- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04184219
Determinanty znalostí o doplňcích stravy a jejich použití
Tato studie si klade za cíl zhodnotit (1) úroveň znalostí o doplňcích stravy (KaDS) mezi lidmi, kteří se potenciálně zajímají o zdravotní problémy v Polsku a (2) podíl těchto lidí, kteří doplňky stravy (UoDS) užívají. Studie hledá determinanty KaDS a UoDS i v této populaci. Studie vyžaduje, aby účastník vyplnil online průzkum.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
Znalosti o doplňcích stravy:
- Jaká je úroveň znalostí o doplňcích stravy mezi lidmi, kteří se potenciálně zajímají o zdravotní problémy?
- Jaké jsou charakteristiky členů populace, kteří nemají o doplňcích stravy žádné znalosti?
- Jak modelovat úroveň znalostí o doplňcích stravy u této populace?
Užívání doplňků stravy:
- Jaký je podíl lidí, kteří se potenciálně zajímají o zdravotní problémy, kteří používají doplňky stravy?
- Jaké jsou charakteristiky populace, která užívá doplňky stravy?
- Jak modelovat, zda člen populace užívá doplňky stravy či nikoliv?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
I. OPATŘENÍ POSOUZENÁ VE STUDII:
Výběr opatření, která mají být ve studii hodnocena, byl založen na přehledu vědecké literatury a osobním zájmu výzkumníků:
Opatření související s doplňky stravy:
- znalosti o doplňcích stravy (KaDS) - hodnoceny pomocí 17-položkového dotazníku KaDS, který jako polskou verzi vypracovali Karbownik et al. (2019). Respondent bude požádán, aby ohodnotil každý ze 17 výroků týkajících se doplňků stravy jako „pravdivý“ nebo „nepravdivý“. KaDS bude primárně kódován jako součet obecných a specifických dotazníkových subškál. KaDS bude operacionalizován jako 18úrovňová ordinální proměnná.
- sebehodnocené zdroje KaDS - hodnoceno samostatně pro 5 kategorií: "lékaři", "lékárníci", "dietáři", "přátelé (bez lékařského vzdělání)", "média (časopisy, TV, rádio, internet)". U každé kategorie bude položena jednopoložková otázka: „do jaké míry získáváte znalosti o doplňcích stravy z...?“. Každá kategorie bude operacionalizována jako 4úrovňová ordinální proměnná (od „vůbec ne“ po „do značné míry“). TV - televize.
- užívání doplňků stravy (UoDS) - hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "užil jste v posledních 30 dnech nějaké doplňky stravy?". UoDS bude operacionalizována jako 2-úrovňová kategoriální proměnná („ne“ a „ano“).
- pozitivní osobní zkušenost s doplňky stravy - hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "pokud užíváte doplněk stravy, cítíte, že Vám pomáhá?". Opatření bude operacionalizováno jako 3úrovňová kategoriální proměnná („ne“, „ano“ a „nevztahuje se, neužívám doplňky stravy“). Případy s odpovědí „nepoužije se...“ budou v analýzách kódovány jako „ne“.
- negativní osobní zkušenost s doplňky stravy - hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "užíváte-li doplněk stravy, cítíte, že Vás bolí?". Opatření bude operacionalizováno jako 3úrovňová kategoriální proměnná („ne“, „ano“ a „nevztahuje se, neužívám doplňky stravy“). Případy s odpovědí „nepoužije se...“ budou v analýzách kódovány jako „ne“.
- zájem o doplňky stravy - hodnoceno jednopoložkovým 5bodovým sémantickým diferenciálem: od „č. To je mi naprosto lhostejné.“ na „Ano! Každý den hledám informace na toto téma." Opatření bude operacionalizováno jako 5úrovňová ordinální proměnná.
- důvěra v reklamu doplňků stravy (TiADS) - hodnoceno pomocí 8položkového dotazníku TiADS, který jako polskou verzi vypracovali Karbownik et al. (2019). Respondent bude požádán, aby vyjádřil svůj názor na informace zprostředkované reklamami na doplňky stravy pomocí 5bodové škály sémantického diferenciálu. TiADS bude primárně uvažován jako součet subškál dotazníku Reliability, Intelligibility a Affect. TiADS bude zprovozněn jako 33-úrovňová ordinální proměnná.
- kontakt s reklamami na doplňky stravy – hodnoceno jednopoložkovou otázkou: „přišel/a jste během minulého týdne do kontaktu s reklamami na doplňky stravy?“. Opatření bude operacionalizováno jako dvouúrovňová ordinální proměnná („ne“ a „ano“).
Opatření související s dalšími zdravotními problémy:
- obecné přesvědčení o léčivech (BMQ-General) – hodnoceno pomocí 8 položek Obecné části Dotazníku přesvědčení o léčivech, který vypracovali Horne et al. (1999) a upraveno do polštiny a ověřeno Karbownikem et al. (2019) (článek je v současné době v recenzním řízení). Respondent bude požádán, aby vyjádřil svůj souhlas s 8 výroky týkajícími se léků pomocí 5bodové Likertovy škály: od „naprosto nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. BMQ-General bude kódován jako 2 samostatné proměnné: BMQ-General-Overuse subscale a BMQ-General-Harm subscale. Obě subškály budou operacionalizovány jako 17-úrovňové ordinální proměnné.
- sebehodnocení zdraví – hodnoceno jednopoložkovou otázkou: „jak hodnotíte svůj zdravotní stav?“. Opatření bude operacionalizováno jako 4úrovňová ordinální proměnná („špatný“, „spravedlivý“, „dobrý“, „výborný“).
- dieta s vlastním hodnocením – hodnotí se jednopoložkovým 5bodovým sémantickým rozdílem: od „Jím hodně rychlého občerstvení, brambůrky, sladkosti atd.“ na "Jím pouze zdravá, vyvážená jídla". Opatření bude operacionalizováno jako 5úrovňová ordinální proměnná.
- sebehodnotená pohybová aktivita – hodnocena jednopoložkovým 5bodovým sémantickým diferenciálem: od „vůbec žádnou pohybovou aktivitu nemám“ po „intenzivně sportuji 5x týdně“. Opatření bude operacionalizováno jako 5úrovňová ordinální proměnná.
- kouření konvenčních cigaret - hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "kouříš konvenční cigarety?". Opatření bude operacionalizováno jako 3-úrovňová kategoriální proměnná („nikdy“, „ne, ale v minulosti jsem kouřil“, „ano“).
- užívání elektronické cigarety - hodnoceno jednopoložkovou otázkou: "používáte elektronické cigarety?". Opatření bude operacionalizováno jako 3-úrovňová kategoriální proměnná („nikdy“, „ne, ale použil jsem v minulosti“, „ano“).
Míry sociodemografických údajů:
- věk - operacionalizováno jako spojitá proměnná zaokrouhlená na celé roky. Povolené hodnoty, které mají být hlášeny, budou: "pod 18", "18", "19", "20", ..., "113". Nejstaršímu v současnosti (23. října 2019) žijícímu Polákovi je 113 let.
- pohlaví – operacionalizované jako 2-úrovňová kategoriální proměnná („muž“ a „žena“).
- úroveň vzdělání - operacionalizovaná jako 5-stupňová ordinální proměnná ("primární", "střední nebo odborné", "vyšší-bakalářský", "vyšší-magisterský", "vyšší-doktorský").
- lékařské vzdělání - operacionalizováno jako 2-úrovňová kategoriální proměnná ("žádné lékařské vzdělání" a "lékařské vzdělání"). Toto opatření bude použito jako pomocné pro kontrolu, zda respondent splňuje kritéria vyloučení. Chybějící hodnoty v této proměnné budou kódovány jako "lékařské vzdělání".
- počet obyvatel v místě bydliště - operacionalizováno jako 4úrovňová ordinální proměnná ("pod 5 000", "5 000-50 000", "50 000-500 000", "nad 500 000").
- měsíční čisté příjmy domácnosti na člena rodiny – operacionalizované jako 4úrovňová ordinální proměnná („pod 1 000 PLN“, „1 000–2 000 PLN“, „2 000–3 000 PLN“, „nad 3 000 PLN“). PLN - polská měna (zloty).
II. PLÁN ANALÝZY DAT
- Účastník studie bude požádán o vyplnění online průzkumu (https://www.survio.com/pl/) posouzení všech výše uvedených opatření.
- Případy respondentů, kteří uvedli, že jsou mladší 18 let nebo jsou zdravotně vzdělaní, budou z dalších analýz vyřazeny (jak je uvedeno v kritériích pro zařazení a vyloučení).
Všechny proměnné měřené pomocí škály sémantického diferenciálu nebudou mít žádné chybějící hodnoty, protože software pro online průzkum přiřazuje odpovědi jako výchozí hodnotu centrální hodnotu („3“). Chybějící hodnoty jsou možné v ostatních proměnných v rámci průzkumu, protože nebude existovat žádná možnost vynucené odpovědi a žádné výchozí odpovědi. Chybějící hodnoty budou spravovány následujícím způsobem:
- Případy bez dat, kromě výchozích hodnot v proměnných sémantického rozdílu, budou smazány.
- Bude vypočítán zlomek chybějících hodnot pro každou proměnnou.
- Bude vypočítán zlomek případů s alespoň jednou chybějící hodnotou.
- Proměnné s více než 50 % chybějících hodnot a případy s více než 50 % chybějících hodnot budou z databáze vymazány.
- Vzorec chybějících dat bude posouzen Littleovým testem pro zcela náhodně chybějící data (MCAR). V případě významného porušení předpokladu MCAR bude u každé proměnné zkoumána souvislost chybějících se všemi ostatními proměnnými.
- Pokud je podíl případů s alespoň jednou chybějící hodnotou (viz bod „c“) menší než 5 % a výsledek Littleova testu MCAR (viz bod „e“) je nevýznamný, případy s alespoň jednou chybějící hodnotou budou vymazány a analýza bude provedena pouze s úplnými případy.
- V opačném případě (k bodu "f") budou chybějící hodnoty imputovány pomocí vícerozměrné imputace pomocí řetězených rovnic (MICE) před provedením jakékoli další analýzy dat. Sčítání položek konstruujících KaDS, TiADS a BMQ bude provedeno po imputaci chybějících hodnot v každé jednotlivé položce.
KaDS bude považována za spojitou proměnnou a bude modelována pomocí vícerozměrné lineární regrese, zatímco UoDS, která je 2-úrovňovou kategoriální proměnnou, bude modelována pomocí logistické regrese. Ordinální nezávislé proměnné budou považovány za spojité a budou zahrnuty do regresních modelů. Kategorické nezávislé proměnné s více než 2 úrovněmi budou před zahrnutím do regresních modelů převedeny na fiktivní proměnné. Závislé proměnné (DV), KaDS a UoDS, budou modelovány v následujících krocích:
- Posouzeny budou jednorozměrné (neupravené) asociace DV se všemi zbývajícími opatřeními (KaDS bude pro prezentaci výsledků dodatečně rozdělena na Obecnou a Specifickou subškálu). Kromě toho bude zahrnuta obousměrná interakce „TiADS“ׄkontakt s reklamami na doplňky stravy“. Asociace budou vykazovány jako neupravené i upravené pro všechna testovaná sociodemografická měření (viz bod „I. 3"). Pokud jsou data imputována (viz bod „3. g"), analýza citlivosti jednorozměrných (neupravených) asociací mezi DV a zbývajícími měřeními bude provedena v datovém souboru úplných případů pouze za účelem testování přesnosti imputace chybějících dat. Další vícerozměrné modely budou sestaveny s měřeními statisticky významně (podle hrubých p-hodnot v neupravených analýzách) souvisejících s DV v těchto analýzách.
Prediktory, které mají být zachovány v konečném modelu, budou vybrány podle následujících kritérií:
- Multikolinearita. Multikolinearita proměnných bude posouzena pomocí Pearsonovy korelační matice a explorativní faktorové analýzy. V případě detekce multikolinearity budou zvažována dvě řešení: (1) v podstatě kolineární proměnné mohou být lineárně kombinovány, pokud mohou představovat stejný konstrukt (např. „vlastně hodnocená strava“ plus „sebe hodnocená fyzická aktivita“ plus „nekouření cigaret“ může představovat konstrukt „péče o zdraví“ nebo „kouření konvenčních cigaret“ plus „užívání elektronických cigaret“ může představovat konstrukt „nikotin“. závislost" atd.) nebo (2) pouze jedna proměnná ze sady v podstatě kolineárních proměnných může být zachována a druhá může být odstraněna.
- "Objektivitu" ponechaného opatření. Budou upřednostňována vysoce „objektivní“ opatření. Patří mezi ně ta s přesvědčivějším důkazem platnosti: KaDS, TiADS a BMQ, následovaná „objektivními“ opatřeními hodnocenými jedinou položkovou otázkou: věk a pohlaví, po nichž následují „subjektivnější“, nesnadno ověřitelná a možná zkreslená opatření: zbytek opatření.
- Informační kritéria. Preferovány budou modely s nižšími hodnotami Akaikeho nebo Bayesovského informačního kritéria (nejlepší algoritmus výběru podmnožiny).
- Bude provedena zbytková analýza získaných modelů pro ověření předpokladů obecného lineárního modelování. V případě podstatného porušení předpokladů se mohou procesy konstrukce modelu opakovat.
- Interní validace bude provedena s k-násobnou křížovou validací pro testování přesnosti a stability získaných modelů.
Analýzy podskupin lze provádět na vzorcích respondentů kritických pro veřejné zdraví:
- starší lidé (60 a více let),
- obyvatelé venkovských oblastí (do 5 000 obyvatel),
- lidé s nízkými příjmy (méně než 1 000 PLN měsíčního čistého výdělku domácnosti na člena rodiny) atd.
- P-hodnoty v rámci analýz pod 0,05 budou považovány za statisticky významné. Aby bylo možné vzít v úvahu testování více hypotéz, pokud je to vhodné, použije se korekce hladiny významnosti pomocí Benjaminiho a Hochbergova postupu (míra falešných zjištění 0,05).
- Analýzy budou prováděny pomocí softwaru STATISTICA (Statsoft) nebo R Software (R Core Team).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Polsko, 90-752
- Michał Karbownik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Lidé, kteří se potenciálně zajímají o zdravotní problémy.
Členové populace budou přístupní prostřednictvím:
- online zpravodaj DOZ.pl,
- DOZ.pl sociální média,
- Hlavní web DOZ.pl.
DOZ.pl je přední online zdravotnická služba v Polsku, která poskytuje pacientům informace týkající se obecných lékařských problémů, léků, doplňků stravy, kosmetiky, lékařského vybavení atd. Podle zprávy „Polskie Badania Internetu“ za rok 2016 byla DOZ.pl 4. nejoblíbenější zdravotnickou službou, která zasáhla publikum 9,91 % uživatelů internetu v Polsku. DOZ.pl je také uznávanou internetovou lékárnou v Polsku a držitelem největšího řetězce lékáren v Polsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
- samozřejmé lékařské vzdělání
- neschopnost komunikovat v polštině
- odmítnutí elektronického informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina
Lidé, kteří se potenciálně zajímají o zdravotní problémy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17-položková míra znalostí o doplňcích stravy
Časové okno: 1 den
|
Vlastní znalosti o doplňcích stravy v době dokončení průzkumu.
Každá položka je ohodnocena 0 nebo 1 bodem (0=špatná odpověď, 1=správná odpověď), což dává dohromady 0 až 17 bodů.
Čím více bodů, tím lepší znalosti.
|
1 den
|
|
Jednopoložková míra užívání doplňků stravy
Časové okno: 30 dní
|
Vlastní nahlášené použití jakýchkoli doplňků stravy během posledních 30 dnů od doby dokončení průzkumu.
Položka je ohodnocena 0 nebo 1 bodem (0=nepoužití, 1=použití), celkem tedy 0 nebo 1 bod.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .