Orální imunoterapie pro pacienty s alergií na arašídy

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost specifických IgE na arašídy (pozitivní kožní prick test na arašídy (průměr pupínků > 3,0 mm) a pozitivní IgE na arašídy [CAP-FEIA] > 0,35 kUA/l.
• Anamnéza významných klinických příznaků vyskytujících se do 60 minut po požití arašídů.
• Mít pozitivní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou výzvu (DBPCFC) na arašídy při kumulativní dávce nižší než 10 gramů arašídového proteinu.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Mějte doma k dispozici samoinjikovatelný epinefrin a buďte proškoleni o jeho správném použití.
• Potenciálně fertilní ženy musí souhlasit s tím, že budou sexuálně neaktivní nebo budou používat vhodná antikoncepční opatření po dobu trvání studie a 1 měsíc po ní.

Kritéria vyloučení:

• Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze, jak je definována respiračními potížemi s cyanózou, hypoxémií (O2 Sat
• V současné době se účastní další studie využívající zkoumaný nový lék.
• Účast na jakékoli intervenční studii, budování specifické orální nebo sublingvální imunoterapie pro léčbu potravinové alergie v posledních 12 měsících.
• Alergický na složky placeba nebo reaguje na jakoukoli dávku placeba během vstupu do studie DBPCFC.
• Pacienti alergičtí na kukuřičné jídlo.
• Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace těžké atopické dermatitidy.
• Středně těžké až těžké přetrvávající astma.
• Předchozí intubace/mechanická ventilace u astmatu.
• V současné době léčen vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů (flutikason >500 μg denně, ciklesonid >400 μg denně nebo budesonid >800 μg denně) nebo montelukast.
• Chronická onemocnění trávicího traktu.
• Primární nebo sekundární imunodeficience.
• Mít závažnou reakci na začátku DBPCFC (život ohrožující anafylaxe nebo reakce vyžadující hospitalizaci).
• Chronické užívání betablokátorů, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo inhibitorů monoaminooxidázy, inhibitorů protonové pumpy, H2-blokátorů, prokinetických léků a laxativ.
• Neschopnost vysadit antihistaminika po dobu 7 dnů před kožními testy a orálními potravinovými provokacemi (OFC).
• Pacienti s diagnostikovanou jinou závažnou potravinovou alergií definovaní jako pacienti, kteří vyžadovali intubaci a/nebo přijetí na JIP.
• Ženy ve fertilním věku (pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 1 měsíc po ukončení léčby), které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
• Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie, mohou také vyloučit účastníka ze studie.