- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184219
Determinanten van kennis over en gebruik van voedingssupplementen
Deze studie heeft tot doel om (1) het kennisniveau over voedingssupplementen (KaDS) te evalueren onder mensen die mogelijk geïnteresseerd zijn in gezondheidsproblemen in Polen en (2) het percentage van deze mensen dat voedingssupplementen (UoDS) gebruikt. De studie zoekt ook in deze populatie naar determinanten van KaDS en UoDS. Het onderzoek vereist dat een deelnemer een online enquête invult.
ONDERZOEKSVRAGEN:
Kennis over voedingssupplementen:
- Wat is het kennisniveau over voedingssupplementen bij mensen die mogelijk geïnteresseerd zijn in gezondheidsproblemen?
- Wat zijn de kenmerken van de leden van de bevolking, die geen kennis hebben van voedingssupplementen?
- Hoe modelleer je het kennisniveau over voedingssupplementen in deze populatie?
Gebruik van voedingssupplementen:
- Wat is het deel van de mensen die mogelijk geïnteresseerd zijn in gezondheidsproblemen die voedingssupplementen gebruiken?
- Wat zijn de kenmerken van de leden van de bevolking die voedingssupplementen gebruiken?
- Hoe te modelleren of een lid van de bevolking voedingssupplementen gebruikt of niet?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I. MAATREGELEN BEOORDEELD IN DE ONDERZOEK:
De selectie van maatregelen die in het onderzoek moesten worden geëvalueerd, was gebaseerd op de wetenschappelijke literatuurstudie en persoonlijke interesse van de onderzoekers:
Maatregelen met betrekking tot voedingssupplementen:
- kennis over voedingssupplementen (KaDS) - beoordeeld met een KaDS-vragenlijst met 17 items, die in Poolse versie is ontwikkeld door Karbownik et al. (2019). Een respondent zal worden gevraagd om elk van de 17 uitspraken over voedingssupplementen als "waar" of "onwaar" te beoordelen. KaDS zal voornamelijk worden gecodeerd als een som van zowel de algemene als de specifieke subschalen van de vragenlijst. KaDS zal worden geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 18 niveaus.
- zelf beoordeelde bronnen van KaDS - afzonderlijk beoordeeld voor 5 categorieën: "artsen", "apothekers", "diëtisten", "vrienden (zonder medische opleiding)", "media (tijdschriften, tv, radio, internet)". Per categorie wordt een één-itemvraag gesteld: "in hoeverre haal je kennis over voedingssupplementen uit...?". Elke categorie wordt geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 4 niveaus (van "helemaal niet" tot "grotendeels"). TV - televisie.
- gebruik van voedingssupplementen (UoDS) - beoordeeld met een enkele vraag: "heeft u in de afgelopen 30 dagen voedingssupplementen gebruikt?". UoDS zal worden geoperationaliseerd als een categorische variabele met 2 niveaus ("nee" en "ja").
- positieve persoonlijke ervaring met voedingssupplementen - beoordeeld met een enkele vraag: "als u voedingssupplementen gebruikt, heeft u dan het gevoel dat het u helpt?". De maatregel wordt geoperationaliseerd als een 3-niveau categorische variabele ("nee", "ja" en "niet van toepassing, ik gebruik geen voedingssupplementen"). Gevallen met een antwoord "niet van toepassing..." worden in de analyses gecodeerd als "nee".
- negatieve persoonlijke ervaring met voedingssupplementen - beoordeeld met een enkele vraag: "als u voedingssupplementen gebruikt, voelt u dan dat het u pijn doet?". De maatregel wordt geoperationaliseerd als een 3-niveau categorische variabele ("nee", "ja" en "niet van toepassing, ik gebruik geen voedingssupplementen"). Gevallen met een antwoord "niet van toepassing..." worden in de analyses gecodeerd als "nee".
- interesse in voedingssupplementen - beoordeeld met een 5-punts semantisch differentieel van één item: van "No. Dit is volkomen onverschillig voor mij." naar "Ja! Elke dag zoek ik naar informatie over dit onderwerp.". De maat wordt geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 5 niveaus.
- vertrouwen in reclame voor voedingssupplementen (TiADS) - beoordeeld met een 8-item TiADS-vragenlijst, die als Poolse versie is ontwikkeld door Karbownik et al. (2019). Een respondent wordt gevraagd zijn/haar mening te geven over de informatie die wordt overgebracht door de advertenties voor voedingssupplementen met behulp van een 5-punts semantische differentiaalschaal. TiADS zal in de eerste plaats worden beschouwd als een som van de subschalen Betrouwbaarheid, Begrijpelijkheid en Affect. TiADS zal worden geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 33 niveaus.
- contact hebben gehad met reclame voor voedingssupplementen - beoordeeld met een enkele vraag: "heeft u in de afgelopen week contact gehad met reclame voor voedingssupplementen?". De maat wordt geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 2 niveaus ("nee" en "ja").
Maatregelen in verband met andere gezondheidskwesties:
- algemene overtuigingen over medicijnen (BMQ-Algemeen) - beoordeeld met een 8-item Algemeen deel van de Beliefs about Medicines Questionnaire, ontwikkeld door Horne et al. (1999), en aangepast aan de Poolse taal en gevalideerd door Karbownik et al. (2019) (paper wordt momenteel door vakgenoten beoordeeld). Een respondent zal worden gevraagd om zijn/haar akkoord te geven met 8 stellingen over geneesmiddelen op een 5-punts Likertschaal: van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens". BMQ-Algemeen wordt gecodeerd als 2 afzonderlijke variabelen: BMQ-Algemeen-Overmatig gebruik subschaal en BMQ-Algemeen-Harm subschaal. Beide subschalen zullen worden geoperationaliseerd als ordinale variabelen met 17 niveaus.
- zelf beoordeelde gezondheid - beoordeeld met een enkele vraag: "hoe beoordeelt u uw gezondheid?". De maatregel zal worden geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 4 niveaus ("slecht", "redelijk", "goed", "uitstekend").
- zelf beoordeeld dieet - beoordeeld met een 5-punts semantisch differentieel van één item: van "Ik eet veel fastfood, chips, snoep, enz." naar "Ik eet alleen gezonde, uitgebalanceerde maaltijden". De maat wordt geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 5 niveaus.
- zelfbeoordeelde fysieke activiteit - beoordeeld met een 5-punts semantisch differentieel van één item: van "Ik heb helemaal geen fysieke activiteit" tot "Ik sport 5 keer per week intensief". De maat wordt geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 5 niveaus.
- conventioneel roken van sigaretten - beoordeeld met een enkele vraag: "rookt u conventionele sigaretten?". De maatregel zal worden geoperationaliseerd als een 3-niveau categorische variabele ("nooit", "nee, maar ik heb in het verleden gerookt", "ja").
- gebruik van elektronische sigaretten - beoordeeld met een enkele vraag: "gebruikt u elektronische sigaretten?". De meting zal worden geoperationaliseerd als een categorische variabele met 3 niveaus ("nooit", "nee, maar ik gebruikte in het verleden", "ja").
Maatregelen van sociodemografische gegevens:
- leeftijd - geoperationaliseerd als een continue variabele afgerond op hele jaren. De toegestane waarden om te rapporteren zijn: "onder 18", "18", "19", "20", ..., "113". De oudste Pool die momenteel (23 oktober 2019) in leven is, is 113 jaar oud.
- geslacht - geoperationaliseerd als een categorische variabele met 2 niveaus ("mannelijk" en "vrouwelijk").
- opleidingsniveau - geoperationaliseerd als een ordinale variabele van 5 niveaus ("primary", "secundair of beroepsonderwijs", "hoger-bachelor", "hoger-master", "hoger-doctoraat").
- medische opleiding - geoperationaliseerd als een categorische variabele met 2 niveaus ("geen medische opleiding" en "medische opleiding"). Deze maat wordt gebruikt als hulpmiddel om te controleren of een respondent voldoet aan de uitsluitingscriteria. Ontbrekende waarden in deze variabele worden gecodeerd als "medische opleiding".
- aantal inwoners in een woonplaats - geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 4 niveaus ("minder dan 5.000", "5.000-50.000", "50.000-500.000", "meer dan 500.000").
- maandelijks netto gezinsinkomen per gezinslid - geoperationaliseerd als een ordinale variabele met 4 niveaus ("onder 1.000 PLN", "1.000-2.000 PLN", "2.000-3.000 PLN", "meer dan 3.000 PLN"). PLN - Poolse munteenheid (zloty).
II. DATA ANALYSE PLAN
- Een deelnemer aan het onderzoek wordt gevraagd om de online enquête in te vullen (https://www.survio.com/pl/) beoordeling van alle bovengenoemde maatregelen.
- Eventuele gevallen van respondenten die verklaarden jonger dan 18 jaar te zijn of medisch geschoold te zijn, zullen uit verdere analyses worden verwijderd (zoals vermeld in de in- en exclusiecriteria).
Alle variabelen gemeten met semantische differentiaalschaal hebben geen ontbrekende waarden, omdat de online enquêtesoftware standaard een centrale waarde ("3") toekent aan een antwoord. Ontbrekende waarden zijn mogelijk in de andere variabelen binnen de enquête, aangezien er geen geforceerde antwoordoptie en geen standaardantwoorden zijn. De ontbrekende waarden worden op de volgende manier beheerd:
- De gevallen zonder gegevens, afgezien van de standaardwaarden in semantische differentiële variabelen, worden verwijderd.
- De fractie ontbrekende waarden voor elke variabele wordt berekend.
- De fractie gevallen met ten minste één ontbrekende waarde wordt berekend.
- Variabelen met meer dan 50% ontbrekende waarden en gevallen met meer dan 50% ontbrekende waarden worden uit de database verwijderd.
- Het patroon van ontbrekende gegevens wordt beoordeeld met Little's test voor gegevens die volledig willekeurig ontbreken (MCAR). In het geval van significante schending van de MCAR-aanname, wordt voor elke variabele de associatie van ontbrekende met alle andere variabelen onderzocht.
- Als de fractie van de gevallen met ten minste één ontbrekende waarde (zie punt "c") kleiner is dan 5% en het resultaat van Little's MCAR-test (zie punt "e") niet significant is, worden de gevallen met ten minste één ontbrekende waarde worden verwijderd en de analyse wordt alleen uitgevoerd met volledige gevallen.
- Anders (naar punt "f"), zullen de ontbrekende waarden worden geïmputeerd met multivariate imputatie door kettingvergelijkingen (MICE) voordat enige verdere gegevensanalyse wordt uitgevoerd. De optelling van de items die KaDS, TiADS en BMQ vormen, wordt gedaan na imputatie van ontbrekende waarden in elk afzonderlijk item.
KaDS zal worden behandeld als een continue variabele en gemodelleerd met multivariate lineaire regressie, terwijl UoDS, een categorische variabele met 2 niveaus, zal worden gemodelleerd met logistische regressie. Ordinale onafhankelijke variabelen worden als continu beschouwd, terwijl ze in regressiemodellen worden opgenomen. Categorische onafhankelijke variabelen met meer dan 2 niveaus worden geconverteerd naar dummyvariabelen voordat ze worden opgenomen in regressiemodellen. De afhankelijke variabelen (DV's), KaDS en UoDS, worden in de volgende stappen gemodelleerd:
- Univariate (niet-gecorrigeerde) associaties van DV's met alle resterende maatregelen zullen worden beoordeeld (KaDS zal bovendien worden opgesplitst in algemene en specifieke subschalen voor de presentatie van de resultaten). Daarnaast zal de tweerichtingsinteractie "TiADS" × "contact hebben met advertenties voor voedingssupplementen" worden opgenomen. De associaties zullen worden gerapporteerd als zowel niet-gecorrigeerd als gecorrigeerd voor alle geteste sociodemografische maatstaven (zie punt "I. 3"). Als de gegevens worden geïmputeerd (zie punt "3. g"), zal een gevoeligheidsanalyse van univariate (niet-gecorrigeerde) associaties tussen DV's en de resterende metingen worden uitgevoerd in de dataset van volledige gevallen, alleen om de nauwkeurigheid van de imputatie van ontbrekende gegevens te testen. De verdere multivariate modellen zullen worden gebouwd met de metingen die statistisch significant zijn (volgens de ruwe p-waarden in niet-gecorrigeerde analyses) geassocieerd met een DV in deze analyses.
Voorspellers die in het definitieve model moeten worden behouden, worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:
- Multicollineariteit. Multicollineariteit van de variabelen zal worden beoordeeld met de Pearson's correlatiematrix en verkennende factoranalyse. In het geval van detectie van multicollineariteit, worden twee oplossingen overwogen: (1) substantieel collineaire variabelen kunnen lineair worden gecombineerd als ze hetzelfde construct vertegenwoordigen (bijv. "zelf beoordeeld dieet" plus "zelf beoordeelde fysieke activiteit" plus "niet roken" kan de constructie vertegenwoordigen van "zelfzorg voor gezondheid" of "conventioneel roken van sigaretten" plus "gebruik van elektronische sigaretten" kan de constructie vertegenwoordigen van "nicotine afhankelijkheid", enz.) of (2) slechts één variabele uit een reeks substantieel collineaire variabelen mag worden behouden en de andere mag worden verwijderd.
- "Objectiviteit" van de behouden maatregel. De voorkeur gaat uit naar zeer "objectieve" maatregelen. Ze omvatten degene met meer overtuigend bewijs van validiteit: KaDS, TiADS en BMQ, gevolgd door de "objectieve" metingen die worden beoordeeld met een enkele itemvraag: leeftijd en geslacht, gevolgd door meer "subjectieve", niet gemakkelijk verifieerbare en mogelijk vertekende maatregelen: de rest van de maatregelen.
- Informatie criteria. De modellen met lagere waarden van het Akaike- of Bayesiaanse informatiecriterium hebben de voorkeur (beste algoritme voor subsetselectie).
- Residuele analyse van de verkregen modellen zal worden uitgevoerd om te controleren op aannames van algemene lineaire modellering. In het geval van substantieel geschonden aannames, kunnen de processen van modelconstructie worden herhaald.
- Interne validatie zal worden uitgevoerd met een k-voudige kruisvalidatie om te testen op nauwkeurigheid en stabiliteit van de verkregen modellen.
Subgroepanalyses kunnen worden uitgevoerd in de steekproeven van respondenten die cruciaal zijn voor de volksgezondheid:
- ouderen (60 jaar of ouder),
- plattelandsbewoners (minder dan 5.000 inwoners),
- mensen met een laag inkomen (minder dan 1.000 PLN maandelijks netto gezinsinkomen per gezinslid), enz.
- P-waarden in de analyses lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd. Om rekening te houden met het testen van meerdere hypothesen, wordt, indien van toepassing, significantieniveaucorrectie met de Benjamini- en Hochberg-procedure toegepast (false discovery rate 0,05).
- De analyses worden uitgevoerd met behulp van STATISTICA Software (Statsoft) of R Software (R Core Team).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Polen, 90-752
- Michał Karbownik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen die mogelijk geïnteresseerd zijn in gezondheidskwesties.
De leden van de bevolking zullen worden benaderd via:
- DOZ.pl online nieuwsbrief,
- DOZ.pl sociale media,
- DOZ.pl hoofdwebsite.
DOZ.pl is een toonaangevende online gezondheidsdienst in Polen die patiënten informatie verstrekt over algemene medische problemen, medicijnen, voedingssupplementen, cosmetica, medische apparatuur, enz. Volgens het "Polskie Badania Internetu"-rapport uit 2016 was DOZ.pl de vierde meest populaire gezondheidsdienst en bereikte het een publiek van 9,91% van de internetsurfers in Polen. DOZ.pl is ook een bekende online apotheek in Polen en houder van de grootste apotheekketen in Polen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- zelfverklaarde medische opleiding
- onvermogen om in het Pools te communiceren
- weigering van elektronische geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep
Mensen die mogelijk geïnteresseerd zijn in gezondheidskwesties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
17-item meting van kennis over voedingssupplementen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde kennis over voedingssupplementen op het moment van voltooiing van de enquête.
Elk item wordt gescoord met 0 of 1 punt (0=fout antwoord, 1=juist antwoord), wat een totaal oplevert tussen 0 en 17 punten.
Hoe meer punten, hoe meer kennis.
|
1 dag
|
|
Single-item meting van het gebruik van voedingssupplementen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfgerapporteerd gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 30 dagen vanaf het moment van voltooiing van de enquête.
Het item krijgt een score van 0 of 1 punt (0=niet bruikbaar, 1=gebruik), wat een totaal van 0 of 1 punt oplevert.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .