Пероральная иммунотерапия для пациентов с аллергией на арахис

Критерии включения:

• Наличие специфических IgE к арахису (положительный кожный прик-тест к арахису (диаметр волдыря > 3,0 мм) и положительный IgE к арахису [CAP-FEIA] > 0,35 kUA/л.
• История значительных клинических симптомов, возникающих в течение 60 минут после приема арахиса.
• Иметь положительный двойной слепой плацебо-контролируемый пищевой тест (DBPCFC) на арахис при кумулятивной дозе менее 10 граммов арахисового белка.
• Дать подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
• Имейте дома адреналин для самостоятельной инъекции и пройдите обучение по его правильному использованию.
• Потенциально детородные женщины должны дать согласие на отсутствие половой жизни или использование соответствующих мер контрацепции на время исследования и в течение 1 месяца после него.

Критерий исключения:

• В анамнезе тяжелая анафилаксия на арахис, определяемая респираторным дистресс-синдромом с цианозом, гипоксемией (O2 Sat.
• В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием экспериментального нового препарата.
• Участие в любом интервенционном исследовании, специфической пероральной или сублингвальной иммунотерапии для лечения пищевой аллергии за последние 12 месяцев.
• Аллергия на ингредиенты плацебо или реакция на любую дозу плацебо во время включения в исследование DBPCFC.
• Пациенты с аллергией на кукурузную пищу.
• Плохой контроль или постоянная активация тяжелого атопического дерматита.
• От умеренной до тяжелой персистирующей астмы.
• Предшествующая интубация/механическая вентиляция легких по поводу астмы.
• В настоящее время проводится лечение ингаляционными кортикостероидами в дозах выше средних (флутиказон > 500 мкг в сутки, циклесонид > 400 мкг в сутки или будесонид > 800 мкг в сутки) или монтелукаст.
• Хронические желудочно-кишечные заболевания.
• Первичный или вторичный иммунодефицит.
• Иметь тяжелую реакцию при начальном DBPCFC (угрожающая жизни анафилаксия или реакция, требующая госпитализации).
• Длительное применение бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов протонной помпы, Н2-блокаторов, прокинетических препаратов и слабительных средств.
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов за 7 дней до проведения кожных проб и пероральной пищевой провокации.
• Пациенты, у которых диагностирована другая серьезная пищевая аллергия, определяются как пациенты, которым требуется интубация и/или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
• Женщины детородного возраста (если они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение как минимум 1 месяца после прекращения приема препарата), беременные, планирующие беременность или кормящие грудью.
• Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования, также могут исключить участника из исследования.