Suun kautta otettava immunoterapia maapähkinäallergisille potilaille
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: InnoUp Farma S.L.
Monikeskuskaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe I/II tutkimus INP20:n turvallisuuden, siedettävyyden, mahdollisen tehon ja annosmäärityksen määrittämiseksi. INP20 on oraalinen formulaatio immunoterapian hoitoon maapähkinäallergisilla potilailla
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe I/II tutkimus INP20:n, oraalisen immunoterapian maapähkinäallergisille potilaille, turvallisuuden, siedettävyyden, mahdollisen tehon ja annoksen määrittämiseksi. Kokonaistutkimuksen suunnittelu koostuu kahdesta peräkkäisestä jaksosta, osasta A ja osa B.
Osa A on annoksen nostotutkimus 12–65-vuotiailla potilailla, joilla on ollut välitön yliherkkyysreaktio maapähkinäproteiinille. Kuusi erilaista suun kautta otettavaa INP20-annosta annetaan kuudelle potilasryhmälle kerran päivässä 2 viikon ajan.
Osa B on 6 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja rinnakkaisryhmien tutkimus. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kolmeen (3) eri hoitoryhmään, mukaan lukien lumelääke ja kaksi maapähkinäproteiiniannosta, jotka valitaan osasta A. He saavat INP20:tä kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maite Agüeros, PhD
- Puhelinnumero: +34 639151974
- Sähköposti: magueros@innoupfarma.com
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Ferrer, PhD, MD
-
Päätutkija:
- Marta Ferrer, PhD, MD
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Complejo Hospittalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Tabar, Phd, MD
-
Päätutkija:
- Ana Tabar, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spesifisen IgE:n esiintyminen maapähkinöille (positiivinen ihonpistotesti maapähkinöille (viljan halkaisija > 3,0 mm) ja positiivinen maapähkinän IgE [CAP-FEIA] > 0,35 kUA/L.
- Merkittäviä kliinisiä oireita esiintyy 60 minuutin sisällä maapähkinöiden nauttimisesta.
- Tee positiivinen kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) maapähkinälle alle 10 gramman maapähkinäproteiinin kumulatiivisella annoksella.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Pidä itse ruiskutettavaa epinefriiniä saatavilla kotona ja kouluta sen oikeaan käyttöön.
- Mahdollisesti hedelmällisten naisten on suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivisia tai käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinään, joka määritellään hengitysvaikeudella syanoosilla, hypoksemialla (O2 Sat
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen, spesifiseen oraaliseen tai sublingvaaliseen immunoterapian rakentamisvaiheeseen ruoka-allergian hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Allerginen lumelääkkeen ainesosille tai reagoi mihin tahansa lumelääkkeeseen DBPCFC-tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia maissiruoalle.
- Vaikean atooppisen dermatiitin huono hallinta tai jatkuva aktivaatio.
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma.
- Aikaisempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman hoitoon.
- Tällä hetkellä hoidetaan suuremmilla kuin keskimääräisillä vuorokausiannoksilla inhaloitavia kortikosteroideja (flutikasoni > 500 μg päivässä, siklesonidi > 400 μg päivässä tai budesonidi > 800 μg päivässä) tai montelukasti.
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet.
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
- Sinulla on vakava reaktio alkuvaiheessa DBPCFC (hengenvaarallinen anafylaksia tai sairaalahoitoa vaativa reaktio).
- Beetasalpaajien, angiotensiinikonvertaasin estäjien tai monoamiinioksidaasin estäjien, protonipumpun estäjien, H2-salpaajien, prokineettisten lääkkeiden ja laksatiivien jatkuva käyttö.
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä 7 päivää ennen ihotestausta ja oraalista ruokahaastetta (OFC).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita vakavia ruoka-aineallergioita, jotka määritellään potilaiksi, jotka ovat vaatineet intubaatiota ja/tai tehohoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen), jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan, voivat myös sulkea osallistujan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osa A: Suun kautta annettava plasebo kerran päivässä 2 viikon ajan.
Osa B: Suun kautta annettava plasebo kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: INP20 (oraalinen immunoterapia)
|
Osa A: INP20:n anto suun kautta nousevina annoksina kerran päivässä 2 viikon ajan.
Osa B: Kaksi annosta oraalista INP20:tä, joka on johdettu osasta A kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 25
|
Tutkimustuotteen turvallisuus
|
Viikko 4 ja viikko 25
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tutkimustuotteen siedettävyys
|
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immunoglobuliini G -alatyypissä (IgG4) ja basofiilien aktivaatiossa BAT:ssa (basofiilien aktivaatiotesti).
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Farmakodynamiikka
|
Viikko 4
|
|
Erot hoitoryhmien reaktiokynnyksissä (haastetesti) pähkinään verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden INP20-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tutkimustuotteen tehokkuus
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Ferrer, PhD, MD, Clinica Universidad de Navarra
- Päätutkija: Ana Tabar, PhD, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INP20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .