Účinnost neoadjuvantní blokády PD-1 plus chemoterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku ≥18 let, ≤70 let.
• Gastroskop/ultrazvuková gastroskopická biopsie, Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu. Klinicky diagnostikován jako II-IVA spinocelulární karcinom jícnu (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Necervikální rakovina jícnu
• dříve nepodstoupil žádnou systémovou ani topickou léčbu karcinomu jícnu, alespoň jednu měřitelnou lézi pro neoadjuvantní léčbu zobrazovacím vyhodnocením podle RECIST 1.1;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Odhadovaná doba přežití ≥ 12 měsíců;
• Subjekty neměly žádnou větší orgánovou dysfunkci a výzkumníci hodnotili funkci štítné žlázy, plic, jater, ledvin a srdeční funkce jako normální.
• Ženy ve fertilním věku musí užívat spolehlivou antikoncepci nebo mít negativní prediktivní hodnotu těhotenského testu moči/séra do 7 dnů před zařazením do studie. Jsou také ochotni používat vhodné metody antikoncepce během pokusu a 8 týdnů po posledním podání testovaných léků. U mužů musí souhlasit s použitím antikoncepce nebo chirurgické sterilizace během studie a 8 týdnů po posledním podání testovaného léku.
• Subjekty se dobrovolně zapojily do studie a podepsaly informovaný souhlas. pacientů, kteří přijímají odběr vzorků krve ve více časových bodech. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Máte v anamnéze gastrektomii nebo máte chirurgické kontraindikace
• Zkoušející vyhodnotil, že pacient měl další závažná onemocnění, která mohou ovlivnit sledování a krátkodobé přežití;
• Existují jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní anamnéza (včetně, ale bez omezení na: autoimunitní hepatitidy, intersticiální pneumonie, uveitidy, enteritidy, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, funkce štítné žlázy Snížená. Mohou být zahrnuti jedinci s vitiligem nebo dospělí, kteří měli dětské astma, ale plně se jim ulevilo bez jakéhokoli zásahu. Nelze však zahrnout subjekty, které potřebují bronchodilatátory pro lékařskou intervenci.)
• Srdeční klinické příznaky nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: a. Srdeční selhání NYHA > Třída Ⅱ, nar. nestabilní angina pectoris, c. infarkt myokardu do 1 roku; d. Klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.
• Jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (jako je HIV infikovaná) nebo aktivní hepatitidou (referenční hepatitida B: HBsAg-pozitivní, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo počet kopií ≥ 104/ml; reference hepatitidy C: HCV protilátka pozitivní. )
• Nekontrolovatelná anamnéza diabetu;
• Pacienti, kteří během 4 týdnů před první dávkou užívali jiné léčivé přípravky z klinických studií.
• Závažné alergické reakce na monoklonální protilátky nebo alergie na paklitaxel nebo lidský albumin.
• Počet neutrofilů v periferní krvi je nižší než 1500/mm3
• Pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují jinou chemoterapii, radiační terapii nebo cílenou terapii.
• Podle hodnocení zkoušejícího existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie, jako jsou další závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu. Jakýkoli jiný stav a sociální/psychologické problémy atd. vyšetřovatel usoudil, že pacient není vhodný pro účast ve studii.