- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170114
Vergleich der Wirksamkeit einer umfassenden respiratorischen Physiotherapie bei Kindern mit zystischer Fibrose und nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 6-18 Jahre alt sein
- Klinisch diagnostiziert als zystische Fibrose oder nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Lungen- oder Lebertransplantation
- Sie hatten im letzten Monat eine akute Exazerbation und/oder eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten
- Eine Diagnose von orthopädischen Problemen, die die Mobilität beeinträchtigen, oder eine Vorgeschichte von Operationen am Bewegungsapparat haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mukoviszidose
Kinder mit Mukoviszidose
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Alle Patienten erhalten eine umfassende Atemphysiotherapie-Schulung durch den Physiotherapeuten. Alle Patienten werden 8 Wochen lang zweimal täglich umfassenden respiratorischen Physiotherapietechniken unterzogen. Das umfassende Atmungsphysiotherapieprogramm umfasst Zwerchfellatmungsübungen, Thoraxexpansionsübungen, Incentive-Spirometerübungen (Triflo), Oszillations-PEP (Flutter), Haltungsdrainage, Hustentechniken und das Unterrichten der Atmungskontrolle. |
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Experimental: Bronchiektasen
Kinder mit Bronchiektasen
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Alle Patienten erhalten eine umfassende Atemphysiotherapie-Schulung durch den Physiotherapeuten. Alle Patienten werden 8 Wochen lang zweimal täglich umfassenden respiratorischen Physiotherapietechniken unterzogen. Das umfassende Atmungsphysiotherapieprogramm umfasst Zwerchfellatmungsübungen, Thoraxexpansionsübungen, Incentive-Spirometerübungen (Triflo), Oszillations-PEP (Flutter), Haltungsdrainage, Hustentechniken und das Unterrichten der Atmungskontrolle. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 8 Wochen
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FVC wird mit einfacher Spirometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt.
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8 Wochen
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 8 Wochen
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FEV1 wird mit einfacher Spirometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt.
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8 Wochen
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Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 8 Wochen
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PEF wird mit einfacher Spirometrie gemessen und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts gemäß der Richtlinie der European Respiratory Society (ERS) ausgedrückt.
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8 Wochen
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Atemmuskelkraft - MIP
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird mit einem tragbaren MicroRPM-Manometer gemessen und die Einheit wird in mmHg ausgedrückt
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8 Wochen
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Atemmuskelkraft - MdEP
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der maximale Exspirationsdruck (MEP) wird mit einem tragbaren MicroRPM-Manometer gemessen und die Einheit wird in mmHg ausgedrückt
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8 Wochen
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Sechs-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird in Metern aufgezeichnet.
Der Test wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt.
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8 Wochen
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M. Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die isometrische Kraft des M. Quadrizeps (kg) wird mit einem elektronischen Handdynamometer in sitzender Position gemessen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bvuhucgun02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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