Orális immunterápia földimogyoró-allergiás betegek számára
2020. március 12. frissítette: InnoUp Farma S.L.
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebokontrollos I/II. fázisú vizsgálat az INP20 biztonságosságának, tolerálhatóságának, potenciális hatékonyságának és dózismeghatározásának meghatározására, egy orális készítmény a földimogyoró-allergiás betegek immunterápiájának kezelésére
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis I/II vizsgálat az INP20 biztonságosságának, tolerálhatóságának, potenciális hatékonyságának és dózismeghatározásának meghatározására, földimogyoró-allergiás betegek orális immunterápiája. A teljes tanulmányterv két egymást követő időszakból áll, az A és a B részből.
Az A rész egy dózisemelési vizsgálat olyan 12 és 65 év közötti betegeken, akiknek a kórtörténetében földimogyoró-fehérjével szembeni azonnali túlérzékenységi reakció szerepel. Hat különböző orális dózisú INP20-t adnak be 6 betegcsoportnak naponta egyszer 2 héten keresztül.
A B rész egy 6 hónapos kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált és párhuzamos csoportos vizsgálat. A betegeket 1:1:1 arányban véletlenszerűen három (3) különböző kezelési csoportba osztják, beleértve a placebót és az A. részből kiválasztott két adag földimogyoró-fehérjét. Naponta egyszer kapnak INP20-at 6 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maite Agüeros, PhD
- Telefonszám: +34 639151974
- E-mail: magueros@innoupfarma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad De Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Ferrer, PhD, MD
-
Kutatásvezető:
- Marta Ferrer, PhD, MD
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Complejo Hospittalario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana Tabar, Phd, MD
-
Kutatásvezető:
- Ana Tabar, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A földimogyoró specifikus IgE jelenléte (pozitív bőrszúrási teszt földimogyorón (a búza átmérője > 3,0 mm) és pozitív földimogyoró IgE [CAP-FEIA] > 0,35 kUA/L.
- Jelentős klinikai tünetek a kórtörténetben, amelyek a földimogyoró elfogyasztása után 60 percen belül jelentkeztek.
- Pozitív, kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás (DBPCFC) legyen a földimogyoróval szemben, 10 grammnál kevesebb földimogyoró-fehérje kumulatív dózisa esetén.
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez.
- Legyen otthon öninjekciózható epinefrin, és kapjon képzést a megfelelő használatára.
- A potenciálisan termékeny nőknek bele kell egyezniük abba, hogy szexuálisan inaktívak legyenek, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 1 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anafilaxiás földimogyoró anamnézisében, amelyet cianózissal, hipoxémiával járó légzési distressz határoz meg (O2 Szo
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy új, vizsgált gyógyszerrel.
- Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban, specifikus orális vagy szublingvális immunterápia felépítési fázisban ételallergia kezelésére az elmúlt 12 hónapban.
- Allergiás a placebo összetevőire, vagy reagál a placebó bármely dózisára a DBPCFC vizsgálatba való belépés során.
- Kukoricaételre allergiás betegek.
- A súlyos atópiás dermatitisz gyenge kontrollja vagy tartós aktiválódása.
- Közepesen súlyos, tartósan fennálló asztma.
- Előzetes intubáció/mechanikus lélegeztetés asztma esetén.
- Jelenleg közepesnél nagyobb napi dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (flutikazon >500 μg/nap, ciklezonid >400 μg/nap vagy budezonid >800 μg/nap) vagy montelukaszttal kezelik.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek.
- Primer vagy másodlagos immunhiány.
- Súlyos reakciója van a kezdeti DBPCFC során (életveszélyes anafilaxia vagy kórházi kezelést igénylő reakció).
- Béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy monoamin-oxidáz-gátlók, protonpumpa-gátlók, H2-blokkolók, prokinetikus gyógyszerek és hashajtók krónikus alkalmazása.
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését 7 napig a bőrteszt és az orális táplálékkihívások (OFC) előtt.
- Más súlyos ételallergiával diagnosztizált betegek, akik intubációt és/vagy intenzív osztályra szorultak.
- Fogamzóképes korú nők (kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az adagolás alatt és a gyógyszerszedés abbahagyását követően legalább 1 hónapig), terhesek, terhességet tervező vagy szoptató nők.
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését, egy résztvevőt is kizárhatnak a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A rész: Orális placebo adagolás naponta egyszer 2 héten keresztül.
B rész: Orális placebo adagolás naponta egyszer 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: INP20 (orális immunterápia)
|
A rész: Orális INP20 adagolás növekvő dózisokban naponta egyszer 2 héten keresztül.
B rész: Két adag orális INP20 az A. részből származtatva naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási aránya, súlyossága és kapcsolata a kezeléssel
Időkeret: 4. és 25. hét
|
A vizsgálati készítmény biztonságossága
|
4. és 25. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezik
Időkeret: 2. hét
|
A vizsgálati készítmény tolerálhatósága
|
2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunglobulin G altípusban (IgG4) és a bazofil aktivációban a BAT-on (basophil aktivációs teszt).
Időkeret: 4. hét
|
Farmakodinamika
|
4. hét
|
|
A 6 hónapos INP20 kezelést követően a földimogyoróra adott reakcióküszöbök (kihívási teszt) különbségei a kezelt csoportokban a placebóval szemben.
Időkeret: 24. hét
|
A vizsgálati készítmény hatékonysága
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Ferrer, PhD, MD, Clinica Universidad De Navarra
- Kutatásvezető: Ana Tabar, PhD, MD, Complejo Hospitalario de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INP20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .