- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180683
Estudio Comparativo de las Diferentes Versiones Abreviadas de la Escala de Depresión Geriátrica
Estudio de Comparación de las Diferentes Versiones Abreviadas de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) en Ancianos con Trastornos Neurocognitivos que Atienden Respuestas Sociales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La depresión es el problema de salud mental más común entre las personas mayores, tanto en Portugal como en todo el mundo. Debido al rápido envejecimiento de la población mundial, la depresión es un problema importante, con una prevalencia estimada entre el 8% y el 16%, siendo más frecuente en ancianos institucionalizados. Varios estudios han demostrado las consecuencias negativas de la depresión en los ancianos, que se ha asociado con mayores tasas de morbilidad y mortalidad, mayor uso de los servicios de salud y mayores costos. Además, la depresión de las personas mayores se asocia con una gran discapacidad, problemas de salud crónicos, mayores tasas de suicidio, demencia y una peor calidad de vida. Sin embargo, a menudo es un problema no reconocido y, por lo tanto, no tratado.
En estas circunstancias, el cribado de personas con riesgo de depresión (personas con enfermedades crónicas, accidentes cerebrovasculares, demencias, institucionalizadas o que asisten a respuestas sociales, etc.) es una estrategia con potencial para reducir el impacto de la depresión entre los ancianos.
Una de las escalas de detección más utilizadas para los síntomas depresivos en personas mayores es la Escala de depresión geriátrica (GDS), una escala ampliamente conocida y ampliamente utilizada diseñada específicamente para personas mayores. Por ello, no incluye preguntas relacionadas con los síntomas somáticos, ya que carecen de valor discriminatorio en las personas mayores, ya que pueden atribuirse a otras condiciones físicas o al proceso de envejecimiento. La versión original de la escala está compuesta por 30 ítems de respuesta dicotómica (sí/no) que evalúan motivación, energía, orientación pasada y futura, estado de ánimo, quejas cognitivas, ansiedad e irritabilidad. La escala GDS tiene buenas propiedades psicométricas y ha sido evaluada en una amplia gama de poblaciones geriátricas, pacientes institucionalizados, ancianos con problemas de salud crónicos, personas con demencia, etc. Para lograr una mejor eficiencia del tiempo en su administración, la escala original de 30 ítems fue abreviada a una versión de 15 ítems. Posteriormente, se desarrollaron múltiples versiones más cortas de esta escala, compuestas por uno, cuatro, cinco, diez o doce ítems.
La escala GDS ha sido ampliamente traducida y validada en todo el mundo. En Portugal, el GDS-30 fue adaptado y validado por Pocinho, Farate, Dias, Lee y Yesavage. Las versiones de GDS-15, GDS-10 y GDS-5 fueron adaptadas y validadas por Apóstolo y colaboradores, demostrando buenas propiedades psicométricas y, por tanto, potencial como herramienta de cribado de síntomas depresivos en personas mayores.
El objetivo de este estudio es comparar la capacidad de detección de las diversas versiones validadas para la población portuguesa de la escala GDS (GDS-30, GDS-15, GDS-10 y GDS-5), así como establecer sus propiedades psicométricas. , utilizando una muestra amplia de pacientes ancianos que asisten a respuestas sociales dirigidas a los ancianos. Este estudio permitirá hacer recomendaciones sobre cuál es la versión de GDS más sensible para detectar síntomas depresivos comparándolas con otras escalas de cribado de depresión.
Para lograrlo, se compararán los resultados de las distintas versiones del GDS con la aplicación de un patrón oro, el Inventario de Depresión de Beck-II [BDI-II].
En cuanto al BDI-II, es importante mencionar sus buenas características psicométricas cuando se utiliza en la población anciana, las cuales fueron evidentes en estudios que compararon las características psicométricas de diferentes escalas utilizadas para evaluar la depresión en los ancianos. Se concluyó que este instrumento obtuvo un valor test-retest de 0.93, el α de Cronbach varió de 0.76 a 0.91 en adultos mayores estadounidenses, en adultos mayores de comunidad, en residentes puertorriqueños, en adultos mayores con problemas cardíacos y en mujeres que viven en instituciones. para las personas mayores. En muestras clínicas de edad avanzada, el α de Cronbach osciló entre 0,89 y 0,92. BDI está significativa y positivamente correlacionado con CES-D (r = 0.69, p
Por otra parte, en otro estudio donde se aplicó el BDI-II a adultos mayores con déficit cognitivo, se encontró que esta población presenta síntomas similares a los de jóvenes y adultos, lo que respalda la validez de este instrumento en esta población.
Para reforzar la evaluación de la capacidad de detección de las diversas versiones de GDS validadas para la población portuguesa, así como para establecer sus propiedades psicométricas, se definirá una muestra (estimada en alrededor del 25%) en la que se compararán los GDS. con un patrón oro, que consistirá en una guía de entrevista semiestructurada basada en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª ed.) para los trastornos depresivos. Para esta muestra, se responderá un cuestionario por parte de los profesionales que realicen la evaluación, en cuanto a su opinión sobre qué versión de GDS es más comprensible para los participantes y la preferencia de los participantes respecto a las diferentes versiones de GDS, como medio para evaluar qué versión es más perceptible para los participantes. A estos participantes se les administrarán todas las versiones de GDS validadas para la población portuguesa (GDS-30, GDS-15, GDS-10 y GDS-5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castelo Branco, Portugal, 6000-773
- Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
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Coimbra, Portugal, 3030-382
- Cáritas de Coimbra
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Guarda, Portugal, 6300-659
- Fundação João Bento Raimundo
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Aveiro
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Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portugal, 3850-705
- Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050-432
- Centro de Assistência Paroquial da Pampilhosa
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Vale de Cambra, Aveiro, Portugal, 3730-279
- Fundação Luiz Bernardo de Almeida
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Açores
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Praia da Vitória, Açores, Portugal, 9760-438
- Lar D. Pedro V
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Beja
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Ferreira do Alentejo, Beja, Portugal, 7900-195
- Santa Casa da Misericórdia de Ferreira do Alentejo
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Braga
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Fafe, Braga, Portugal, 4820-500
- Centro Social e Paroquial de S. Martinho de Medelo
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Vila Verde, Braga, Portugal, 4730-263
- Centro Social Vale do Homem
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Castelo Branco
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Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-352
- Lar de S. José
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Fundão, Castelo Branco, Portugal, 6230-378
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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Coimbra
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Cantanhede, Coimbra, Portugal, 3060-284
- PRODECO - Progresso e Desenvolvimento de Covões
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Tábua, Coimbra, Portugal, 3420-411
- Fundação Sarah Beirão/António Costa Carvalho
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Leiria
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Alcobaça, Leiria, Portugal, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Ansião, Leiria, Portugal, 3240-404
- Santa Casa da Misericórdia de Alvorge
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portugal, 2645-559
- Centro Social e Paroquial de S. Vicente de Alcabideche
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2610-316
- Fundação AFID Diferença
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Sintra, Lisboa, Portugal, 2605-077
- Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
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Portalegre
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Arronches, Portalegre, Portugal, 7340-008
- Santa Casa da Misericórdia de Arronches
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Nisa, Portalegre, Portugal, 6050-201
- Santa Casa da Misericórdia de Arez
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Ponte de Sôr, Portalegre, Portugal, 7400-221
- Associação de Solidariedade Social de Ponte de Sôr
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Porto
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Maia, Porto, Portugal, 4425-663
- Quintinha da Conceição Sousa & Silva Lda
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Paredes, Porto, Portugal, 4585-905
- Centro Social Paroquial de Recarei
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Penafiel, Porto, Portugal, 4560-392
- Associação de Desenvolvimento da Vila de Paço Sousa
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Santarém
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Alcanena, Santarém, Portugal, 2380-184
- Centro Social de Bem-Estar de Alcanena
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Setúbal
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Montijo, Setúbal, Portugal, 2985-033
- Santa Casa da Misericórdia de Canha
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Viana Do Castelo
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Caminha, Viana Do Castelo, Portugal, 4910-527
- Santa Casa da Misericórdia de Caminha
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Melgaço, Viana Do Castelo, Portugal, 4960-570
- Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
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Viseu
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Tarouca, Viseu, Portugal, 3610-143
- Santa Casa da Misericórdia de Tarouca
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Vouzela, Viseu, Portugal, 3670-257
- Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno neurocognitivo según los criterios del DSM-5 y en base a las puntuaciones del MMSE.
- Ser capaz de comprender y responder a las preguntas de los instrumentos.
- Tener 65 años de edad o más.
- Ser hablante nativo de portugués.
- Atender una respuesta social dirigida a los ancianos en una institución.
Criterio de exclusión:
- Tener limitaciones sensoriales y físicas severas, desconexión severa del entorno o presencia de síntomas neuropsiquiátricos severos que imposibiliten administrar la batería de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de entrevistas semiestructuradas
A los participantes asignados a este grupo se les administrará el GDS-30, GDS-15, GDS-10 y GDS-5, así como el BDI-II y una entrevista semiestructurada basada en los criterios del DSM-5.
Los psicólogos que realicen la evaluación responderán un cuestionario sobre qué versión de GDS fue más comprensible para los participantes y la preferencia de los participantes con respecto a las versiones de GDS.
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Primero, a los participantes se les administrará el Mini-Examen del Estado Mental para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión y se les asignará una identificación a los participantes que cumplan con los criterios.
Posteriormente, un psicólogo clínico administrará el GDS-30, GDS-15, GDS-10 y GDS-5, el BDI-II y una entrevista semiestructurada sobre trastornos depresivos según los criterios del DSM-5.
Los participantes con ID pares de cada institución responderán los instrumentos según el orden GDS-30, GDS-10, BDI-II, GDS-5 y GDS-15 y los participantes con ID impar responderán la batería en orden inverso.
La sesión de evaluación tendrá lugar en un único momento en el tiempo.
Después de la evaluación, el psicólogo clínico responderá un cuestionario sobre qué versión fue más comprensible para los participantes y la preferencia de los participantes con respecto a las versiones de GDS.
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Sin grupo de entrevistas semiestructuradas
A los participantes asignados a este grupo se les administrará el GDS-30 y el GDS-15, y también el BDI-II.
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Primero, a los participantes se les administrará el Mini-Examen del estado mental para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión. Se asignará una identificación a los participantes que cumplan con los criterios.
Posteriormente, un psicólogo administrará el GDS-30, GDS-15 y el BDI-II.
Los participantes con ID pares de cada institución contestarán los instrumentos según el orden GDS-30, BDI-II y GDS-15 y los participantes con ID impar el orden de administración contestará la batería en orden inverso.
La sesión de evaluación tendrá lugar en un único momento en el tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología depresiva evaluada a través del GDS-30
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones de los participantes en el GDS-30.
Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Base
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Sintomatología depresiva evaluada a través del GDS-15
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones de los participantes en el GDS-15.
Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Base
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Sintomatología depresiva evaluada a través del GDS-10
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones de los participantes en el GDS-10.
Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Base
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Sintomatología depresiva evaluada a través del GDS-5
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones de los participantes en el GDS-5.
Este instrumento evaluó los síntomas depresivos mediante respuestas sí/no.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Base
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Sintomatología depresiva evaluada a través del BDI-II
Periodo de tiempo: Base
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Puntuaciones de los participantes en el BDI-II.
Este instrumento evalúa los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 63 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Base
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Sintomatología depresiva evaluada a través de la entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Base
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Respuestas de los participantes en la entrevista semiestructurada.
Esta entrevista incluye preguntas sobre sintomatología depresiva y se basa en los criterios del DSM-5.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo evaluado a través del Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Base
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Puntajes/respuestas de los participantes en el MMSE que permitirán entender si los participantes cumplen con los criterios de inclusión.
MMSE es una breve prueba de detección cognitiva.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
El MMSE se administrará a todos los participantes.
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Base
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Aceptabilidad de los instrumentos por parte de los participantes evaluados a través del cuestionario aplicado a los psicólogos
Periodo de tiempo: Base
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Los psicólogos responden en el cuestionario, diseñado específicamente para este estudio.
Permitirá entender qué versión es más comprensible para los participantes y su preferencia con respecto a las versiones de GDS.
Este cuestionario sólo será respondido por los psicólogos clínicos que realizaron las sesiones de evaluación con los participantes del grupo de entrevista Semiestructurada.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información sociodemográfica recabada a través del cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: Base
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Respuestas de los participantes en el cuestionario sociodemográfico diseñado específicamente para este estudio.
Recopila información sobre género, edad, estado civil, educación formal, a qué respuesta social asiste el participante, comorbilidades médicas y síntomas cognitivos y se administrará a todos los participantes.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
- Investigador principal: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and Nursing School of Coimbra
- Investigador principal: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Investigador principal: Fernando L Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 20112019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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