- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04180683
Srovnávací studie různých zkrácených verzí škály geriatrické deprese
Srovnávací studie různých zkrácených verzí škály geriatrické deprese (GDS) u starších osob s neurokognitivními poruchami, které se účastní sociální odezvy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese je nejčastějším problémem duševního zdraví u starších lidí, a to jak v Portugalsku, tak na celém světě. Vzhledem k rychlému stárnutí světové populace je deprese významným problémem s odhadovanou prevalencí mezi 8 % a 16 %, což je častější u seniorů v ústavní péči. Několik studií prokázalo negativní důsledky deprese u starších osob, která byla spojena s vyšší nemocností a úmrtností, zvýšeným využíváním zdravotnických služeb a zvýšenými náklady. Deprese starších lidí je navíc spojena s velkým postižením, chronickými zdravotními problémy, vyšší mírou sebevražd, demencí a nižší kvalitou života. Často se však jedná o nerozpoznaný, a tedy neléčený problém.
Za těchto okolností je screening lidí s rizikem deprese (lidí s chronickým onemocněním, mrtvicí, demencí, institucionalizovaných nebo navštěvujících sociální odezvu atd.) strategií s potenciálem snížit dopad deprese u starších osob.
Jednou z nejčastěji používaných škál pro screening symptomů deprese u starších osob je škála geriatrické deprese (GDS), široce známá a široce používaná škála navržená speciálně pro starší lidi. Z tohoto důvodu nezahrnuje otázky týkající se somatických symptomů, protože u starších lidí postrádají diskriminační hodnotu, protože je lze přičíst jiným fyzickým stavům nebo procesu stárnutí. Původní verze škály se skládá z 30 položek s dichotomickou odpovědí (ano/ne) hodnotících motivaci, energii, minulou a budoucí orientaci, náladu, kognitivní potíže, úzkost a podrážděnost. Škála GDS má dobré psychometrické vlastnosti a byla hodnocena u širokého spektra geriatrické populace, pacientů v ústavní péči, starších osob s chronickými zdravotními problémy, lidí s demencí atd. Pro dosažení lepší časové efektivity při jeho správě byla původní 30položková škála zkrácena na 15položkovou verzi. Později bylo vyvinuto několik kratších verzí této stupnice, složené z jedné, čtyř, pěti, deseti nebo dvanácti položek.
Škála GDS byla široce překládána a ověřována po celém světě. V Portugalsku byl GDS-30 upraven a ověřen společnostmi Pocinho, Farate, Dias, Lee a Yesavage. Verze GDS-15, GDS-10 a GDS-5 byly adaptovány a ověřeny Apóstolem a kolegy, kteří prokázali dobré psychometrické vlastnosti, a tudíž potenciál jako nástroj pro screening depresivních symptomů u starších lidí.
Cílem této studie je porovnat screeningovou schopnost několika ověřených verzí pro portugalskou populaci škály GDS (GDS-30, GDS-15, GDS-10 a GDS-5), jakož i stanovit jejich psychometrické vlastnosti. s použitím velkého vzorku starších pacientů navštěvujících sociální odpovědi určené seniorům. Tato studie umožní doporučení, která verze GDS je nejcitlivější pro detekci symptomů deprese jejich porovnáním s jinými škálami screeningu deprese.
K dosažení tohoto cíle budou výsledky několika verzí GDS porovnány s aplikací zlatého standardu, Beck-II Depression Inventory [BDI-II].
Co se týče BDI-II, je důležité zmínit jeho dobré psychometrické charakteristiky při použití u starší populace, které byly evidentní ve studiích, které porovnávaly psychometrické charakteristiky různých škál používaných k hodnocení deprese u seniorů. Došel jsem k závěru, že tento přístroj získal hodnotu testu-retestu 0,93, Cronbachovo α se pohybovalo od 0,76 do 0,91 u starších Američanů, u starších lidí žijících v komunitě, u obyvatel Portorika, u starších osob se srdečními problémy a u žen žijících v ústavech. pro seniory. U starších klinických vzorků se Cronbachovo α pohybovalo od 0,89 do 0,92. BDI významně a pozitivně koreluje s CES-D (r = 0,69, p
Na druhou stranu v jiné studii, kde byl BDI-II aplikován na starší lidi s kognitivním deficitem, bylo zjištěno, že tato populace má symptomy podobné těm u mladých lidí a dospělých, což podporuje platnost tohoto nástroje u této populace.
Aby se posílilo hodnocení schopnosti screeningu několika verzí GDS validovaných pro portugalskou populaci, a také aby se stanovily jejich psychometrické vlastnosti, bude definován vzorek (odhadem asi 25 %), ve kterém budou GDS porovnávány. se zlatým standardem, který se bude skládat z průvodce polostrukturovaným rozhovorem na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) pro depresivní poruchy. Pro tento vzorek bude odborníky, kteří provádějí hodnocení, zodpovězen dotazník týkající se jejich názoru na to, která verze GDS je pro účastníky srozumitelnější, a preference účastníků ohledně různých verzí GDS, jako prostředek k posouzení, která verze je pro účastníky zřetelnější. Těmto účastníkům budou spravovány všechny verze GDS validované pro portugalskou populaci (GDS-30, GDS-15, GDS-10 a GDS-5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castelo Branco, Portugalsko, 6000-773
- Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
-
Coimbra, Portugalsko, 3030-382
- Cáritas de Coimbra
-
Guarda, Portugalsko, 6300-659
- Fundação João Bento Raimundo
-
-
Aveiro
-
Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugalsko, 3850-705
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
-
Mealhada, Aveiro, Portugalsko, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
-
Mealhada, Aveiro, Portugalsko, 3050-432
- Centro de Assistência Paroquial da Pampilhosa
-
Vale de Cambra, Aveiro, Portugalsko, 3730-279
- Fundação Luiz Bernardo de Almeida
-
-
Açores
-
Praia da Vitória, Açores, Portugalsko, 9760-438
- Lar D. Pedro V
-
-
Beja
-
Ferreira do Alentejo, Beja, Portugalsko, 7900-195
- Santa Casa da Misericórdia de Ferreira do Alentejo
-
-
Braga
-
Fafe, Braga, Portugalsko, 4820-500
- Centro Social e Paroquial de S. Martinho de Medelo
-
Vila Verde, Braga, Portugalsko, 4730-263
- Centro Social Vale do Homem
-
-
Castelo Branco
-
Covilhã, Castelo Branco, Portugalsko, 6200-352
- Lar de S. José
-
Fundão, Castelo Branco, Portugalsko, 6230-378
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
-
-
Coimbra
-
Cantanhede, Coimbra, Portugalsko, 3060-284
- PRODECO - Progresso e Desenvolvimento de Covões
-
Tábua, Coimbra, Portugalsko, 3420-411
- Fundação Sarah Beirão/António Costa Carvalho
-
-
Leiria
-
Alcobaça, Leiria, Portugalsko, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Ansião, Leiria, Portugalsko, 3240-404
- Santa Casa da Misericórdia de Alvorge
-
-
Lisboa
-
Alcabideche, Lisboa, Portugalsko, 2645-559
- Centro Social e Paroquial de S. Vicente de Alcabideche
-
Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2610-316
- Fundação AFID Diferença
-
Sintra, Lisboa, Portugalsko, 2605-077
- Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
-
-
Portalegre
-
Arronches, Portalegre, Portugalsko, 7340-008
- Santa Casa da Misericórdia de Arronches
-
Nisa, Portalegre, Portugalsko, 6050-201
- Santa Casa da Misericórdia de Arez
-
Ponte de Sôr, Portalegre, Portugalsko, 7400-221
- Associação de Solidariedade Social de Ponte de Sôr
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugalsko, 4425-663
- Quintinha da Conceição Sousa & Silva Lda
-
Paredes, Porto, Portugalsko, 4585-905
- Centro Social Paroquial de Recarei
-
Penafiel, Porto, Portugalsko, 4560-392
- Associação de Desenvolvimento da Vila de Paço Sousa
-
-
Santarém
-
Alcanena, Santarém, Portugalsko, 2380-184
- Centro Social de Bem-Estar de Alcanena
-
-
Setúbal
-
Montijo, Setúbal, Portugalsko, 2985-033
- Santa Casa da Misericórdia de Canha
-
-
Viana Do Castelo
-
Caminha, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4910-527
- Santa Casa da Misericórdia de Caminha
-
Melgaço, Viana Do Castelo, Portugalsko, 4960-570
- Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
-
-
Viseu
-
Tarouca, Viseu, Portugalsko, 3610-143
- Santa Casa da Misericórdia de Tarouca
-
Vouzela, Viseu, Portugalsko, 3670-257
- Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu neurokognitivní poruchy podle kritérií DSM-5 a na základě skóre MMSE.
- Umět porozumět otázkám nástrojů a odpovědět na ně.
- Být ve věku 65 let nebo starší.
- Být rodilým portugalským mluvčím.
- Účastnit se společenské odezvy adresované seniorům v ústavu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná smyslová a fyzická omezení, vážné odpojení od okolního prostředí nebo přítomnost závažných neuropsychiatrických příznaků, které znemožňují aplikaci hodnotící baterie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina polostrukturovaných rozhovorů
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude administrován GDS-30, GDS-15, GDS-10 a GDS-5, dále BDI-II a polostrukturovaný rozhovor na základě kritérií DSM-5.
Psychologové provádějící hodnocení odpoví na dotazník o tom, která verze GDS byla pro účastníky srozumitelnější, a preference účastníků ohledně verzí GDS.
|
Nejprve bude účastníkům provedena mini-mentální zkouška, aby se posoudilo, zda splňují kritéria pro zařazení, a účastníkům, kteří kritéria splňují, bude přiděleno ID.
Následně klinický psycholog podá GDS-30, GDS-15, GDS-10 a GDS-5, BDI-II a polostrukturovaný rozhovor o depresivních poruchách podle kritérií DSM-5.
Účastníci se sudými ID z každé instituce budou odpovídat na nástroje v pořadí GDS-30, GDS-10, BDI-II, GDS-5 a GDS-15 a účastníci s lichými ID budou odpovídat na baterii v opačném pořadí.
Hodnocení proběhne v jediném okamžiku.
Po posouzení klinický psycholog odpoví na dotazník o tom, která verze byla pro účastníky srozumitelnější, a preference účastníků ohledně verzí GDS.
|
|
Žádná skupina pro polostrukturované rozhovory
Účastníkům zařazeným do této skupiny budou spravovány GDS-30 a GDS-15 a také BDI-II.
|
Nejprve bude účastníkům provedena Mini-Mental State zkouška, aby se posoudilo, zda splňují kritéria pro zařazení, a účastníkům, kteří splňují kritéria, bude přiděleno ID.
Následně psycholog podá GDS-30, GDS-15 a BDI-II.
Účastníci se sudým ID z každé instituce budou odpovídat na nástroje podle pořadí GDS-30, BDI-II a GDS-15 a účastníci s lichým ID administračního příkazu budou odpovídat na baterii v opačném pořadí.
Hodnocení proběhne v jediném okamžiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí GDS-30
Časové okno: Základní linie
|
Skóre účastníků v GDS-30.
Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní linie
|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí GDS-15
Časové okno: Základní linie
|
Skóre účastníků v GDS-15.
Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 15 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní linie
|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí GDS-10
Časové okno: Základní linie
|
Skóre účastníků v GDS-10.
Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 10 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní linie
|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí GDS-5
Časové okno: Základní linie
|
Skóre účastníků v GDS-5.
Tento nástroj hodnotil depresivní symptomy pomocí odpovědí ano/ne.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 5 body.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní linie
|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená pomocí BDI-II
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky účastníků v BDI-II.
Tento přístroj vyhodnocuje příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Základní linie
|
|
Depresivní symptomatologie hodnocená prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: Základní linie
|
Odpovědi účastníků v polostrukturovaném rozhovoru.
Tento rozhovor zahrnuje otázky týkající se depresivní symptomatologie a je založen na kritériích DSM-5.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní stav hodnocený prostřednictvím Mini-Mental State Examination
Časové okno: Základní linie
|
Skóre/odpovědi účastníků v MMSE, které umožní pochopit, zda účastníci splňují kritéria pro zařazení.
MMSE je krátký kognitivní screeningový test.
Skóre se pohybuje mezi 0 - 30 body.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
MMSE bude spravováno všem účastníkům.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost nástrojů ze strany účastníků hodnocených prostřednictvím dotazníku aplikovaného na psychology
Časové okno: Základní linie
|
Psychologové odpovídají v dotazníku navrženém speciálně pro tuto studii.
Umožní to pochopit, která verze je pro účastníky srozumitelnější, a jejich preference ohledně verzí GDS.
Na tento dotazník odpoví pouze kliničtí psychologové, kteří vedli hodnotící sezení s účastníky ve skupině polostrukturovaných rozhovorů.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické informace shromážděné prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: Základní linie
|
Odpovědi účastníků v sociodemografickém dotazníku navrženém speciálně pro tuto studii.
Shromažďuje informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, formálním vzdělání, sociální reakci, kterou účastník navštěvuje, lékařských komorbiditách a kognitivních symptomech a bude poskytnuta všem účastníkům.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
- Vrchní vyšetřovatel: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and Nursing School of Coimbra
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando L Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Zhao K, Bai ZG, Bo A, Chi I. A systematic review and meta-analysis of music therapy for the older adults with depression. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1188-1198. doi: 10.1002/gps.4494. Epub 2016 Apr 19.
- Blazer DG. Depression in late life: review and commentary. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Mar;58(3):249-65. doi: 10.1093/gerona/58.3.m249.
- Freitas S, Simoes MR, Alves L, Santana I. The Relevance of Sociodemographic and Health Variables on MMSE Normative Data. Appl Neuropsychol Adult. 2015;22(4):311-9. doi: 10.1080/23279095.2014.926455. Epub 2014 Dec 22.
- Anderson DN. Treating depression in old age: the reasons to be positive. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):13-7. doi: 10.1093/ageing/30.1.13.
- ApóstoloJ, Bobrowicz-Campos E, Reis I, Henriques S, Correia C. Screening capacity of Geriatric Depression Scale with 10 and 5 items. Revista de Enfermagem Referência, 4(16): 29-38, 2018. doi:10.12707/RIV17062
- Apóstolo JLA, Bobrowicz-Campos EM, Reis IA, Henriques SJ, Correia CAV. Exploring the screening capacity of the European Portuguese version of the 15-item Geriatric Depression Scale. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica, 23(2): 99, 2018. doi:10.5944/rppc.vol.23.num.2.2018.21050
- Apóstolo J, Loureiro L, Reis I, Silva I, Cardoso D, Sfetcu R. Contribution to the adaptation of the Geriatric Depression Scale -15 into Portuguese. Revista de Enfermagem Referência, IV(3): 65-73, 2014. doi:10.12707/RIV14033
- Balsamo M, Cataldi F, Carlucci L, Padulo C, Fairfield B. Assessment of late-life depression via self-report measures: a review. Clin Interv Aging. 2018 Oct 16;13:2021-2044. doi: 10.2147/CIA.S178943. eCollection 2018.
- Birrer RB, Vemuri SP. Depression in later life: a diagnostic and therapeutic challenge. Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2375-82.
- Campos RC, Gonçalves B. The Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II (BDI-II): Preliminary psychometric data with two nonclinical samples. European Journal of Psychological Assessment, 27(4): 258-264, 2011. doi:10.1027/1015-5759/a000072
- Carvalho JO, Tan JE, Springate BA, Davis JD. Self-reported depressive syndromes in mild cognitive impairment and mild Alzheimer's disease. Int Psychogeriatr. 2013 Mar;25(3):439-44. doi: 10.1017/S1041610212001676. Epub 2012 Oct 19.
- Guerreiro M, Silva AP, Botelho MA, Leitão O, Castro-Caldas A, Garcia C. Adaptação à população portuguesa da tradução do Mini Mental State Examination (MMSE). Revista Portuguesa de Neurologia, 1(9): 9-10, 1994.
- Jongenelis K, Pot AM, Eisses AM, Gerritsen DL, Derksen M, Beekman AT, Kluiter H, Ribbe MW. Diagnostic accuracy of the original 30-item and shortened versions of the Geriatric Depression Scale in nursing home patients. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Nov;20(11):1067-74. doi: 10.1002/gps.1398.
- Morgado J, Rocha C, Maruta C, Guerreiro M, Martins I. Novos valores normativos do mini-mental state examination. Sinapse, 9, (2): 10-16, 2009.
- Pocinho MTS, Farate C, Dias CA, Lee TT, Yesavage JA. Clinical and Psychometric Validation of the Geriatric Depression Scale (GDS) for Portuguese Elders. Clinical Gerontologist, 32(2): 223-236, 2009. doi:10.1080/07317110802678680
- Pocklington C, Gilbody S, Manea L, McMillan D. The diagnostic accuracy of brief versions of the Geriatric Depression Scale: a systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Aug;31(8):837-57. doi: 10.1002/gps.4407. Epub 2016 Feb 18.
- Sheikh JL, Yesavage JA. Geriatric depression scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. In T. L. Brink (Ed.), Clinical gerontology: A guide to assessment and intervention. New York: Hawthorne Press, 1986.
- de Sousa RD, Rodrigues AM, Gregorio MJ, Branco JDC, Gouveia MJ, Canhao H, Dias SS. Anxiety and Depression in the Portuguese Older Adults: Prevalence and Associated Factors. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 20;4:196. doi: 10.3389/fmed.2017.00196. eCollection 2017.
- Weeks SK, McGann PE, Michaels TK, Penninx BW. Comparing various short-form Geriatric Depression Scales leads to the GDS-5/15. J Nurs Scholarsh. 2003;35(2):133-7. doi: 10.1111/j.1547-5069.2003.00133.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20112019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .