- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184219
Determinantes do Conhecimento e Uso de Suplementos Alimentares
Este estudo tem como objetivo avaliar (1) o nível de conhecimento sobre suplementos alimentares (KaDS) entre pessoas potencialmente interessadas em questões de saúde na Polônia e (2) a fração dessas pessoas que usam suplementos alimentares (UoDS). O estudo busca determinantes de KaDS e UoDS também nessa população. O estudo exige que um participante preencha uma pesquisa online.
QUESTÕES DE PESQUISA:
Conhecimento sobre suplementos alimentares:
- Qual é o nível de conhecimento sobre suplementos alimentares entre pessoas potencialmente interessadas em questões de saúde?
- Quais são as características dos membros da população que desconhecem os suplementos alimentares?
- Como modelar o nível de conhecimento sobre suplementos alimentares nessa população?
Uso de suplementos alimentares:
- Qual é a fração de pessoas potencialmente interessadas em questões de saúde que usam suplementos alimentares?
- Quais são as características dos membros da população, que usam suplementos alimentares?
- Como modelar se um membro da população usa suplementos alimentares ou não?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
I. MEDIDAS AVALIADAS NO ESTUDO:
A seleção das medidas a serem avaliadas no estudo foi baseada na revisão da literatura científica e no interesse pessoal dos pesquisadores:
Medidas relacionadas com suplementos alimentares:
- conhecimento sobre suplementos dietéticos (KaDS) - avaliado com um questionário KaDS de 17 itens, desenvolvido em versão polonesa por Karbownik et al. (2019). Um entrevistado será solicitado a avaliar cada uma das 17 afirmações sobre suplementos dietéticos como "verdadeiro" ou "falso". O KaDS será codificado principalmente como uma soma das subescalas do questionário Geral e Específico. O KaDS será operacionalizado como uma variável ordinal de 18 níveis.
- fontes autoavaliadas de KaDS - avaliadas separadamente para 5 categorias: "médicos", "farmacêuticos", "dietistas", "amigos (sem formação médica)", "mídia (revistas, TV, rádio, Internet)". Uma pergunta de item único será feita para cada categoria: "até que ponto você obtém conhecimento sobre suplementos alimentares de...?". Cada categoria será operacionalizada como uma variável ordinal de 4 níveis (de "nada" a "em grande parte"). TV - televisão.
- uso de suplementos alimentares (UoDS) - avaliado por meio de uma questão de item único: "você usou algum suplemento alimentar nos últimos 30 dias?". O UoDS será operacionalizado como uma variável categórica de 2 níveis ("não" e "sim").
- experiência pessoal positiva com suplementos alimentares - avaliada com uma questão de um único item: "se você toma suplemento alimentar, você sente que ajuda?". A medida será operacionalizada como uma variável categórica de 3 níveis (“não”, “sim” e “não se aplica, não uso suplementos alimentares”). Os casos que apresentarem resposta "não se aplica...", serão codificados nas análises como "não".
- experiência pessoal negativa com suplementos alimentares - avaliada com uma questão de um único item: "se você toma suplemento alimentar, você sente que faz mal?". A medida será operacionalizada como uma variável categórica de 3 níveis (“não”, “sim” e “não se aplica, não uso suplementos alimentares”). Os casos que apresentarem resposta "não se aplica...", serão codificados nas análises como "não".
- interesse em suplementos dietéticos - avaliado com um único item diferencial semântico de 5 pontos: de "No. Isso é completamente indiferente para mim." para "Sim! Todos os dias procuro informações sobre este tema.". A medida será operacionalizada como uma variável ordinal de 5 níveis.
- confiança na propaganda de suplementos dietéticos (TiADS) - avaliada com um questionário TiADS de 8 itens, que foi desenvolvido como uma versão polonesa por Karbownik et al. (2019). Será solicitado ao respondente que expresse sua opinião sobre as informações veiculadas pelas propagandas de suplementos alimentares por meio de uma escala de diferencial semântico de 5 pontos. O TiADS será considerado principalmente como uma soma das subescalas do questionário Confiabilidade, Inteligibilidade e Afeto. O TiADS será operacionalizado como uma variável ordinal de 33 níveis.
- ter contato com propagandas de suplementos alimentares - avaliados por meio de uma pergunta de um único item: "você teve contato com propagandas de suplementos alimentares na última semana?". A medida será operacionalizada como uma variável ordinal de 2 níveis ("não" e "sim").
Medidas relacionadas a outros problemas de saúde:
- crenças gerais sobre medicamentos (BMQ-Geral) - avaliadas com uma parte Geral de 8 itens do Questionário de Crenças sobre Medicamentos, desenvolvido por Horne et al. (1999), adaptado para a língua polonesa e validado por Karbownik et al. (2019) (artigo atualmente sob revisão por pares). Será solicitado ao respondente que expresse sua concordância com 8 afirmações sobre medicamentos usando uma escala Likert de 5 pontos: de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". O BMQ-General será codificado como 2 variáveis separadas: subescala BMQ-General-Overuse e subescala BMQ-General-Harm. Ambas as subescalas serão operacionalizadas como variáveis ordinais de 17 níveis.
- autoavaliação da saúde - avaliada com uma questão de um único item: "como você avalia sua saúde?". A medida será operacionalizada como uma variável ordinal de 4 níveis ("ruim", "regular", "bom", "excelente").
- dieta autoavaliada - avaliada com um único item diferencial semântico de 5 pontos: de "eu como muito fast food, salgadinhos, doces, etc." para "Eu só como refeições saudáveis e balanceadas". A medida será operacionalizada como uma variável ordinal de 5 níveis.
- autoavaliação da atividade física - avaliada com um único item diferencial semântico de 5 pontos: de "não pratico nenhuma atividade física" a "pratico esportes intensamente 5 vezes por semana". A medida será operacionalizada como uma variável ordinal de 5 níveis.
- tabagismo convencional - avaliado por uma questão de item único: "você fuma cigarro convencional?". A medida será operacionalizada como uma variável categórica de 3 níveis ("nunca", "não, mas já fumei", "sim").
- uso de cigarro eletrônico - avaliado com uma questão de item único: "você usa cigarro eletrônico?". A medida será operacionalizada como uma variável categórica de 3 níveis ("nunca", "não, mas já usei", "sim").
Medidas de dados sociodemográficos:
- idade - operacionalizada como uma variável contínua arredondada para anos inteiros. Os valores permitidos a serem informados serão: "abaixo de 18", "18", "19", "20", ..., "113". O polonês mais velho atualmente vivo (23 de outubro de 2019) tem 113 anos.
- sexo - operacionalizado como uma variável categórica de 2 níveis ("masculino" e "feminino").
- nível educacional - operacionalizado como uma variável ordinal de 5 níveis ("primário", "médio ou técnico", "bacharelado", "mestrado", "doutorado").
- formação médica - operacionalizada como variável categórica de 2 níveis ("sem formação médica" e "formação médica"). Essa medida será utilizada como auxiliar para verificar se um respondente atende aos critérios de exclusão. Os valores ausentes nesta variável serão codificados como "educação médica".
- número de habitantes em um local de residência - operacionalizado como uma variável ordinal de 4 níveis ("abaixo de 5.000", "5.000-50.000", "50.000-500.000", "acima de 500.000").
- rendimento mensal líquido do agregado familiar por membro da família - operacionalizado como uma variável ordinal de 4 níveis ("abaixo de 1.000 PLN", "1.000-2.000 PLN", "2.000-3.000 PLN", "acima de 3.000 PLN"). PLN - Moeda polonesa (zloty).
II. PLANO DE ANÁLISE DE DADOS
- Um participante do estudo será solicitado a preencher a pesquisa online (https://www.survio.com/pl/) avaliando todas as medidas acima.
- Quaisquer casos de entrevistados que declararam ter menos de 18 anos de idade ou ter formação médica serão excluídos de análises posteriores (conforme declarado nos critérios de inclusão e exclusão).
Todas as variáveis medidas com escala de diferencial semântico não terão valores faltantes, porque o software de pesquisa online atribui um valor central ("3") a uma resposta como padrão. Valores ausentes são possíveis nas outras variáveis da pesquisa, pois não haverá opção de resposta forçada nem respostas padrão. Os valores ausentes serão gerenciados da seguinte maneira:
- Os casos sem dados, além dos valores padrão em variáveis diferenciais semânticas, serão excluídos.
- A fração de valores ausentes para cada variável será calculada.
- A fração de casos com pelo menos um valor ausente será calculada.
- Variáveis com mais de 50% de valores ausentes e casos com mais de 50% de valores ausentes serão excluídos do banco de dados.
- O padrão de falta de dados será avaliado com o teste de Little para falta de dados completamente ao acaso (MCAR). Em caso de violação significativa do pressuposto do MCAR, para cada variável, será examinada a associação de missness com todas as outras variáveis.
- Se a fracção de casos com pelo menos um valor em falta (ver ponto "c") for inferior a 5% e o resultado do teste MCAR de Little (ver ponto "e") for não significativo, os casos com pelo menos um valor em falta serão excluídos e a análise será realizada apenas com casos completos.
- Caso contrário (para o ponto "f"), os valores ausentes serão imputados com imputação multivariada por equações encadeadas (MICE) antes que qualquer outra análise de dados seja realizada. A soma dos itens que constroem KaDS, TiADS e BMQ será feita após a imputação dos valores faltantes em cada item individual.
O KaDS será tratado como uma variável contínua e modelado com regressão linear multivariada, enquanto o UoDS, sendo uma variável categórica de 2 níveis, será modelado com regressão logística. As variáveis independentes ordinais serão consideradas contínuas, desde que incluídas em modelos de regressão. Variáveis independentes categóricas com mais de 2 níveis serão convertidas em variáveis fictícias antes de serem incluídas nos modelos de regressão. As variáveis dependentes (DVs), KaDS e UoDS, serão modeladas nas seguintes etapas:
- Associações univariadas (não ajustadas) de DVs com todas as demais medidas serão avaliadas (o KaDS será adicionalmente dividido em subescalas Geral e Específica para a apresentação dos resultados). Além disso, será incluída a interação bidirecional "TiADS"×"ter contato com propagandas de suplementos alimentares". As associações serão reportadas como não ajustadas e ajustadas para todas as medidas sociodemográficas testadas (ver ponto "I. 3"). Se os dados forem imputados (ver ponto "3. g"), a análise de sensibilidade de associações univariadas (não ajustadas) entre DVs e as medidas restantes será realizada no conjunto de dados de casos completos apenas para testar a precisão da imputação de dados ausentes. Os demais modelos multivariados serão construídos com as medidas estatisticamente significativas (de acordo com os p-valores brutos em análises não ajustadas) associadas a um DV nessas análises.
Os preditores a serem retidos no modelo final serão selecionados de acordo com os seguintes critérios:
- Multicolinearidade. A multicolinearidade das variáveis será avaliada com a matriz de correlação de Pearson e análise fatorial exploratória. Em caso de detecção de multicolinearidade, duas soluções serão consideradas: (1) variáveis substancialmente colineares podem ser combinadas linearmente se puderem representar o mesmo construto (por exemplo, "dieta autoavaliada" mais "atividade física autoavaliada" mais "não fumar" pode representar o construto "autocuidado com a saúde" ou "tabagismo convencional" mais "uso de cigarro eletrônico" pode representar o construto "nicotina dependência", etc.) ou (2) apenas uma variável de um conjunto de variáveis substancialmente colineares pode ser retida e a outra pode ser excluída.
- "Objetividade" da medida retida. Medidas altamente "objetivas" serão favorecidas. Eles incluem aquele com prova de validade mais convincente: KaDS, TiADS e BMQ, seguidos pelas medidas "objetivas" avaliadas com uma única questão de item: idade e sexo, seguidas por medidas mais "subjetivas", não facilmente verificáveis e possivelmente tendenciosas: o resto das medidas.
- Critérios de informação. Os modelos com menores valores de Akaike ou critério de informação bayesiano serão os preferidos (melhor algoritmo de seleção de subconjunto).
- A análise residual dos modelos obtidos será realizada para verificar as hipóteses de modelagem linear geral. No caso de suposições substancialmente violadas, os processos de construção do modelo podem ser repetidos.
- A validação interna será realizada com uma validação cruzada k-fold para testar a precisão e estabilidade dos modelos obtidos.
Análises de subgrupo podem ser realizadas nas amostras de entrevistados críticos para a saúde pública:
- idosos (60 anos ou mais),
- residentes em áreas rurais (abaixo de 5.000 habitantes),
- pessoas de baixa renda (abaixo de 1.000 PLN de renda familiar líquida mensal por membro da família), etc.
- Os valores de p ao longo das análises abaixo de 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. Para contabilizar o teste de hipótese múltipla, se aplicável, a correção do nível de significância com o procedimento de Benjamini e Hochberg será aplicada (taxa de descoberta falsa 0,05).
- As análises serão realizadas utilizando o Software STATISTICA (Statsoft) ou Software R (R Core Team).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Polska
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Łódź, Polska, Polônia, 90-752
- Michał Karbownik
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pessoas potencialmente interessadas em questões de saúde.
Os membros da população serão acessados através de:
- Boletim online DOZ.pl,
- mídia social DOZ.pl,
- DOZ.pl site principal.
DOZ.pl é um serviço de saúde on-line líder na Polônia, fornecendo aos pacientes informações sobre questões médicas gerais, medicamentos, suplementos dietéticos, cosméticos, equipamentos médicos, etc. De acordo com o Relatório "Polskie Badania Internetu" de 2016, DOZ.pl foi o 4º serviço de saúde mais popular, alcançando a audiência de 9,91% dos internautas na Polônia. A DOZ.pl também é uma farmácia on-line bem reconhecida na Polônia e detentora da maior rede de farmácias da Polônia.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- educação médica autodeclarada
- incapacidade de se comunicar em polonês
- recusa de consentimento informado eletrônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo
Pessoas potencialmente interessadas em questões de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de 17 itens de conhecimento sobre suplementos dietéticos
Prazo: 1 dia
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Conhecimento auto-relatado sobre suplementos dietéticos no momento da conclusão da pesquisa.
Cada item é pontuado com 0 ou 1 ponto (0=resposta errada, 1=resposta correta), perfazendo um total entre 0 e 17 pontos.
Quanto mais pontos, melhor conhecimento.
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1 dia
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Medida de item único do uso de suplementos dietéticos
Prazo: 30 dias
|
Uso auto-relatado de quaisquer suplementos dietéticos nos últimos 30 dias a partir do momento da conclusão da pesquisa.
O item é pontuado com 0 ou 1 ponto (0=sem uso, 1=uso), resultando em um total de 0 ou 1 ponto.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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