Oral immunterapi för jordnötsallergiska patienter

Inklusionskriterier:

• Närvaron av specifik IgE för jordnötter (ett positivt hudpricktest på jordnötter (diameter på säd > 3,0 mm) och ett positivt jordnöts-IgEs [CAP-FEIA] > 0,35 kUA/L.
• En historia av betydande kliniska symtom som uppträder inom 60 minuter efter intag av jordnötter.
• Har en positiv dubbelblind placebokontrollerad livsmedelsutmaning (DBPCFC) till jordnötter vid en kumulativ dos på mindre än 10 gram jordnötsprotein.
• Ge undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien.
• Ha självinjicerbar epinefrin tillgänglig hemma och bli utbildad i hur det används på rätt sätt.
• Potentiellt fertila kvinnor måste gå med på att vara sexuellt inaktiva eller använda lämpliga preventivmedel under studiens varaktighet och i 1 månad efteråt.

Exklusions kriterier:

• Historik med svår anafylaxi mot jordnöt enligt definition av andnöd med cyanos, hypoxemi (O2 lör
• Deltar för närvarande i en annan studie med ett nytt läkemedel.
• Deltagande i någon interventionsstudie, specifik oral eller sublingual immunterapiuppbyggnadsfas för behandling av födoämnesallergi under de senaste 12 månaderna.
• Allergisk mot placeboingredienser eller reagerar på valfri dos av placebo under studiestart DBPCFC.
• Patienter som är allergiska mot majsmat.
• Dålig kontroll eller ihållande aktivering av svår atopisk dermatit.
• Måttlig till svår ihållande astma.
• Föregående intubation/mekanisk ventilation vid astma.
• Behandlas för närvarande med större än medelstora dagliga doser av inhalerade kortikosteroider (flutikason >500 μg per dag, ciclesonid >400 μg per dag eller budesonid >800 μg per dag) eller montelukast.
• Kroniska gastrointestinala sjukdomar.
• Primär eller sekundär immunbrist.
• Har en allvarlig reaktion vid initial DBPCFC (livshotande anafylaxi eller reaktion som kräver sjukhusvistelse).
• Kronisk användning av betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller monoaminoxidashämmare, protonpumpshämmare, H2-blockerare, prokinetiska läkemedel och laxermedel.
• Oförmåga att avbryta antihistaminer i 7 dagar före hudtestning och orala födobesvär (OFC).
• Patienter som diagnostiserats med andra allvarliga födoämnesallergier definieras som de som har krävt intubation och/eller intensivvårdsinläggning.
• Kvinnor i fertil ålder (såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under doseringen och i minst 1 månad efter avslutad medicinering), som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
• Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhålls från studien kan också utesluta en deltagare från studien.