BMI= waga (kg)/wzrost 2 (m2));
4. Pełne badanie fizykalne: parametry życiowe, rutynowy krwiomocz, ciąża we krwi, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, elektrolity we krwi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, zapalenie wątroby typu C, test na przeciwciała przeciwko HIV i kiły, elektrokardiogram, test dymu, badanie moczu na obecność narkotyków, alkoholowy test wydychanego powietrza, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej Brak nieprawidłowego lub nieprawidłowego znaczenia klinicznego;
5. Szczegółowe zrozumienie natury, znaczenia, możliwych korzyści i możliwych wad eksperymentu zostało uzyskane przed badaniem. Byłem w stanie dobrze komunikować się z badaczami. Spełniłem wymagania całego badania i byłem w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę. .

Kryteria wyłączenia:

1. Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania;
2. Wszelkie choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo testu lub procesu leku in vivo, w tym między innymi: serce, wątroba, nerki, układ hormonalny, przewód pokarmowy, układ odpornościowy i układ oddechowy Osoby z lub istniejące choroby powyższego układu (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia, w tym chorobami układu krążenia) Wszelkie choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie leku (takie jak objawy zespołu jelita drażliwego, stany zapalne) Występowanie jelit płciowych w wywiadzie), czynne patologiczne krwawienia (takie jak wrzód trawienny), pokrzywka, padaczka, przebyty alergiczny nieżyt nosa , egzema, zapalenie skóry, astma itp.
3. (konsultacja) alergia: jeśli występują dwa lub więcej leków, alergie pokarmowe lub nietolerancja laktozy Tolerancja;
4. (konsultacja) jakiekolwiek zahamowanie lub indukcja podawania leku do wątroby w ciągu pierwszych 28 dni podawania badanego leku Leki na metabolizm (częste induktory enzymów wątrobowych: barbiturany Leki na metabolizm (częste induktory enzymów wątrobowych: barbiturany, takie jak fenobarbital, karbamazepina, aminorumid, gryzeofulwina , aminopropyl, fenytoina, glukonian, ryfampicyna, środek odladzający Betametazon. Powszechne inhibitory enzymów wątrobowych: chloropromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, chlor Mycyna, izoniazyd, sulfonamid itp. Lub używał jakiegokolwiek leku (opakowania) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem, w tym chińskich leków ziołowych i produktów zdrowotnych;
5. (konsultacja) mają specyficzne wymagania żywieniowe i nie mogą stosować jednolitej diety (np. posiłki standardowe lub wysokotłuszczowe) Nietolerancja pokarmowa) lub trudności w połykaniu;
6. (konsultacja) nietolerujący nakłucia żyły i/lub mający w wywiadzie krew lub akupunkturę;
7. (konsultacja) długotrwałe nadmierne spożywanie herbaty i kawy (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) Osoba pijąca kawę lub kofeinę; Lub 48 godzin przed pierwszą dawką badania Pokarmy lub napoje zawierające kofeinę (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada itp.) wpływają na wchłanianie leków Specjalna dieta dotycząca dystrybucji, metabolizmu i wydalania;
8. (konsultacja) wcześniejsze upijanie się (tj. picie więcej niż 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i ponad 28 jednostek tygodniowo dla kobiet Wypić więcej niż 21 jednostek alkoholu (1 jednostka zawiera 14 gramów alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina); Lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Osoby regularnie pijące (więcej niż 14 jednostek tygodniowo); Lub 24 przed pierwszą dawką badania Kto spożył jakikolwiek produkt alkoholowy w ciągu godziny ;
9. (konsultacja) badanie oddania krwi lub masywnego krwawienia (powyżej 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem. Lub kto planuje oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
10. (konsultacja) ostra choroba podczas fazy przesiewowej przed badaniem lub przed lekiem badanym;
11. (konsultacyjne) badanie pacjentów po wymianie wątroby zawierające leki, które indukują lub hamują wymianę wątroby w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem Żywność lub napoje zawierające enzymy (np. grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy itp.) są obfite flawonoidy lub glikozydy cytrusowe);
12. Operacja została przeprowadzona w ciągu trzech miesięcy przed okresem przesiewowym lub była zaplanowana na czas trwania badania Operacja;
13. (konsultacja) wcześniejsza historia nadużywania narkotyków; Historia nadużywania narkotyków;
14. (konsultacja) palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub w trakcie badania Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
15. Badania przesiewowe osób, które paliły lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych do momentu przyjęcia;
16. Pozytywne wyniki testu nikotynowego;
17. Test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu z wynikiem powyżej 0,0 mg/100 ml;
18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
19. Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania;
20. Badacz uważa, że ​​istnieje coś, co może wpłynąć na świadomą zgodę osoby badanej lub przestrzeganie protokołu. Lub udział w teście może mieć wpływ na wyniki testu lub bezpieczeństwo badanego personelu.