- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184219
Determinanten des Wissens über und der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
Diese Studie zielt darauf ab, (1) den Wissensstand über Nahrungsergänzungsmittel (KaDS) bei potenziell an Gesundheitsfragen interessierten Personen in Polen und (2) den Anteil dieser Personen, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden (UoDS), zu bewerten. Die Studie sucht auch in dieser Population nach Determinanten von KaDS und UoDS. Die Studie erfordert, dass ein Teilnehmer eine Online-Umfrage ausfüllt.
FORSCHUNGSFRAGEN:
Wissen über Nahrungsergänzungsmittel:
- Wie ist der Wissensstand über Nahrungsergänzungsmittel bei potenziell gesundheitlich Interessierten?
- Was sind die Merkmale der Bevölkerungsmitglieder, die sich mit Nahrungsergänzungsmitteln nicht auskennen?
- Wie kann der Wissensstand über Nahrungsergänzungsmittel in dieser Population modelliert werden?
Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln:
- Wie hoch ist der Anteil der Menschen, die potenziell an Gesundheitsthemen interessiert sind und Nahrungsergänzungsmittel verwenden?
- Welche Eigenschaften haben die Bevölkerungsgruppen, die Nahrungsergänzungsmittel verwenden?
- Wie kann modelliert werden, ob ein Bevölkerungsmitglied Nahrungsergänzungsmittel verwendet oder nicht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
I. IN DER STUDIE BEWERTETE MASSNAHMEN:
Die Auswahl der in der Studie zu evaluierenden Maßnahmen basierte auf der wissenschaftlichen Literaturrecherche und dem persönlichen Interesse der Forschenden:
Maßnahmen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln:
- Wissen über Nahrungsergänzungsmittel (KaDS) – erhoben mit einem 17-Punkte-KaDS-Fragebogen, der als polnische Version von Karbownik et al. (2019). Ein Befragter wird gebeten, jede der 17 Aussagen zu Nahrungsergänzungsmitteln mit „richtig“ oder „falsch“ zu bewerten. KaDS wird primär als Summe der allgemeinen und spezifischen Fragebogensubskalen kodiert. KaDS wird als 18-stufige Ordinalvariable operationalisiert.
- selbst eingeschätzte Quellen von KaDS - getrennt nach 5 Kategorien bewertet: "Ärzte", "Apotheker", "Ernährungsberater", "Freunde (ohne medizinische Ausbildung)", "Medien (Zeitschriften, TV, Radio, Internet)". Für jede Kategorie wird eine Einzelfrage gestellt: „Inwieweit erhalten Sie Kenntnisse über Nahrungsergänzungsmittel von …?“. Jede Kategorie wird als 4-stufige ordinale Variable operationalisiert (von „überhaupt nicht“ bis „in hohem Maße“). Fernsehen - Fernsehen.
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (UoDS) – erhoben mit einer Einzelfrage: „Haben Sie in den letzten 30 Tagen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen?“. UoDS wird als 2-stufige kategoriale Variable ("nein" und "ja") operationalisiert.
- positive persönliche Erfahrung mit Nahrungsergänzungsmitteln - bewertet mit einer Einzelfrage: "Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, glauben Sie, dass es Ihnen hilft?". Das Maß wird als 3-stufige kategoriale Variable („nein“, „ja“ und „nicht zutreffend, ich nehme keine Nahrungsergänzungsmittel“) operationalisiert. Fälle mit der Antwort „nicht zutreffend...“ werden in den Analysen mit „nein“ kodiert.
- negative persönliche Erfahrung mit Nahrungsergänzungsmitteln - bewertet mit einer Einzelfrage: "Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, haben Sie das Gefühl, dass es Ihnen wehtut?". Das Maß wird als 3-stufige kategoriale Variable („nein“, „ja“ und „nicht zutreffend, ich nehme keine Nahrungsergänzungsmittel“) operationalisiert. Fälle mit der Antwort „nicht zutreffend...“ werden in den Analysen mit „nein“ kodiert.
- Interesse an Nahrungsergänzungsmitteln – erhoben mit einem 5-Punkte-semantischen Single-Item-Differential: von „Nr. Das ist mir völlig gleichgültig.“ bis „Ja! Jeden Tag suche ich nach Informationen zu diesem Thema.". Das Maß wird als 5-stufige ordinale Variable operationalisiert.
- Vertrauen in die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel (TiADS) – erhoben mit einem 8-Punkte-TiADS-Fragebogen, der als polnische Version von Karbownik et al. (2019). Ein Befragter wird gebeten, seine Meinung zu den Informationen, die durch die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel vermittelt werden, anhand einer 5-stufigen semantischen Differentialskala zu äußern. TiADS wird in erster Linie als Summe der Subskalen des Fragebogens Reliability, Intelligibility und Affect betrachtet. TiADS wird als ordinale Variable mit 33 Ebenen operationalisiert.
- Kontakt mit Werbung für Nahrungsergänzungsmittel - erhoben mit einer Einzelfrage: „Hatten Sie in der vergangenen Woche Kontakt mit Werbung für Nahrungsergänzungsmittel?“. Das Maß wird als zweistufige Ordinalvariable („nein“ und „ja“) operationalisiert.
Maßnahmen im Zusammenhang mit anderen Gesundheitsproblemen:
- Allgemeine Überzeugungen zu Arzneimitteln (BMQ-General) – bewertet mit einem 8-Punkte-Teil „Allgemein“ des „Beliefs about Medicines Questionnaire“, der von Horne et al. (1999) und an die polnische Sprache angepasst und validiert von Karbownik et al. (2019) (Papier derzeit in Peer-Review). Ein Befragter wird gebeten, seine Zustimmung zu 8 Aussagen zu Arzneimitteln anhand einer 5-stufigen Likert-Skala auszudrücken: von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. BMQ-Allgemein wird als 2 separate Variablen kodiert: BMQ-Allgemein-Überbeanspruchungs-Subskala und BMQ-Allgemein-Schaden-Subskala. Beide Subskalen werden als 17-stufige ordinale Variablen operationalisiert.
- selbsteingeschätzter Gesundheitszustand – bewertet mit einer Einzelfrage: „Wie schätzen Sie Ihren Gesundheitszustand ein?“. Das Maß wird als 4-stufige ordinale Variable ("schlecht", "mittelmäßig", "gut", "ausgezeichnet") operationalisiert.
- selbstbewertete Ernährung – bewertet mit einem semantischen 5-Punkte-Differential für ein einzelnes Item: von „Ich esse viel Fastfood, Pommes, Süßigkeiten usw.“ zu „Ich ernähre mich nur gesund und ausgewogen“. Das Maß wird als 5-stufige ordinale Variable operationalisiert.
- selbsteingeschätzte körperliche Aktivität – bewertet mit einem semantischen 5-Punkte-Differenzial mit einem Item: von „ich bewege mich überhaupt nicht“ bis „ich treibe 5-mal pro Woche intensiv Sport“. Das Maß wird als 5-stufige ordinale Variable operationalisiert.
- herkömmliches Zigarettenrauchen - bewertet mit einer Einzelfrage: "Rauchen Sie herkömmliche Zigaretten?". Das Maß wird als 3-stufige kategoriale Variable („nie“, „nein, aber ich habe in der Vergangenheit geraucht“, „ja“) operationalisiert.
- Gebrauch von elektronischen Zigaretten – bewertet mit einer Einzelfrage: „Nutzen Sie elektronische Zigaretten?“. Das Maß wird als 3-stufige kategoriale Variable ("nie", "nein, aber ich habe es früher verwendet", "ja") operationalisiert.
Maße soziodemografischer Daten:
- Alter - operationalisiert als kontinuierliche Variable, gerundet auf ganze Jahre. Die zulässigen zu meldenden Werte sind: "unter 18", "18", "19", "20", ..., "113". Der älteste derzeit (23. Oktober 2019) lebende Pole ist 113 Jahre alt.
- Geschlecht – operationalisiert als kategoriale Variable auf zwei Ebenen („männlich“ und „weiblich“).
- Bildungsniveau - operationalisiert als 5-stufige Ordinalvariable ("primary", "sekundär oder beruflich", "higher-bachelor", "higher-master", "higher-doktorat").
- medizinische Ausbildung - operationalisiert als kategoriale Variable auf 2 Ebenen ("keine medizinische Ausbildung" und "medizinische Ausbildung"). Diese Maßnahme wird als Hilfsmittel verwendet, um zu prüfen, ob ein Befragter die Ausschlusskriterien erfüllt. Fehlende Werte in dieser Variable werden als "medizinische Ausbildung" kodiert.
- Einwohnerzahl eines Wohnortes - operationalisiert als 4-stufige ordinale Variable ("unter 5.000", "5.000-50.000", "50.000-500.000", "über 500.000").
- monatliches Haushaltsnettoeinkommen pro Familienmitglied - operationalisiert als 4-stufige ordinale Variable ("unter 1.000 PLN", "1.000-2.000 PLN", "2.000-3.000 PLN", "über 3.000 PLN"). PLN - Polnische Währung (Zloty).
II. DATENANALYSEPLAN
- Ein Studienteilnehmer wird gebeten, die Online-Umfrage auszufüllen (https://www.survio.com/pl/) Bewertung aller oben genannten Maßnahmen.
- Alle Fälle von Befragten, die angeben, jünger als 18 Jahre zu sein oder eine medizinische Ausbildung zu haben, werden aus weiteren Analysen gestrichen (wie in den Ein- und Ausschlusskriterien angegeben).
Alle mit der semantischen Differentialskala gemessenen Variablen haben keine fehlenden Werte, da die Online-Umfragesoftware einer Antwort standardmäßig einen zentralen Wert ("3") zuordnet. Fehlende Werte sind bei den anderen Variablen innerhalb der Umfrage möglich, da es keine erzwungene Antwortmöglichkeit und keine Standardantworten geben wird. Die fehlenden Werte werden wie folgt verwaltet:
- Die Fälle ohne Daten, abgesehen von den Standardwerten in semantischen Differenzialvariablen, werden gelöscht.
- Der Anteil fehlender Werte für jede Variable wird berechnet.
- Der Anteil der Fälle mit mindestens einem fehlenden Wert wird berechnet.
- Variablen mit mehr als 50 % fehlenden Werten und Fälle mit mehr als 50 % fehlenden Werten werden aus der Datenbank gelöscht.
- Das Muster des Fehlens von Daten wird mit dem Little-Test für vollständig zufällig fehlende Daten (MCAR) bewertet. Im Falle einer signifikanten Verletzung der MCAR-Annahme wird für jede Variable die Assoziation des Fehlens mit allen anderen Variablen untersucht.
- Wenn der Anteil der Fälle mit mindestens einem fehlenden Wert (siehe Punkt „c“) weniger als 5 % beträgt und das Ergebnis des MCAR-Tests nach Little (siehe Punkt „e“) nicht signifikant ist, die Fälle mit mindestens einem fehlenden Wert gelöscht und die Auswertung erfolgt nur mit vollständigen Fällen.
- Andernfalls (zu Punkt "f") werden die fehlenden Werte mit multivariater Imputation durch verkettete Gleichungen (MICE) imputiert, bevor eine weitere Datenanalyse durchgeführt wird. Die Summierung der Items, die KaDS, TiADS und BMQ bilden, erfolgt nach Imputation fehlender Werte in jedem einzelnen Item.
KaDS wird als kontinuierliche Variable behandelt und mit multivariater linearer Regression modelliert, während UoDS als kategoriale Variable mit zwei Ebenen mit logistischer Regression modelliert wird. Ordinale unabhängige Variablen werden als kontinuierlich betrachtet, während sie in Regressionsmodelle einbezogen werden. Kategorial unabhängige Variablen mit mehr als 2 Stufen werden vor der Aufnahme in Regressionsmodelle in Dummy-Variablen umgewandelt. Die abhängigen Variablen (DVs), KaDS und UoDS, werden in den folgenden Schritten modelliert:
- Univariate (unangepasste) Zuordnungen von DVs mit allen übrigen Maßnahmen werden bewertet (KaDS wird zusätzlich in allgemeine und spezifische Subskalen für die Darstellung der Ergebnisse aufgeteilt). Außerdem wird die Zwei-Wege-Interaktion „TiADS“ × „Kontakt mit Werbung für Nahrungsergänzungsmittel“ aufgenommen. Die Assoziationen werden sowohl unbereinigt als auch bereinigt für alle getesteten soziodemografischen Maße (siehe Punkt „I. 3"). Bei kalkulatorischen Daten (siehe Punkt „3. g") wird eine Sensitivitätsanalyse von univariaten (nicht angepassten) Assoziationen zwischen DVs und den verbleibenden Maßnahmen im Datensatz vollständiger Fälle durchgeführt, nur um die Genauigkeit der Imputation fehlender Daten zu testen. Die weiteren multivariaten Modelle werden mit den Maßen erstellt, die statistisch signifikant (gemäß den rohen p-Werten in unbereinigten Analysen) mit einem DV in diesen Analysen verbunden sind.
Prädiktoren, die im endgültigen Modell beibehalten werden sollen, werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
- Multikollinearität. Die Multikollinearität der Variablen wird mit der Pearson-Korrelationsmatrix und der explorativen Faktorenanalyse bewertet. Im Falle der Erkennung von Multikollinearität werden zwei Lösungen in Betracht gezogen: (1) Im Wesentlichen kollineare Variablen können linear kombiniert werden, wenn sie möglicherweise dasselbe Konstrukt darstellen (z. „selbst eingeschätzte Ernährung“ plus „selbst eingeschätzte körperliche Aktivität“ plus „nicht rauchen“ können das Konstrukt „gesundheitliche Selbstversorgung“ darstellen oder „herkömmliches Zigarettenrauchen“ plus „E-Zigaretten-Konsum“ können das Konstrukt „Nikotin“ darstellen Abhängigkeit" usw.) oder (2) nur eine Variable aus einem Satz von im Wesentlichen kollinearen Variablen kann beibehalten und die andere gelöscht werden.
- „Objektivität“ der zurückbehaltenen Maßnahme. Besonders „objektive“ Maßnahmen werden bevorzugt. Dazu gehören diejenigen mit dem überzeugenderen Validitätsnachweis: KaDS, TiADS und BMQ, gefolgt von den „objektiven“ Maßnahmen, die mit einer Einzelelementfrage bewertet werden: Alter und Geschlecht, gefolgt von eher „subjektiven“, nicht leicht überprüfbaren und möglicherweise voreingenommenen Maßnahmen: die restlichen Maßnahmen.
- Informationskriterien. Die Modelle mit niedrigeren Werten des Akaike- oder Bayes'schen Informationskriteriums werden bevorzugt (bester Subset-Auswahlalgorithmus).
- Eine Residuenanalyse der erhaltenen Modelle wird durchgeführt, um die Annahmen der allgemeinen linearen Modellierung zu überprüfen. Bei erheblich verletzten Annahmen können die Prozesse der Modellbildung wiederholt werden.
- Die interne Validierung wird mit einer k-fachen Kreuzvalidierung durchgeführt, um die Genauigkeit und Stabilität der erhaltenen Modelle zu testen.
Untergruppenanalysen können in den Stichproben von Befragten durchgeführt werden, die für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung sind:
- ältere Menschen (ab 60 Jahren),
- Bewohner ländlicher Gebiete (unter 5.000 Einwohner),
- Menschen mit niedrigem Einkommen (unter 1.000 PLN des monatlichen Haushaltsnettoeinkommens pro Familienmitglied) usw.
- P-Werte in allen Analysen unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Um das Testen mehrerer Hypothesen zu berücksichtigen, wird gegebenenfalls eine Signifikanzniveaukorrektur mit dem Benjamini- und Hochberg-Verfahren angewendet (False Discovery Rate 0,05).
- Die Analysen werden mit STATISTICA Software (Statsoft) oder R Software (R Core Team) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Polska
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Łódź, Polska, Polen, 90-752
- Michał Karbownik
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Personen, die potenziell an Gesundheitsthemen interessiert sind.
Der Zugriff auf die Bevölkerungsmitglieder erfolgt über:
- DOZ.pl Online-Newsletter,
- DOZ.pl soziale Medien,
- Hauptwebsite von DOZ.pl.
DOZ.pl ist ein führender Online-Gesundheitsdienst in Polen, der Patienten Informationen zu allgemeinen medizinischen Fragen, Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, medizinischen Geräten usw. zur Verfügung stellt. Laut dem Bericht „Polskie Badania Internetu“ 2016 war DOZ.pl der viertbeliebteste Gesundheitsdienst und erreichte ein Publikum von 9,91 % der Internetsurfer in Polen. DOZ.pl ist auch eine anerkannte Online-Apotheke in Polen und Inhaber der größten Apothekenkette in Polen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- selbsterklärte medizinische Ausbildung
- Unfähigkeit, sich auf Polnisch zu verständigen
- Verweigerung der elektronischen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe
Personen, die potenziell an Gesundheitsthemen interessiert sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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17-Punkte-Messung des Wissens über Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 1 Tag
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Selbstberichtete Kenntnisse über Nahrungsergänzungsmittel zum Zeitpunkt der Befragungsbeendigung.
Jede Aufgabe wird mit 0 oder 1 Punkt bewertet (0 = falsche Antwort, 1 = richtige Antwort), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 17 ergibt.
Je mehr Punkte, desto mehr Wissen.
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1 Tag
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Single-Item-Messung der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: 30 Tage
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Selbstberichtete Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 30 Tage nach Abschluss der Umfrage.
Das Item wird mit 0 oder 1 Punkt bewertet (0=nicht verwendet, 1=verwendet), was insgesamt 0 oder 1 Punkt ergibt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- DS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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