- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04184219
Determinanti della conoscenza e dell'uso degli integratori alimentari
Questo studio mira a valutare (1) il livello di conoscenza degli integratori alimentari (KaDS) tra le persone potenzialmente interessate ai problemi di salute in Polonia e (2) la frazione di queste persone che utilizzano integratori alimentari (UoDS). Lo studio cerca i determinanti di KaDS e UoDS anche in questa popolazione. Lo studio richiede che un partecipante compili un sondaggio online.
DOMANDE DI RICERCA:
Conoscenza degli integratori alimentari:
- Qual è il livello di conoscenza degli integratori alimentari tra le persone potenzialmente interessate ai problemi di salute?
- Quali sono le caratteristiche dei membri della popolazione, che non conoscono gli integratori alimentari?
- Come modellare il livello di conoscenza degli integratori alimentari in questa popolazione?
Uso di integratori alimentari:
- Qual è la percentuale di persone potenzialmente interessate a problemi di salute che fanno uso di integratori alimentari?
- Quali sono le caratteristiche dei membri della popolazione che fanno uso di integratori alimentari?
- Come modellare se un membro della popolazione utilizza o meno integratori alimentari?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I. MISURE VALUTATE NELLO STUDIO:
La selezione delle misure da valutare nello studio si è basata sulla revisione della letteratura scientifica e sull'interesse personale dei ricercatori:
Misure relative agli integratori alimentari:
- conoscenza degli integratori alimentari (KaDS) - valutata con un questionario KaDS di 17 voci, sviluppato come versione polacca da Karbownik et al. (2019). A un intervistato verrà chiesto di valutare ciascuna delle 17 affermazioni riguardanti gli integratori alimentari come "vera" o "falsa". KaDS sarà principalmente codificato come somma delle sottoscale del questionario Generale e Specifico. KaDS sarà reso operativo come una variabile ordinale a 18 livelli.
- fonti auto-valutate di KaDS - valutate separatamente per 5 categorie: "medici", "farmacisti", "dietisti", "amici (senza formazione medica)", "media (riviste, TV, radio, Internet)". Per ogni categoria verrà posta una domanda a singolo punto: "in che misura hai acquisito conoscenza sugli integratori alimentari da...?". Ogni categoria sarà operazionalizzata come variabile ordinale a 4 livelli (da "per niente" a "in larga misura"). TV - televisione.
- uso di integratori alimentari (UoDS) - valutato con una domanda singola: "hai usato integratori alimentari negli ultimi 30 giorni?". UoDS sarà reso operativo come una variabile categoriale a 2 livelli ("no" e "sì").
- esperienza personale positiva con gli integratori alimentari - valutata con una domanda singola: "se prendi un integratore alimentare, senti che ti aiuta?". La misura sarà resa operativa come variabile categoriale a 3 livelli ("no", "sì" e "non applicabile, non uso integratori alimentari"). I casi che presentano risposta "non applicabile...", saranno codificati nelle analisi come "no".
- esperienza personale negativa con gli integratori alimentari - valutata con una domanda a singolo item: "se prendi un integratore alimentare, senti che ti fa male?". La misura sarà resa operativa come variabile categoriale a 3 livelli ("no", "sì" e "non applicabile, non uso integratori alimentari"). I casi che presentano risposta "non applicabile...", saranno codificati nelle analisi come "no".
- interesse per gli integratori alimentari - valutato con un differenziale semantico a 5 punti a voce singola: da "No. Questo è completamente indifferente per me." a "Sì! Ogni giorno cerco informazioni su questo argomento.". La misura sarà operazionalizzata come variabile ordinale a 5 livelli.
- fiducia nella pubblicità degli integratori alimentari (TiADS) - valutata con un questionario TiADS di 8 voci, sviluppato come versione polacca da Karbownik et al. (2019). A un rispondente verrà chiesto di esprimere la propria opinione sulle informazioni veicolate dalle pubblicità di integratori alimentari utilizzando una scala differenziale semantica a 5 punti. TiADS sarà considerato principalmente come una somma delle sottoscale del questionario Affidabilità, Intelligibilità e Affetto. TiADS sarà reso operativo come variabile ordinale a 33 livelli.
- avere contatti con pubblicità di integratori alimentari - valutata con una domanda a singolo punto: "hai avuto contatti con pubblicità di integratori alimentari nell'ultima settimana?". La misura sarà resa operativa come variabile ordinale a 2 livelli ("no" e "sì").
Misure relative ad altri problemi di salute:
- convinzioni generali sui farmaci (BMQ-General) - valutate con una parte generale di 8 voci del questionario sulle convinzioni sui farmaci, sviluppato da Horne et al. (1999), adattato alla lingua polacca e convalidato da Karbownik et al. (2019) (paper attualmente in peer-review). A un rispondente verrà chiesto di esprimere il proprio accordo con 8 affermazioni relative ai medicinali utilizzando una scala Likert a 5 punti: da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". BMQ-General sarà codificato come 2 variabili separate: BMQ-General-Sottoscala Overuse e BMQ-General-Harm subscale. Entrambe le sottoscale saranno operazionalizzate come variabili ordinali a 17 livelli.
- salute auto-valutata - valutata con una domanda a punto singolo: "come valuti la tua salute?". La misura sarà resa operativa come variabile ordinale a 4 livelli ("scarsa", "discreta", "buona", "eccellente").
- dieta autovalutata - valutata con un differenziale semantico di 5 punti a elemento singolo: da "mangio molto fast food, patatine, dolci, ecc." a "Mangio solo pasti sani ed equilibrati". La misura sarà operazionalizzata come variabile ordinale a 5 livelli.
- attività fisica autovalutata - valutata con un differenziale semantico di 5 punti a item singolo: da "non svolgo alcuna attività fisica" a "pratico sport intensamente 5 volte a settimana". La misura sarà operazionalizzata come variabile ordinale a 5 livelli.
- fumo di sigaretta convenzionale - valutato con una domanda a un solo punto: "fumi sigarette convenzionali?". La misura sarà operazionalizzata come variabile categoriale a 3 livelli ("mai", "no, ma ho fumato in passato", "sì").
- uso di sigaretta elettronica - valutato con una domanda ad un solo punto: "usa sigarette elettroniche?". La misura sarà operazionalizzata come variabile categoriale a 3 livelli ("mai", "no, ma ho usato in passato", "sì").
Misure dei dati sociodemografici:
- età - operazionalizzata come variabile continua arrotondata ad anni interi. I valori consentiti da riportare saranno: "inferiore a 18", "18", "19", "20", ..., "113". Il polacco più anziano attualmente in vita (23 ottobre 2019) ha 113 anni.
- sesso - operazionalizzato come variabile categorica a 2 livelli ("maschio" e "femmina").
- livello di istruzione - reso operativo come variabile ordinale a 5 livelli ("primaria", "secondaria o professionale", "laurea superiore", "master superiore", "dottorato superiore").
- educazione medica - operazionalizzata come variabile categoriale a 2 livelli ("nessuna educazione medica" e "educazione medica"). Questa misura sarà utilizzata come ausiliario per verificare se un rispondente soddisfa i criteri di esclusione. I valori mancanti in questa variabile saranno codificati come "educazione medica".
- numero di abitanti in un luogo di residenza - operazionalizzato come variabile ordinale a 4 livelli ("sotto 5.000", "5.000-50.000", "50.000-500.000", "oltre 500.000").
- reddito familiare netto mensile per membro della famiglia - reso operativo come variabile ordinale a 4 livelli ("sotto 1.000 PLN", "1.000-2.000 PLN", "2.000-3.000 PLN", "oltre 3.000 PLN"). PLN - Valuta polacca (zloty).
II. PIANO DI ANALISI DEI DATI
- A un partecipante allo studio verrà chiesto di compilare il sondaggio online (https://www.survio.com/pl/) valutare tutte le misure di cui sopra.
- Eventuali casi di intervistati che hanno dichiarato di avere meno di 18 anni o di avere un'istruzione medica saranno cancellati da ulteriori analisi (come indicato nei criteri di inclusione ed esclusione).
Tutte le variabili misurate con scala differenziale semantica non avranno valori mancanti, perché il software del sondaggio online attribuisce di default un valore centrale ("3") ad una risposta. I valori mancanti sono possibili nelle altre variabili all'interno del sondaggio, poiché non ci saranno opzioni di risposta forzata e risposte predefinite. I valori mancanti verranno gestiti nel seguente modo:
- I casi senza dati, a parte i valori predefiniti nelle variabili differenziali semantiche, verranno eliminati.
- Verrà calcolata la frazione di valori mancanti per ciascuna variabile.
- Verrà calcolata la frazione di casi con almeno un valore mancante.
- Le variabili con più del 50% di valori mancanti e i casi con più del 50% di valori mancanti verranno eliminati dal database.
- Il modello di dati mancanti sarà valutato con il test di Little per i dati mancanti completamente a caso (MCAR). In caso di violazione significativa dell'assunzione MCAR, per ogni variabile, verrà esaminata l'associazione di mancanze con tutte le altre variabili.
- Se la frazione di casi con almeno un valore mancante (vedi punto "c") è inferiore al 5% e il risultato del test MCAR di Little (vedi punto "e") non è significativo, i casi con almeno un valore mancante verranno cancellati e l'analisi verrà eseguita solo con i casi completi.
- In caso contrario (al punto "f"), i valori mancanti verranno imputati con imputazione multivariata mediante equazioni concatenate (MICE) prima che venga eseguita qualsiasi ulteriore analisi dei dati. La sommatoria degli item che compongono KaDS, TiADS e BMQ avverrà previa imputazione dei valori mancanti in ogni singolo item.
KaDS sarà trattata come variabile continua e modellata con regressione lineare multivariata, mentre UoDS, essendo una variabile categoriale a 2 livelli, sarà modellata con regressione logistica. Le variabili ordinali indipendenti saranno considerate come continue, pur essendo incluse nei modelli di regressione. Le variabili indipendenti categoriali con più di 2 livelli saranno convertite in variabili fittizie prima di essere incluse nei modelli di regressione. Le variabili dipendenti (DV), KaDS e UoDS, saranno modellate nei seguenti passaggi:
- Saranno valutate le associazioni univariate (non aggiustate) dei DV con tutte le restanti misure (KaDS sarà ulteriormente suddiviso in sottoscale Generale e Specifico per la presentazione dei risultati). Inoltre, sarà inclusa l'interazione bidirezionale "TiADS"×"entrare in contatto con pubblicità di integratori alimentari". Le associazioni saranno riportate sia come non aggiustate che aggiustate per tutte le misure sociodemografiche testate (vedi punto "I. 3"). Se i dati sono imputati (vedi punto "3. g"), l'analisi di sensibilità delle associazioni univariate (non aggiustate) tra DV e le restanti misure sarà eseguita nel set di dati dei casi completi solo per testare l'accuratezza dell'imputazione dei dati mancanti. Gli ulteriori modelli multivariati saranno costruiti con le misure statisticamente significative (secondo i valori p grezzi nelle analisi non aggiustate) associate a un DV in queste analisi.
I predittori da mantenere nel modello finale saranno selezionati secondo i seguenti criteri:
- Multicollinearità. La multicollinearità delle variabili sarà valutata con la matrice di correlazione di Pearson e l'analisi fattoriale esplorativa. In caso di rilevamento della multicollinearità, verranno prese in considerazione due soluzioni: (1) variabili sostanzialmente collineari possono essere combinate linearmente se possono rappresentare lo stesso costrutto (ad es. "dieta auto-valutata" più "attività fisica auto-valutata" più "non fumare sigarette" possono rappresentare il costrutto di "cura personale della salute" o "fumo di sigaretta convenzionale" più "uso di sigarette elettroniche" possono rappresentare il costrutto di "nicotina dipendenza", ecc.) o (2) solo una variabile da un insieme di variabili sostanzialmente collineari può essere conservata e l'altra può essere cancellata.
- "Obiettività" del provvedimento trattenuto. Saranno favorite misure altamente "obiettive". Includono quella con prove di validità più convincenti: KaDS, TiADS e BMQ, seguite dalle misure “oggettive” valutate con una sola domanda item: età e sesso, seguite da misure più “soggettive”, non facilmente verificabili e possibilmente distorte: il resto delle misure.
- Criteri informativi. Saranno preferiti i modelli con valori inferiori del criterio informativo Akaike o Bayesiano (algoritmo di selezione del miglior sottoinsieme).
- L'analisi residua dei modelli ottenuti sarà eseguita per verificare le ipotesi di modellazione lineare generale. In caso di assunzioni sostanzialmente violate, i processi di costruzione del modello possono essere ripetuti.
- La convalida interna sarà eseguita con una convalida incrociata k-fold per testare l'accuratezza e la stabilità dei modelli ottenuti.
Le analisi dei sottogruppi possono essere eseguite nei campioni di intervistati critici per la salute pubblica:
- persone anziane (60 o più anni di età),
- residenti nelle zone rurali (sotto i 5.000 abitanti),
- persone a basso reddito (inferiori a 1.000 PLN di reddito familiare netto mensile per membro della famiglia), ecc.
- I valori P in tutte le analisi inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Per tenere conto del test di ipotesi multiple, se applicabile, verrà applicata la correzione del livello di significatività con la procedura di Benjamini e Hochberg (tasso di false scoperte 0,05).
- Le analisi saranno eseguite utilizzando il Software STATISTICA (Statsoft) o il Software R (R Core Team).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Polska
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Łódź, Polska, Polonia, 90-752
- Michał Karbownik
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Persone potenzialmente interessate a problemi di salute.
I membri della popolazione saranno accessibili attraverso:
- Newsletter online DOZ.pl,
- social media DOZ.pl,
- Sito web principale DOZ.pl.
DOZ.pl è un servizio sanitario online leader in Polonia che fornisce ai pazienti informazioni su questioni mediche generali, medicinali, integratori alimentari, cosmetici, attrezzature mediche, ecc. Secondo il rapporto "Polskie Badania Internetu" 2016, DOZ.pl è stato il 4° servizio sanitario più popolare, raggiungendo il pubblico del 9,91% dei navigatori di Internet in Polonia. DOZ.pl è anche una farmacia online rinomata in Polonia e titolare della più grande catena di farmacie in Polonia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- educazione medica autodichiarata
- incapacità di comunicare in polacco
- rifiuto del consenso informato elettronico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo
Persone potenzialmente interessate a problemi di salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di 17 elementi della conoscenza degli integratori alimentari
Lasso di tempo: 1 giorno
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Conoscenza autodichiarata sugli integratori alimentari al momento del completamento del sondaggio.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 0 o 1 punto (0=risposta errata, 1=risposta corretta), per un totale compreso tra 0 e 17 punti.
Più punti, migliore è la conoscenza.
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1 giorno
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Misura singola dell'uso di integratori alimentari
Lasso di tempo: 30 giorni
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Uso autodichiarato di qualsiasi integratore alimentare negli ultimi 30 giorni dal completamento del sondaggio.
All'oggetto viene assegnato un punteggio di 0 o 1 punto (0=non utilizzato, 1=utilizzato), per un totale di 0 o 1 punto.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS
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