- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180683
Vergleichsstudie der verschiedenen abgekürzten Versionen der geriatrischen Depressionsskala
Vergleichsstudie der verschiedenen abgekürzten Versionen der geriatrischen Depressionsskala (GDS) bei älteren Menschen mit neurokognitiven Störungen, die soziale Reaktionen begleiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Depression ist das häufigste psychische Gesundheitsproblem bei älteren Menschen, sowohl in Portugal als auch auf der ganzen Welt. Aufgrund der schnellen Alterung der Weltbevölkerung sind Depressionen ein erhebliches Problem mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 8 % und 16 %, was bei älteren Menschen in Heimen häufiger vorkommt. Mehrere Studien haben die negativen Folgen von Depressionen bei älteren Menschen gezeigt, die mit höheren Morbiditäts- und Mortalitätsraten, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und höheren Kosten in Verbindung gebracht wurden. Darüber hinaus ist die Depression älterer Menschen mit schwerer Behinderung, chronischen Gesundheitsproblemen, höheren Suizidraten, Demenz und einer geringeren Lebensqualität verbunden. Es ist jedoch oft ein unerkanntes und daher unbehandeltes Problem.
Unter diesen Umständen ist das Screening von Menschen mit einem Depressionsrisiko (Menschen mit chronischer Krankheit, Schlaganfall, Demenz, in Heimen oder in sozialen Einrichtungen usw.) eine Strategie mit dem Potenzial, die Auswirkungen von Depressionen bei älteren Menschen zu verringern.
Eine der am häufigsten verwendeten Screening-Skalen für depressive Symptome bei älteren Menschen ist die Geriatric Depression Scale (GDS), eine weithin bekannte und weit verbreitete Skala, die speziell für ältere Menschen entwickelt wurde. Aus diesem Grund enthält sie keine Fragen zu somatischen Symptomen, da diese bei älteren Menschen keinen diskriminierenden Wert haben, da sie auf andere körperliche Gegebenheiten oder den Alterungsprozess zurückzuführen sind. Die ursprüngliche Version der Skala besteht aus 30 Items mit einer dichotomen Antwort (ja/nein), die Motivation, Energie, Vergangenheits- und Zukunftsorientierung, Stimmung, kognitive Beschwerden, Angst und Reizbarkeit bewertet. Die GDS-Skala hat gute psychometrische Eigenschaften und wurde in einem breiten Spektrum von geriatrischen Populationen, institutionalisierten Patienten, älteren Menschen mit chronischen Gesundheitsproblemen, Menschen mit Demenz usw. evaluiert. Um eine bessere Zeiteffizienz bei der Verwaltung zu erreichen, wurde die ursprüngliche 30-Punkte-Skala auf eine 15-Punkte-Version abgekürzt. Später wurden mehrere kürzere Versionen dieser Skala entwickelt, die aus einem, vier, fünf, zehn oder zwölf Items bestehen.
Die GDS-Skala wurde weltweit umfassend übersetzt und validiert. In Portugal wurde das GDS-30 von Pocinho, Farate, Dias, Lee und Yesavage angepasst und validiert. Die Versionen von GDS-15, GDS-10 und GDS-5 wurden von Apóstolo und Kollegen angepasst und validiert, da sie gute psychometrische Eigenschaften und daher Potenzial als Screening-Tool für depressive Symptome bei älteren Menschen gezeigt haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Screening-Fähigkeit der verschiedenen validierten Versionen der GDS-Skala (GDS-30, GDS-15, GDS-10 und GDS-5) für die portugiesische Bevölkerung zu vergleichen und ihre psychometrischen Eigenschaften zu ermitteln , unter Verwendung einer großen Stichprobe älterer Patienten, die an an ältere Menschen gerichteten sozialen Reaktionen teilnahmen. Diese Studie wird Empfehlungen geben, welche GDS-Version die empfindlichste GDS-Version zur Erkennung depressiver Symptome ist, indem sie sie mit anderen Depressions-Screening-Skalen vergleicht.
Dazu werden die Ergebnisse der verschiedenen GDS-Versionen mit der Anwendung eines Goldstandards, dem Beck-II-Depressionsinventar [BDI-II], verglichen.
In Bezug auf den BDI-II ist es wichtig, seine guten psychometrischen Eigenschaften bei der Verwendung bei älteren Menschen zu erwähnen, die in Studien offensichtlich wurden, in denen die psychometrischen Eigenschaften verschiedener Skalen verglichen wurden, die zur Bewertung von Depressionen bei älteren Menschen verwendet wurden. Ich kam zu dem Schluss, dass dieses Instrument einen Test-Retest-Wert von 0,93 erzielte, Cronbachs α reichte von 0,76 bis 0,91 bei älteren Amerikanern, bei älteren Menschen, die in einer Gemeinschaft leben, bei Einwohnern von Puerto Rico, bei älteren Menschen mit Herzproblemen und bei Frauen, die in Institutionen leben für die Älteren. In älteren klinischen Proben reichte Cronbachs α von 0,89 bis 0,92. BDI ist signifikant und positiv mit CES-D korreliert (r = 0,69, p
Andererseits wurde in einer anderen Studie, in der BDI-II bei älteren Menschen mit kognitiven Defiziten angewendet wurde, festgestellt, dass diese Population ähnliche Symptome wie junge Menschen und Erwachsene aufweist, was die Gültigkeit dieses Instruments in dieser Population unterstützt.
Um die Bewertung der Screening-Fähigkeit der verschiedenen für die portugiesische Bevölkerung validierten GDS-Versionen zu verstärken und ihre psychometrischen Eigenschaften zu ermitteln, wird eine Stichprobe (geschätzt auf etwa 25 %) definiert, in der die GDS verglichen werden mit einem Goldstandard, der aus einem halbstrukturierten Interviewleitfaden besteht, der auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Aufl.) für depressive Störungen basiert. Für diese Stichprobe wird ein Fragebogen von den Fachleuten, die die Bewertung durchführen, bezüglich ihrer Meinung darüber, welche GDS-Version für die Teilnehmer leichter verständlich ist, und der Präferenz der Teilnehmer bezüglich der verschiedenen Versionen von GDS beantwortet, um zu beurteilen, welche Version ist für die Teilnehmer besser erkennbar. Diesen Teilnehmern werden alle für die portugiesische Bevölkerung validierten GDS-Versionen (GDS-30, GDS-15, GDS-10 und GDS-5) verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Castelo Branco, Portugal, 6000-773
- Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
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Coimbra, Portugal, 3030-382
- Cáritas de Coimbra
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Guarda, Portugal, 6300-659
- Fundação João Bento Raimundo
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Aveiro
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Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-432
- Centro de Assistência Paroquial da Pampilhosa
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Vale de Cambra, Aveiro, Portugal, 3730-279
- Fundação Luiz Bernardo de Almeida
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Açores
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Praia da Vitória, Açores, Portugal, 9760-438
- Lar D. Pedro V
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Beja
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Ferreira do Alentejo, Beja, Portugal, 7900-195
- Santa Casa da Misericórdia de Ferreira do Alentejo
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Braga
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Fafe, Braga, Portugal, 4820-500
- Centro Social e Paroquial de S. Martinho de Medelo
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Vila Verde, Braga, Portugal, 4730-263
- Centro Social Vale do Homem
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Castelo Branco
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Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-352
- Lar de S. José
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Fundão, Castelo Branco, Portugal, 6230-378
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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Coimbra
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Cantanhede, Coimbra, Portugal, 3060-284
- PRODECO - Progresso e Desenvolvimento de Covões
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Tábua, Coimbra, Portugal, 3420-411
- Fundação Sarah Beirão/António Costa Carvalho
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Leiria
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Alcobaça, Leiria, Portugal, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Ansião, Leiria, Portugal, 3240-404
- Santa Casa da Misericórdia de Alvorge
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2645-559
- Centro Social e Paroquial de S. Vicente de Alcabideche
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2610-316
- Fundação AFID Diferença
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Sintra, Lisboa, Portugal, 2605-077
- Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
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Portalegre
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Arronches, Portalegre, Portugal, 7340-008
- Santa Casa da Misericórdia de Arronches
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Nisa, Portalegre, Portugal, 6050-201
- Santa Casa da Misericórdia de Arez
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Ponte de Sôr, Portalegre, Portugal, 7400-221
- Associação de Solidariedade Social de Ponte de Sôr
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Porto
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Maia, Porto, Portugal, 4425-663
- Quintinha da Conceição Sousa & Silva Lda
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Paredes, Porto, Portugal, 4585-905
- Centro Social Paroquial de Recarei
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Penafiel, Porto, Portugal, 4560-392
- Associação de Desenvolvimento da Vila de Paço Sousa
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Santarém
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Alcanena, Santarém, Portugal, 2380-184
- Centro Social de Bem-Estar de Alcanena
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Setúbal
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Montijo, Setúbal, Portugal, 2985-033
- Santa Casa da Misericórdia de Canha
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Viana Do Castelo
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Caminha, Viana Do Castelo, Portugal, 4910-527
- Santa Casa da Misericórdia de Caminha
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Melgaço, Viana Do Castelo, Portugal, 4960-570
- Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
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Viseu
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Tarouca, Viseu, Portugal, 3610-143
- Santa Casa da Misericórdia de Tarouca
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Vouzela, Viseu, Portugal, 3670-257
- Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer neurokognitiven Störung gemäß den DSM-5-Kriterien und basierend auf den MMSE-Werten haben.
- Die Fragen der Instrumente verstehen und beantworten können.
- 65 Jahre oder älter sein.
- Als portugiesischer Muttersprachler.
- An einer sozialen Reaktion teilnehmen, die sich an ältere Menschen in einer Einrichtung richtet.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende sensorische und körperliche Einschränkungen, starke Trennung von der Umwelt oder das Vorhandensein schwerer neuropsychiatrischer Symptome, die es unmöglich machen, die Bewertungsbatterie zu verabreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Halbstrukturierte Interviewgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten den GDS-30, GDS-15, GDS-10 und GDS-5 sowie den BDI-II und ein halbstrukturiertes Interview basierend auf den DSM-5-Kriterien.
Die Psychologen, die das Assessment durchführen, beantworten einen Fragebogen darüber, welche GDS-Version für die Teilnehmer besser verständlich war und welche Präferenz die Teilnehmer in Bezug auf die GDS-Versionen hatten.
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Zunächst wird den Teilnehmern die Mini-Mental State Examination durchgeführt, um festzustellen, ob sie die Aufnahmekriterien erfüllen, und den Teilnehmern, die die Kriterien erfüllen, wird eine ID zugewiesen.
Anschließend führt ein klinischer Psychologe den GDS-30, GDS-15, GDS-10 und GDS-5, den BDI-II und ein halbstrukturiertes Interview zu depressiven Störungen nach den DSM-5-Kriterien durch.
Teilnehmer mit geraden IDs von jeder Institution beantworten die Instrumente in der Reihenfolge GDS-30, GDS-10, BDI-II, GDS-5 und GDS-15 und Teilnehmer mit ungeraden IDs beantworten die Batterie in umgekehrter Reihenfolge.
Die Bewertungssitzung findet zu einem einzigen Zeitpunkt statt.
Nach der Bewertung beantwortet der klinische Psychologe einen Fragebogen darüber, welche Version für die Teilnehmer besser verständlich war und welche Präferenz die Teilnehmer in Bezug auf die GDS-Versionen haben.
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Keine halbstrukturierte Interviewgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten den GDS-30 und den GDS-15 sowie den BDI-II.
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Zunächst wird den Teilnehmern die Mini-Mental State Examination unterzogen, um festzustellen, ob sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Den Teilnehmern, die die Kriterien erfüllen, wird eine ID zugewiesen.
Später wird ein Psychologe den GDS-30, GDS-15 und den BDI-II verabreichen.
Teilnehmer mit geraden IDs von jeder Institution beantworten die Instrumente gemäß der Reihenfolge GDS-30, BDI-II und GDS-15 und Teilnehmer mit ungeraden IDs der Administrationsreihenfolge beantworten die Batterie in umgekehrter Reihenfolge.
Die Bewertungssitzung findet zu einem einzigen Zeitpunkt statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptomatologie, bewertet durch den GDS-30
Zeitfenster: Grundlinie
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Ergebnisse der Teilnehmer bei der GDS-30.
Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Depressive Symptomatologie, bewertet durch den GDS-15
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse der Teilnehmer bei der GDS-15.
Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 15 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Depressive Symptomatologie, bewertet durch den GDS-10
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse der Teilnehmer bei der GDS-10.
Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Depressive Symptomatologie, bewertet durch den GDS-5
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ergebnisse der Teilnehmer in der GDS-5.
Dieses Instrument bewertet depressive Symptome anhand von Ja/Nein-Antworten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 5 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Depressive Symptomatik erhoben durch den BDI-II
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmernoten im BDI-II.
Dieses Instrument wertet depressive Symptome aus.
Die Werte reichen von 0 bis 63 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Depressive Symptomatologie, bewertet durch das halbstrukturierte Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Antworten der Teilnehmer im halbstrukturierten Interview.
Dieses Interview beinhaltet Fragen zur depressiven Symptomatologie und basiert auf den DSM-5-Kriterien.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitiver Zustand, bewertet durch die Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ergebnisse/Antworten der Teilnehmer im MMSE, die es ermöglichen zu verstehen, ob die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen.
MMSE ist ein kurzer kognitiver Screening-Test.
Die Werte liegen zwischen 0 und 30 Punkten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
MMSE wird allen Teilnehmern verabreicht.
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Grundlinie
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Akzeptanz der Instrumente durch die Teilnehmer, die anhand des Fragebogens an die Psychologen evaluiert wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Psychologen antworten im Fragebogen, der speziell für diese Studie entwickelt wurde.
Es ermöglicht zu verstehen, welche Version für die Teilnehmer und ihre Präferenz in Bezug auf die GDS-Versionen leichter verständlich ist.
Dieser Fragebogen wird nur von den klinischen Psychologen beantwortet, die die Bewertungssitzungen mit den Teilnehmern der halbstrukturierten Interviewgruppe durchgeführt haben.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Informationen, die anhand des soziodemografischen Fragebogens erhoben wurden
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Antworten der Teilnehmer in dem speziell für diese Studie entwickelten soziodemografischen Fragebogen.
Es sammelt Informationen über Geschlecht, Alter, Familienstand, formale Bildung, welche soziale Reaktion der Teilnehmer besucht, medizinische Komorbiditäten und kognitive Symptome und wird allen Teilnehmern verabreicht.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
- Hauptermittler: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
- Hauptermittler: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and Nursing School of Coimbra
- Hauptermittler: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Hauptermittler: Fernando L Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
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- Anderson DN. Treating depression in old age: the reasons to be positive. Age Ageing. 2001 Jan;30(1):13-7. doi: 10.1093/ageing/30.1.13.
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- de Sousa RD, Rodrigues AM, Gregorio MJ, Branco JDC, Gouveia MJ, Canhao H, Dias SS. Anxiety and Depression in the Portuguese Older Adults: Prevalence and Associated Factors. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 20;4:196. doi: 10.3389/fmed.2017.00196. eCollection 2017.
- Weeks SK, McGann PE, Michaels TK, Penninx BW. Comparing various short-form Geriatric Depression Scales leads to the GDS-5/15. J Nurs Scholarsh. 2003;35(2):133-7. doi: 10.1111/j.1547-5069.2003.00133.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20112019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
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University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
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