- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170114
Comparación de la eficacia de la fisioterapia respiratoria integral en niños con fibrosis quística y bronquiectasias sin fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34060
- Bezmialem Vakif Universitesi, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6-18 años
- Clínicamente diagnosticado como fibrosis quística o bronquiectasias de fibrosis no quística
Criterio de exclusión:
- Historia previa de trasplante de pulmón o hígado
- Haber tenido una exacerbación aguda en el último mes y/o tener antecedentes de hospitalización
- Tener un diagnóstico de problemas ortopédicos que afectan la movilidad o antecedentes de cirugía musculoesquelética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrosis quística
Niños con fibrosis quística
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Todos los pacientes recibirán una formación integral en fisioterapia respiratoria por parte del fisioterapeuta. Todos los pacientes se someterán a técnicas integrales de fisioterapia respiratoria dos veces al día durante 8 semanas. El programa integral de fisioterapia respiratoria incluirá ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios de expansión torácica, ejercicios de espirómetro de incentivo (Triflo), PEP oscilatorio (Flutter), drenaje postural, técnicas de tos y enseñanza del control respiratorio. |
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Experimental: Bronquiectasias
Niños con bronquiectasias
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Todos los pacientes recibirán una formación integral en fisioterapia respiratoria por parte del fisioterapeuta. Todos los pacientes se someterán a técnicas integrales de fisioterapia respiratoria dos veces al día durante 8 semanas. El programa integral de fisioterapia respiratoria incluirá ejercicios de respiración diafragmática, ejercicios de expansión torácica, ejercicios de espirómetro de incentivo (Triflo), PEP oscilatorio (Flutter), drenaje postural, técnicas de tos y enseñanza del control respiratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La FVC se medirá utilizando una espirometría básica y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS)
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8 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El FEV1 se medirá mediante espirometría básica y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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8 semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PEF se medirá utilizando una espirometría básica y se expresará como el porcentaje del valor predicho de acuerdo con la guía de la European Respiratory Society (ERS)
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8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios - MIP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Presión Inspiratoria Máxima (PIM) se medirá mediante manómetro portátil MicroRPM y la unidad se expresará en mmHg
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8 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios - MEP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Presión Espiratoria Máxima (MEP) se medirá mediante manómetro portátil MicroRPM y la unidad se expresará en mmHg
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8 semanas
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La distancia recorrida en seis minutos se registrará en metros.
La prueba se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
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8 semanas
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M. Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza sométrica M. del cuádriceps (kg) se medirá utilizando un dinamómetro electrónico manual en posición sentada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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