- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180683
Studio comparativo delle diverse versioni abbreviate della scala della depressione geriatrica
Studio comparativo delle diverse versioni abbreviate della scala della depressione geriatrica (GDS) negli anziani con disturbi neurocognitivi che assistono alle risposte sociali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione è il problema di salute mentale più comune tra le persone anziane, sia in Portogallo che nel mondo. A causa del rapido invecchiamento della popolazione mondiale, la depressione è un problema significativo, con una prevalenza stimata tra l'8% e il 16%, che è più comune negli anziani istituzionalizzati. Diversi studi hanno mostrato le conseguenze negative della depressione negli anziani, che è stata associata a tassi di morbilità e mortalità più elevati, maggiore utilizzo dei servizi sanitari e aumento dei costi. Inoltre, la depressione delle persone anziane è associata a gravi disabilità, problemi di salute cronici, tassi di suicidio più elevati, demenza e una qualità della vita inferiore. Tuttavia, è spesso un problema non riconosciuto e quindi non trattato.
In queste circostanze, lo screening delle persone a rischio di depressione (persone con malattie croniche, ictus, demenza, persone istituzionalizzate o che partecipano a risposte sociali, ecc.) è una strategia con il potenziale per ridurre l'impatto della depressione tra gli anziani.
Una delle scale di screening più comunemente utilizzate per i sintomi depressivi negli anziani è la Geriatric Depression Scale (GDS), una scala ampiamente conosciuta e ampiamente utilizzata progettata specificamente per le persone anziane. Per questo motivo non include le domande relative ai sintomi somatici, in quanto mancano di valore discriminatorio nelle persone anziane, perché possono essere attribuite ad altre condizioni fisiche o al processo di invecchiamento. La versione originale della scala è composta da 30 item con risposta dicotomica (sì/no) che valutano motivazione, energia, orientamento passato e futuro, umore, disturbi cognitivi, ansia e irritabilità. La scala GDS ha buone proprietà psicometriche ed è stata valutata in un'ampia gamma di popolazioni geriatriche, pazienti istituzionalizzati, anziani con problemi di salute cronici, persone con demenza, ecc. Al fine di ottenere una migliore efficienza temporale nella sua amministrazione, la scala originale di 30 voci è stata abbreviata in una versione di 15 voci. Posteriormente sono state sviluppate più versioni più brevi di questa scala, composte da uno, quattro, cinque, dieci o dodici elementi.
La scala GDS è stata ampiamente tradotta e convalidata in tutto il mondo. In Portogallo, il GDS-30 è stato adattato e convalidato da Pocinho, Farate, Dias, Lee e Yesavage. Le versioni di GDS-15, GDS-10 e GDS-5 sono state adattate e convalidate da Apóstolo e colleghi avendo dimostrato buone proprietà psicometriche e, quindi, potenziale come strumento di screening per i sintomi depressivi nelle persone anziane.
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di screening delle diverse versioni validate per la popolazione portoghese della scala GDS (GDS-30, GDS-15, GDS-10 e GDS-5), nonché stabilire le loro proprietà psicometriche , utilizzando un ampio campione di pazienti anziani che assistono a risposte sociali rivolte agli anziani. Questo studio consentirà raccomandazioni su quale sia la versione GDS più sensibile per rilevare i sintomi depressivi confrontandoli con altre scale di screening della depressione.
Per raggiungere questo obiettivo, i risultati delle diverse versioni del GDS saranno confrontati con l'applicazione di un gold standard, il Beck-II Depression Inventory [BDI-II].
Per quanto riguarda il BDI-II, è importante menzionare le sue buone caratteristiche psicometriche quando utilizzato nella popolazione anziana, che erano evidenti negli studi che hanno confrontato le caratteristiche psicometriche di diverse scale utilizzate per valutare la depressione negli anziani. Ho concluso che questo strumento ha ottenuto un valore test-retest di 0,93, l'α di Cronbach variava da 0,76 a 0,91 negli anziani americani, negli anziani residenti in comunità, nei residenti portoricani, negli anziani con problemi cardiaci e nelle donne che vivono in istituti per gli anziani. Nei campioni clinici anziani, l'α di Cronbach variava da 0,89 a 0,92. BDI è significativamente e positivamente correlato con CES-D (r = 0,69, p
D'altra parte, in un altro studio in cui il BDI-II è stato applicato a persone anziane con deficit cognitivi, è stato riscontrato che questa popolazione presenta sintomi simili a quelli dei giovani e degli adulti, supportando la validità di questo strumento in questa popolazione.
Al fine di rafforzare la valutazione della capacità di screening delle diverse versioni di GDS validate per la popolazione portoghese, nonché di stabilire le loro proprietà psicometriche, verrà definito un campione (stimato in circa il 25%), in cui il GDS verrà confrontato con un gold standard, che consisterà in una guida all'intervista semi-strutturata basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a ed.) per i disturbi depressivi. Per questo campione, i professionisti che eseguono la valutazione risponderanno a un questionario, in merito alla loro opinione su quale versione del GDS sia più facilmente comprensibile dai partecipanti e alla preferenza dei partecipanti riguardo alle diverse versioni del GDS, come mezzo per valutare quale versione è più visibile per i partecipanti. A questi partecipanti verranno somministrate tutte le versioni GDS convalidate per la popolazione portoghese (GDS-30, GDS-15, GDS-10 e GDS-5).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castelo Branco, Portogallo, 6000-773
- Santa Casa da Misericórdia de Castelo Branco
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Coimbra, Portogallo, 3030-382
- Cáritas de Coimbra
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Guarda, Portogallo, 6300-659
- Fundação João Bento Raimundo
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Aveiro
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Albergaria-a-Velha, Aveiro, Portogallo, 3850-705
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Mealhada, Aveiro, Portogallo, 3050-387
- Rsocialform - Geriatria, Lda.
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Mealhada, Aveiro, Portogallo, 3050-432
- Centro de Assistência Paroquial da Pampilhosa
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Vale de Cambra, Aveiro, Portogallo, 3730-279
- Fundação Luiz Bernardo de Almeida
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Açores
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Praia da Vitória, Açores, Portogallo, 9760-438
- Lar D. Pedro V
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Beja
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Ferreira do Alentejo, Beja, Portogallo, 7900-195
- Santa Casa da Misericórdia de Ferreira do Alentejo
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Braga
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Fafe, Braga, Portogallo, 4820-500
- Centro Social e Paroquial de S. Martinho de Medelo
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Vila Verde, Braga, Portogallo, 4730-263
- Centro Social Vale do Homem
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Castelo Branco
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Covilhã, Castelo Branco, Portogallo, 6200-352
- Lar de S. José
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Fundão, Castelo Branco, Portogallo, 6230-378
- Santa Casa da Misericórdia do Fundão
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Coimbra
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Cantanhede, Coimbra, Portogallo, 3060-284
- PRODECO - Progresso e Desenvolvimento de Covões
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Tábua, Coimbra, Portogallo, 3420-411
- Fundação Sarah Beirão/António Costa Carvalho
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Leiria
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Alcobaça, Leiria, Portogallo, 2460-009
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Ansião, Leiria, Portogallo, 3240-404
- Santa Casa da Misericórdia de Alvorge
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Lisboa
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Alcabideche, Lisboa, Portogallo, 2645-559
- Centro Social e Paroquial de S. Vicente de Alcabideche
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Amadora, Lisboa, Portogallo, 2610-316
- Fundação AFID Diferença
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Sintra, Lisboa, Portogallo, 2605-077
- Irmãs Hospitaleiras - Casa de Saúde da Idanha
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Portalegre
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Arronches, Portalegre, Portogallo, 7340-008
- Santa Casa da Misericórdia de Arronches
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Nisa, Portalegre, Portogallo, 6050-201
- Santa Casa da Misericórdia de Arez
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Ponte de Sôr, Portalegre, Portogallo, 7400-221
- Associação de Solidariedade Social de Ponte de Sôr
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Porto
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Maia, Porto, Portogallo, 4425-663
- Quintinha da Conceição Sousa & Silva Lda
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Paredes, Porto, Portogallo, 4585-905
- Centro Social Paroquial de Recarei
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Penafiel, Porto, Portogallo, 4560-392
- Associação de Desenvolvimento da Vila de Paço Sousa
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Santarém
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Alcanena, Santarém, Portogallo, 2380-184
- Centro Social de Bem-Estar de Alcanena
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Setúbal
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Montijo, Setúbal, Portogallo, 2985-033
- Santa Casa da Misericórdia de Canha
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Viana Do Castelo
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Caminha, Viana Do Castelo, Portogallo, 4910-527
- Santa Casa da Misericórdia de Caminha
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Melgaço, Viana Do Castelo, Portogallo, 4960-570
- Santa Casa da Misericórdia de Melgaço
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Viseu
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Tarouca, Viseu, Portogallo, 3610-143
- Santa Casa da Misericórdia de Tarouca
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Vouzela, Viseu, Portogallo, 3670-257
- Santa Casa da Misericórdia de Vouzela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo neurocognitivo secondo i criteri del DSM-5 e sulla base dei punteggi MMSE.
- Essere in grado di comprendere e rispondere alle domande degli strumenti.
- Avere 65 anni o più.
- Essere un madrelingua portoghese.
- Assistere ad una risposta sociale rivolta agli anziani in un istituto.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi limitazioni sensoriali e fisiche, grave disconnessione dall'ambiente o presenza di gravi sintomi neuropsichiatrici che rendono impossibile somministrare la batteria di valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervista semi-strutturato
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verrà somministrato il GDS-30, il GDS-15, il GDS-10 e il GDS-5, e anche il BDI-II e un'intervista semi-strutturata basata sui criteri del DSM-5.
Gli psicologi che effettuano la valutazione risponderanno a un questionario su quale versione del GDS fosse più facilmente comprensibile dai partecipanti e sulla preferenza dei partecipanti riguardo alle versioni del GDS.
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In primo luogo, ai partecipanti verrà somministrato il Mini-Mental State Examination per valutare se soddisfano i criteri di inclusione e verrà assegnato un ID ai partecipanti che soddisfano i criteri.
Successivamente, uno psicologo clinico somministrerà il GDS-30, GDS-15, GDS-10 e GDS-5, il BDI-II e un'intervista semi-strutturata sui disturbi depressivi secondo i criteri del DSM-5.
I partecipanti con ID pari di ciascuna istituzione risponderanno agli strumenti secondo l'ordine GDS-30, GDS-10, BDI-II, GDS-5 e GDS-15 e i partecipanti con ID dispari risponderanno alla batteria in ordine inverso.
La sessione di valutazione si svolgerà in un unico momento temporale.
Dopo la valutazione, lo psicologo clinico risponderà a un questionario su quale versione fosse più facilmente comprensibile dai partecipanti e sulla preferenza dei partecipanti rispetto alle versioni GDS.
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Nessun gruppo di interviste semi-strutturato
Ai partecipanti assegnati a questo gruppo verranno somministrati il GDS-30 e il GDS-15, e anche il BDI-II.
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In primo luogo, ai partecipanti verrà somministrato il Mini-Mental State Examination per valutare se soddisfano i criteri di inclusione, verrà assegnato un ID ai partecipanti che soddisfano i criteri.
Successivamente, uno psicologo gestirà il GDS-30, il GDS-15 e il BDI-II.
I partecipanti con ID pari di ciascuna istituzione risponderanno agli strumenti secondo l'ordine GDS-30, BDI-II e GDS-15 e i partecipanti con ID dispari secondo l'ordine amministrativo risponderanno alla batteria in ordine inverso.
La sessione di valutazione si svolgerà in un unico momento temporale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso il GDS-30
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi dei partecipanti nel GDS-30.
Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Linea di base
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso il GDS-15
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi dei partecipanti nel GDS-15.
Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 15 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Linea di base
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso il GDS-10
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi dei partecipanti nel GDS-10.
Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 10 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Linea di base
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso il GDS-5
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi dei partecipanti nel GDS-5.
Questo strumento ha valutato i sintomi depressivi utilizzando risposte sì/no.
I punteggi vanno da 0 a 5 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Linea di base
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso il BDI-II
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi dei partecipanti al BDI-II.
Questo strumento valuta i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 63 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Linea di base
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Sintomatologia depressiva valutata attraverso l'intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposte dei partecipanti all'intervista semi-strutturata.
Questa intervista include domande riguardanti la sintomatologia depressiva e si basa sui criteri del DSM-5.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggi/risposte dei partecipanti nel MMSE che permetteranno di capire se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione.
MMSE è un breve test di screening cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
MMSE sarà somministrato a tutti i partecipanti.
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Linea di base
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Accettabilità degli strumenti da parte dei partecipanti valutata attraverso il questionario applicato agli psicologi
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli psicologi rispondono al questionario, progettato appositamente per questo studio.
Permetterà di capire quale versione è più facilmente comprensibile dai partecipanti e la loro preferenza rispetto alle versioni GDS.
A questo questionario risponderanno solo gli psicologi clinici che hanno condotto le sessioni di valutazione con i partecipanti al gruppo di interviste semi-strutturate.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sociodemografiche raccolte attraverso il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposte dei partecipanti al questionario sociodemografico progettato appositamente per questo studio.
Raccoglie informazioni su sesso, età, stato civile, istruzione formale, quale risposta sociale frequenta il partecipante, comorbidità mediche e sintomi cognitivi e sarà somministrato a tutti i partecipanti.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Pérez Saéz, PhD, CRE Alzheimer and University of Salamanca
- Investigatore principale: João L Alves Apóstolo, PhD, Nursing School of Coimbra
- Investigatore principale: Susana I Justo Henriques, PhD, Cediara and Nursing School of Coimbra
- Investigatore principale: Patricia Otero Otero, PhD, University of A Coruna
- Investigatore principale: Fernando L Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Sousa RD, Rodrigues AM, Gregorio MJ, Branco JDC, Gouveia MJ, Canhao H, Dias SS. Anxiety and Depression in the Portuguese Older Adults: Prevalence and Associated Factors. Front Med (Lausanne). 2017 Nov 20;4:196. doi: 10.3389/fmed.2017.00196. eCollection 2017.
- Weeks SK, McGann PE, Michaels TK, Penninx BW. Comparing various short-form Geriatric Depression Scales leads to the GDS-5/15. J Nurs Scholarsh. 2003;35(2):133-7. doi: 10.1111/j.1547-5069.2003.00133.x.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20112019
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