- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170114
Confronto dell'efficacia della fisioterapia respiratoria completa nei bambini con fibrosi cistica e bronchiectasie non fibrosi cistiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 6 e i 18 anni
- Clinicamente diagnosticato come fibrosi cistica o bronchiectasie di fibrosi non cistica
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di trapianto di polmone o fegato
- Hanno avuto una riacutizzazione acuta nell'ultimo mese e/o hanno una storia di ricovero in ospedale
- Avere una diagnosi di problemi ortopedici che interessano la mobilità o una storia di chirurgia muscolo-scheletrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fibrosi cistica
Bambini con fibrosi cistica
|
Tutti i pazienti riceveranno una formazione completa di fisioterapia respiratoria dal fisioterapista. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tecniche di fisioterapia respiratoria completa due volte al giorno per 8 settimane. Il programma completo di fisioterapia respiratoria includerà esercizio di respirazione diaframmatica, esercizi di espansione toracica, esercizio spirometrico incentivante (Triflo), PEP oscillatorio (Flutter), drenaggio posturale, tecniche di tosse e insegnamento del controllo respiratorio. |
Sperimentale: Bronchiectasie
Bambini con bronchiectasie
|
Tutti i pazienti riceveranno una formazione completa di fisioterapia respiratoria dal fisioterapista. Tutti i pazienti saranno sottoposti a tecniche di fisioterapia respiratoria completa due volte al giorno per 8 settimane. Il programma completo di fisioterapia respiratoria includerà esercizio di respirazione diaframmatica, esercizi di espansione toracica, esercizio spirometrico incentivante (Triflo), PEP oscillatorio (Flutter), drenaggio posturale, tecniche di tosse e insegnamento del controllo respiratorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La FVC sarà misurata utilizzando la spirometria di base ed espressa come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
|
8 settimane
|
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il FEV1 sarà misurato utilizzando la spirometria di base ed espresso come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
|
8 settimane
|
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il PEF sarà misurato utilizzando la spirometria di base ed espresso come percentuale del valore previsto secondo le linee guida della European Respiratory Society (ERS)
|
8 settimane
|
Forza muscolare respiratoria - MIP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pressione inspiratoria massima (MIP) sarà misurata utilizzando un manometro portatile MicroRPM e l'unità sarà espressa in mmHg
|
8 settimane
|
Forza Muscolare Respiratoria - MEP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La pressione espiratoria massima (MEP) sarà misurata utilizzando un manometro portatile MicroRPM e l'unità sarà espressa in mmHg
|
8 settimane
|
Distanza del test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La distanza percorsa in sei minuti sarà registrata in metri.
Il test sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
|
8 settimane
|
M. Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sometrica M. La forza del quadricipite (kg) sarà misurata utilizzando un dinamometro elettronico portatile in posizione seduta.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bvuhucgun02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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