- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04170114
Srovnání účinnosti komplexní respirační fyzioterapie u dětí s cystickou fibrózou a necystickou fibrózou Bronchiektázie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 6-18 lety
- Klinicky diagnostikovaná jako cystická fibróza nebo necystická fibróza bronchiektázie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza transplantace plic nebo jater
- Měl(a) jste v posledním měsíci akutní exacerbaci a/nebo jste v minulosti byli hospitalizováni
- S diagnózou ortopedických problémů ovlivňujících pohyblivost nebo anamnézou muskuloskeletální chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystická fibróza
Děti s cystickou fibrózou
|
Všichni pacienti absolvují komplexní školení respirační fyzioterapie fyzioterapeutem. Všichni pacienti budou podstupovat komplexní respirační fyzioterapeutické techniky dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Komplexní program respirační fyzioterapie bude zahrnovat cvičení bráničního dýchání, cvičení pro expanzi hrudníku, incentivní cvičení na spirometru (Triflo), oscilační PEP (Flutter), posturální drenáž, techniky kašle a výuku kontroly dýchání. |
|
Experimentální: Bronchiektázie
Děti s bronchiektáziemi
|
Všichni pacienti absolvují komplexní školení respirační fyzioterapie fyzioterapeutem. Všichni pacienti budou podstupovat komplexní respirační fyzioterapeutické techniky dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Komplexní program respirační fyzioterapie bude zahrnovat cvičení bráničního dýchání, cvičení pro expanzi hrudníku, incentivní cvičení na spirometru (Triflo), oscilační PEP (Flutter), posturální drenáž, techniky kašle a výuku kontroly dýchání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 8 týdnů
|
FVC bude měřena pomocí základní spirometrie a vyjádřena jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
|
8 týdnů
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 8 týdnů
|
FEV1 bude měřeno pomocí základní spirometrie a vyjádřeno jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
|
8 týdnů
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 8 týdnů
|
PEF bude měřen pomocí základní spirometrie a vyjádřen jako procento předpokládané hodnoty podle směrnice Evropské respirační společnosti (ERS)
|
8 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů - MIP
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální inspirační tlak (MIP) bude měřen pomocí přenosného manometru MicroRPM a jednotka bude vyjádřena v mmHg
|
8 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů - MEP
Časové okno: 8 týdnů
|
Maximální exspirační tlak (MEP) bude měřen pomocí přenosného manometru MicroRPM a jednotka bude vyjádřena v mmHg
|
8 týdnů
|
|
Šest minut chůze na zkušební vzdálenost
Časové okno: 8 týdnů
|
Uběhnutá vzdálenost za šest minut bude zaznamenána v metrech.
Test bude proveden podle směrnice American Thoracic Society (ATS)
|
8 týdnů
|
|
M. Síla kvadricepsu
Časové okno: 8 týdnů
|
sometrická síla M. Quadriceps (kg) bude měřena pomocí elektronického ručního dynamometru v sedě.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bvuhucgun02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .