- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04184219
Az étrend-kiegészítők ismeretének és használatának meghatározó tényezői
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje (1) az étrend-kiegészítőkkel (KaDS) kapcsolatos ismeretek szintjét azon emberek körében, akik potenciálisan érdeklődnek az egészségügyi kérdések iránt Lengyelországban, és (2) ezeknek az embereknek az étrend-kiegészítőket (UoDS) használó hányadát. A tanulmány a KaDS és az UoDS meghatározó tényezőit keresi ebben a populációban is. A vizsgálathoz egy résztvevőnek ki kell töltenie egy online kérdőívet.
KUTATÁSI KÉRDÉSEK:
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos ismeretek:
- Milyen szinten ismerik az étrend-kiegészítőket az egészségügyi problémák iránt potenciálisan érdeklődők?
- Milyen jellemzői vannak az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban nem ismerő lakosságnak?
- Hogyan modellezhető az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos tudásszint ebben a populációban?
Étrend-kiegészítők használata:
- Mekkora az egészségügyi problémák iránt potenciálisan érdeklődő emberek aránya, akik étrend-kiegészítőket használnak?
- Milyen jellemzői vannak az étrend-kiegészítőket használó lakosságnak?
- Hogyan modellezhető, hogy egy lakossági tag használ-e étrend-kiegészítőt vagy sem?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. A TANULMÁNYBAN ÉRTÉKELT INTÉZKEDÉSEK:
A tanulmányban értékelendő intézkedések kiválasztása a szakirodalmi áttekintésen és a kutatók személyes érdeklődésén alapult:
Étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos intézkedések:
- étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos ismeretek (KaDS) - 17 tételes KaDS kérdőívvel értékelték, amelyet lengyel változatként Karbownik et al. (2019). A válaszadót arra kérik, hogy értékelje az étrend-kiegészítőkre vonatkozó 17 állítás mindegyikét "igaznak" vagy "hamisnak". A KaDS elsősorban az Általános és a Specifikus kérdőív alskáláinak összegeként lesz kódolva. A KaDS 18 szintű sorszámú változóként lesz operacionalizálva.
- önértékelésű KaDS-források – 5 kategóriában külön értékelve: „orvosok”, „gyógyszerészek”, „dietetikusok”, „barátok (orvosi végzettség nélkül)”, „média (magazinok, TV, rádió, internet)”. Kategóriánként egy tételes kérdést tesznek fel: "milyen mértékben szerez ismereteket az étrend-kiegészítőkről...?". Minden kategória 4 szintű sorszámú változóként lesz operacionalizálva ("egyáltalán nem"-től a "nagymértékben"-ig). TV - televízió.
- étrend-kiegészítők (UoDS) használata – egy tételes kérdéssel értékelték: "használt-e étrend-kiegészítőt az elmúlt 30 napban?". Az UoDS kétszintű kategorikus változóként ("nem" és "igen") lesz operacionalizálva.
- pozitív személyes tapasztalat az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban – egy tételes kérdéssel értékelve: "ha étrend-kiegészítőt szed, úgy érzi, hogy segít?". Az intézkedést 3-szintű kategorikus változóként ("nem", "igen" és "nem alkalmazható, nem használok étrend-kiegészítőt") operacionalizáljuk. A "nem alkalmazható..." választ adó esetek az elemzésekben "nem"-ként kerülnek kódolásra.
- negatív személyes tapasztalatok az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban – egy tételes kérdéssel értékelve: „ha étrend-kiegészítőt szed, úgy érzi, hogy ez fáj?”. Az intézkedést 3-szintű kategorikus változóként ("nem", "igen" és "nem alkalmazható, nem használok étrend-kiegészítőt") operacionalizáljuk. A "nem alkalmazható..." választ adó esetek az elemzésekben "nem"-ként kerülnek kódolásra.
- az étrend-kiegészítők iránti érdeklődés – egyetlen tételből álló, 5 pontos szemantikai különbséggel értékelve: a „No. Ez számomra teljesen közömbös." az "Igen! Minden nap keresek információkat erről a témáról." Az intézkedés 5 szintű sorszámú változóként kerül operacionalizálásra.
- bizalom az étrend-kiegészítők reklámozásában (TiADS) – egy 8 tételes TiADS kérdőívvel értékelték, amelyet lengyel változatként Karbownik et al. (2019). A válaszadót arra kérik, hogy egy 5 fokozatú szemantikai differenciálskálán fejtse ki véleményét az étrend-kiegészítők hirdetései által közvetített információkról. A TiADS-t elsősorban a Megbízhatóság, az Értelmezés és az Affektus kérdőív alskáláinak összegeként tekintjük. A TiADS 33 szintű sorszámú változóként lesz operacionalizálva.
- Étrend-kiegészítő hirdetésekkel való érintkezés - egy tételes kérdéssel értékelve: "Érintkezett-e az elmúlt héten étrend-kiegészítő hirdetésekkel?". Az intézkedést kétszintű sorszámú változóként ("nem" és "igen") operacionalizálják.
Egyéb egészségügyi problémákkal kapcsolatos intézkedések:
- általános hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatban (BMQ-General) – a Horne és munkatársai által kidolgozott, gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedések kérdőívének 8 tételes Általános részével értékelték. (1999), lengyel nyelvre adaptálva és Karbownik et al. (2019) (a tanulmány jelenleg szakértői értékelés alatt áll). Egy válaszadót arra kérünk, hogy egy 5 fokozatú Likert-skálán fejezze ki egyetértését a gyógyszerekre vonatkozó 8 állítással: a "teljes mértékben nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértek"-ig. A BMQ-General 2 külön változóként lesz kódolva: BMQ-General-Overuse alskála és BMQ-General-Harm alskála. Mindkét alskálát 17 szintű sorszámú változóként operacionalizáljuk.
- önértékelésű egészségi állapot – egy tételes kérdéssel értékelve: „hogyan értékeli egészségét?”. Az intézkedést 4 szintű sorszámú változóként ("rossz", "megfelelő", "jó", "kiváló") operacionalizáljuk.
- önértékelésű étrend – egy tételből álló, 5 pontos szemantikai különbséggel értékelve: "Sok gyorséttermet, chipset, édességet stb. eszem" innen. "Csak egészséges, kiegyensúlyozott ételeket eszek". Az intézkedés 5 szintű sorszámú változóként kerül operacionalizálásra.
- önértékelésű fizikai aktivitás - egy tételes, 5 pontos szemantikai különbséggel értékelve: "nincs fizikai aktivitásom"-tól "hetente 5 alkalommal intenzíven sportolok". Az intézkedés 5 szintű sorszámú változóként kerül operacionalizálásra.
- hagyományos cigarettázás – egy tételes kérdéssel értékelve: "szívja-e a hagyományos cigarettát?". Az intézkedést 3 szintű kategorikus változóként operacionalizáljuk ("soha", "nem, de dohányoztam a múltban", "igen").
- elektronikus cigarettahasználat - egy tételes kérdéssel értékelve: "használ elektronikus cigarettát?". Az intézkedést 3 szintű kategorikus változóként operacionalizáljuk ("soha", "nem, de használtam a múltban", "igen").
A szociodemográfiai adatok mérőszámai:
- életkor - egész évekre kerekített folytonos változóként operacionalizálva. A jelenthető értékek a következők lesznek: "18 alatt", "18", "19", "20", ..., "113". A jelenleg (2019. október 23-án) élő legidősebb lengyel 113 éves.
- szex – kétszintű kategorikus változóként operacionalizálva ("férfi" és "nő").
- iskolai végzettség - 5 fokozatú sorszámú változóként operacionalizálva ("alapfokú", "középiskolai vagy szakképzési", "felső-bachelor", "felső-mester", "felső-doktori").
- orvosképzés - 2-szintű kategorikus változóként operacionalizálva ("nincs orvosképzés" és "orvosi képzés"). Ezt az intézkedést segédeszközként fogják használni annak ellenőrzésére, hogy a válaszadó megfelel-e a kizárási kritériumoknak. A változó hiányzó értékei "orvosi oktatás"-ként lesznek kódolva.
- lakosok száma egy lakóhelyen - 4 szintű sorszámú változóként operacionalizálva ("5000 alatt", "5000-50000", "50.000-500.000", "500.000 felett").
- az egy családtagra jutó havi nettó háztartási kereset - 4 szintű sorszámú változóként operacionalizálva ("1000 PLN alatt", "1000-2000 PLN", "2000-3000 PLN", "3000 PLN felett"). PLN – lengyel valuta (zloty).
II. ADATELEMZÉSI TERV
- A vizsgálat egyik résztvevőjét felkérik az online kérdőív kitöltésére (https://www.survio.com/pl/) értékeli az összes fenti intézkedést.
- Azok a válaszadók, akik 18 évesnél fiatalabbak vagy orvosi végzettséggel rendelkeznek, törlésre kerülnek a további elemzésekből (amint az szerepel a felvételi és kizárási kritériumokban).
A szemantikus differenciálskálával mért változók közül nem lesz hiányzó érték, mivel az online felmérés szoftver alapértelmezésként központi értéket ("3") rendel a válaszhoz. Hiányzó értékek előfordulhatnak a kérdőív többi változójában, mivel nem lesz kötelező válaszadási lehetőség és nem lesz alapértelmezett válasz. A hiányzó értékek kezelése a következő módon történik:
- A szemantikai differenciálváltozók alapértelmezett értékein kívül az adattal nem rendelkező esetek törlődnek.
- A program minden változóhoz kiszámítja a hiányzó értékek hányadát.
- A rendszer kiszámítja azoknak az eseteknek a hányadát, amelyeknél legalább egy érték hiányzik.
- Azok a változók, amelyeknél az értékek több mint 50%-a hiányzik, és az esetek, ahol az értékek több mint 50%-a hiányzik, törlésre kerülnek az adatbázisból.
- Az adatok hiányának mintázatát a Little-teszttel értékelik a teljesen véletlenszerűen hiányzó adatokra (MCAR). Az MCAR-feltevés jelentős megsértése esetén minden változó esetében megvizsgáljuk a hiányosság összefüggését az összes többi változóval.
- Ha azoknak az eseteknek a hányada, amelyeknél legalább egy hiányzó érték (lásd "c" pont) kevesebb, mint 5%, és a Little-féle MCAR-teszt eredménye (lásd az "e" pontot) nem szignifikáns, akkor a legalább egy hiányzó értékkel rendelkező esetek törlésre kerül, és az elemzést csak a teljes esetekkel végezzük el.
- Ellenkező esetben (az "f" pontig) a hiányzó értékeket a rendszer többváltozós imputációval imputálja láncolt egyenletekkel (MICE), mielőtt bármilyen további adatelemzést végzünk. A KaDS-t, TiADS-t és BMQ-t építő tételek összegzése az egyes tételekben hiányzó értékek imputálása után történik.
A KaDS-t folytonos változóként kezeljük, és többváltozós lineáris regresszióval modellezzük, míg az UoDS-t, amely kétszintű kategorikus változó, logisztikus regresszióval modellezzük. Az ordinális független változókat folytonosnak tekintjük, miközben a regressziós modellekben szerepelnek. A 2-nél több szinttel rendelkező kategorikus független változók álváltozókká lesznek konvertálva, mielőtt belekerülnének a regressziós modellekbe. A függő változók (DV-k), a KaDS és az UoDS modellezése a következő lépésekben történik:
- A DV-k egyváltozós (kiigazítatlan) asszociációit az összes többi mérőszámmal értékelni fogják (a KaDS-t általános és specifikus alskálákra is felosztják az eredmények bemutatásához). Ezen túlmenően a "TiADS"×"étrend-kiegészítő reklámokkal érintkezésbe kerülő" kétirányú interakció is szerepelni fog. Az összefüggéseket mind kiigazítatlanként, mind kiigazítottként jelentik az összes vizsgált szociodemográfiai mérőszámra (lásd az „I. 3"). Ha az adatok imputáltak (lásd a „3. g"), a DV-k és a fennmaradó mérőszámok közötti egyváltozós (kiigazítatlan) asszociációk érzékenységi elemzése a teljes esetek adatkészletében csak a hiányzó adatimputáció pontosságának tesztelése érdekében történik. A további többváltozós modellek a DV-hez kapcsolódó mértékekkel, statisztikailag szignifikánsan (korrigálatlan elemzésekben nyers p-értékek alapján) épülnek fel.
A végső modellben megtartandó előrejelzőket a következő kritériumok szerint választják ki:
- Multikollinearitás. A változók multikollinearitását Pearson-féle korrelációs mátrixszal és feltáró faktoranalízissel értékeljük. Multikollinearitás észlelése esetén két megoldást kell figyelembe venni: (1) A lényegében kollineáris változók lineárisan kombinálhatók, ha ugyanazt a konstrukciót képviselik (pl. Az „önértékelésű diéta” plusz az „önértékelt fizikai aktivitás” és a „nem dohányzó” az „egészségügyi öngondoskodás” vagy a „hagyományos cigarettázás” konstrukciója, valamint az „elektronikus cigarettahasználat” a „nikotin” konstrukciója lehet. függőség" stb.) vagy (2) a lényegében kollineáris változók halmazából csak az egyik változó tartható meg, a másik pedig törölhető.
- A megtartott mérték „objektivitása”. A rendkívül „objektív” intézkedések előnyben részesülnek. Ezek közé tartozik a meggyőzőbb érvényességi bizonyítvánnyal rendelkező: KaDS, TiADS és BMQ, ezt követik az „objektív” mérőszámok, amelyeket egyetlen tételes kérdéssel értékelnek: életkor és nem, ezt követik a „szubjektívebb”, nem könnyen ellenőrizhető és esetleg elfogult mérőszámok: a többi intézkedést.
- Információs kritériumok. Azokat a modelleket részesítjük előnyben, amelyeknél alacsonyabb az Akaike vagy Bayes-féle információs kritérium értéke (legjobb részhalmaz kiválasztási algoritmus).
- A kapott modellek maradékelemzése az általános lineáris modellezés feltételezéseinek ellenőrzése céljából történik. Lényegesen megsértett feltételezések esetén a modellalkotás folyamatai megismételhetők.
- A belső validálás k-szeres keresztellenőrzéssel történik a kapott modellek pontosságának és stabilitásának tesztelésére.
Alcsoport-elemzések végezhetők a közegészségügy szempontjából kritikus válaszadók mintáiban:
- idősek (60 év felettiek),
- vidéki területek lakosai (5000 fő alatt),
- alacsony jövedelműek (családtagonként 1000 PLN alatti havi nettó háztartási kereset) stb.
- Az analízis során a 0,05 alatti P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. A többszörös hipotézis tesztelésének figyelembevételéhez, ha alkalmazható, szignifikanciaszintű korrekciót alkalmazunk Benjamini és Hochberg eljárással (hamis felfedezési arány 0,05).
- Az elemzéseket a STATISTICA szoftver (Statsoft) vagy az R Software (R Core Team) segítségével hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Lengyelország, 90-752
- Michał Karbownik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az egészségügyi problémák iránt potenciálisan érdeklődő emberek.
A lakosság tagjai az alábbi elérhetőségeken keresztül érhetők el:
- DOZ.pl online hírlevél,
- DOZ.pl közösségi média,
- DOZ.pl fő weboldal.
A DOZ.pl egy vezető online egészségügyi szolgáltatás Lengyelországban, amely tájékoztatást nyújt a betegeknek általános egészségügyi problémákról, gyógyszerekről, étrend-kiegészítőkről, kozmetikumokról, orvosi berendezésekről stb. A „Polskie Badania Internetu” 2016. évi jelentés szerint a DOZ.pl volt a 4. legnépszerűbb egészségügyi szolgáltatás, amely a lengyel internetezők 9,91%-át érte el. A DOZ.pl egy jól ismert online gyógyszertár Lengyelországban, és a legnagyobb lengyel gyógyszertárlánc tulajdonosa.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- önjelölt orvosi végzettség
- képtelenség lengyelül kommunikálni
- az elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Csoport
Az egészségügyi problémák iránt potenciálisan érdeklődő emberek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos ismeretek 17 tételes mérőszáma
Időkeret: 1 nap
|
Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos önbevallásos ismeretek a felmérés befejezésének időpontjában.
Minden tétel 0 vagy 1 pontot ér (0 = rossz válasz, 1 = helyes válasz), így összesen 0 és 17 pont között lehet.
Minél több pont, annál jobb a tudás.
|
1 nap
|
Az étrend-kiegészítők használatának egy tételes mértéke
Időkeret: 30 nap
|
Bármilyen étrend-kiegészítő saját bevallása szerinti használata a felmérés befejezését követő 30 napon belül.
A tétel 0 vagy 1 pontot kap (0 = nincs használat, 1 = használat), összesen 0 vagy 1 pontot ad.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .