- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04184219
Ravintolisätietoihin ja niiden käyttöön vaikuttavat tekijät
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) ravintolisistä (KaDS) liittyvien tietojen taso Puolan terveysasioista mahdollisesti kiinnostuneiden ihmisten keskuudessa ja (2) ravintolisiä (UoDS) käyttävien ihmisten osuus. Tutkimus etsii KaDS:n ja UoDS:n määrääviä tekijöitä myös tässä populaatiossa. Tutkimus edellyttää, että osallistuja täyttää verkkokyselyn.
TUTKIMUSKYSYMYKSET:
Tietoa ravintolisistä:
- Mikä on terveysongelmista mahdollisesti kiinnostuneiden ihmisten tietotaso ravintolisistä?
- Millaisia ominaisuuksia ovat väestön jäsenet, jotka eivät tiedä ravintolisistä?
- Kuinka mallintaa tämän väestön tietotaso ravintolisistä?
Ravintolisien käyttö:
- Mikä on niiden ihmisten osuus, jotka voivat olla kiinnostuneita terveysongelmista, jotka käyttävät ravintolisiä?
- Mitkä ovat ravintolisiä käyttävän väestön ominaisuudet?
- Miten mallintaa, käyttääkö väestön jäsen ravintolisiä vai ei?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
I. TUTKIMUKSEN ARVIOIDUT TOIMENPITEET:
Tutkimuksessa arvioitavien toimenpiteiden valinta perustui tieteellisen kirjallisuuden katsaukseen ja tutkijoiden henkilökohtaiseen kiinnostukseen:
Ravintolisiin liittyvät toimenpiteet:
- tietoa ravintolisistä (KaDS) - arvioitiin 17 kohdan KaDS-kyselylomakkeella, jonka Karbownik et al. kehitti puolalaisena versiona. (2019). Vastaajaa pyydetään arvioimaan jokainen 17 ravintolisää koskevasta väittämästä "tosi" tai "epätosi". KaDS koodataan ensisijaisesti sekä yleisten että erityisten kyselylomakkeen aliasteikkojen summana. KaDS toimitetaan 18-tasoisena järjestysmuuttujana.
- itse arvioivat KaDS-lähteet - arvioitiin erikseen 5 kategoriassa: "lääkärit", "apteekkarit", "ravitsemusterapeutit", "ystävät (ilman lääketieteellistä koulutusta)", "media (lehdet, TV, radio, Internet)". Jokaisesta kategoriasta kysytään yksikohtainen kysymys: "Missä määrin saat tietoa ravintolisistä...?". Jokainen luokka operalisoidaan 4-tasoisena järjestysmuuttujana ("ei ollenkaan" - "suuressa määrin"). TV - televisio.
- ravintolisien käyttö (UoDS) - arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä: "Oletko käyttänyt ravintolisiä viimeisten 30 päivän aikana?". UoDS operalisoidaan 2-tasoisena kategorisena muuttujana ("ei" ja "kyllä").
- positiivinen henkilökohtainen kokemus ravintolisistä - arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä: "jos käytät ravintolisää, tuntuuko se auttaa sinua?". Toimenpide toteutetaan 3-tasoisena kategorisena muuttujana ("ei", "kyllä" ja "ei sovelleta, en käytä ravintolisiä"). Tapaukset, joissa on vastaus "ei sovellettavissa...", koodataan analyyseissä "ei".
- negatiivinen henkilökohtainen kokemus ravintolisistä - arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä: "jos käytät ravintolisää, koetko sen haittaavan sinua?". Toimenpide toteutetaan 3-tasoisena kategorisena muuttujana ("ei", "kyllä" ja "ei sovelleta, en käytä ravintolisiä"). Tapaukset, joissa on vastaus "ei sovellettavissa...", koodataan analyyseissä "ei".
- kiinnostus ravintolisistä - arvioitu yhden kohteen 5 pisteen semanttisella erolla: "No. Tämä on minulle täysin välinpitämätön." kohtaan "Kyllä! Joka päivä etsin tietoa tästä aiheesta." Mitta operatiivistetaan 5-tasoisena järjestysmuuttujana.
- luottamus ravintolisien mainontaan (TiADS) - arvioitiin 8-kohtaisella TiADS-kyselylomakkeella, jonka Karbownik et ai ovat kehittäneet puolalaisena versiona. (2019). Vastaajaa pyydetään ilmaisemaan mielipiteensä ravintolisämainosten välittämistä tiedoista 5-pisteen semanttisella erotusasteikolla. TiADS:a pidetään ensisijaisesti luotettavuuden, ymmärrettävyyden ja vaikutuksen aliasteikkojen summana. TiADS on 33-tason järjestysmuuttuja.
- kosketuksissa ravintolisämainoksiin - arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä: "Oletko ollut yhteydessä ravintolisämainoksiin viimeisen viikon aikana?". Toimenpide toteutetaan 2-tasoisena järjestysmuuttujana ("ei" ja "kyllä").
Muihin terveysongelmiin liittyvät toimenpiteet:
- yleiset uskomukset lääkkeistä (BMQ-General) - arvioitiin Hornen et al. kehittämän uskomuksia lääkkeitä koskevan kyselylomakkeen 8-kohdan yleisellä osalla. (1999) ja mukautettu puolan kieleen ja validoitu Karbownik et al. (2019) (paperi parhaillaan vertaisarvioitavana). Vastaajaa pyydetään ilmaisemaan hyväksyvänsä 8 lääkkeitä koskevaa väitettä käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa: "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä". BMQ-General koodataan kahdeksi erilliseksi muuttujaksi: BMQ-General-Overuse-aliasteikko ja BMQ-General-Harm-aliasteikko. Molemmat aliasteikot operatiivistetaan 17-tason järjestysmuuttujina.
- itse arvioitu terveys - arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä: "miten arvioit terveyttäsi?". Toimenpide toteutetaan 4-tasoisena järjestysmuuttujana ("huono", "kohtuullinen", "hyvä", "erinomainen").
- itse arvioima ruokavalio - arvioitu yhden kohdan 5 pisteen semanttisella erolla: "Syön paljon pikaruokaa, peruja, makeisia jne." "Syön vain terveellisiä, tasapainoisia aterioita". Mitta operatiivistetaan 5-tasoisena järjestysmuuttujana.
- itse arvioima fyysinen aktiivisuus - arvioitu yhden kohdan 5 pisteen semanttisella erolla: "Minulla ei ole lainkaan fyysistä aktiivisuutta" "Harrastan intensiivistä urheilua 5 kertaa viikossa". Mitta operatiivistetaan 5-tasoisena järjestysmuuttujana.
- tavanomainen tupakointi - arvioitiin yhdellä kysymyksellä: "poltko sinä tavanomaisia savukkeita?". Toimenpide toteutetaan 3-tasoisena kategorisena muuttujana ("ei koskaan", "ei, mutta poltin aiemmin", "kyllä").
- sähkösavukkeiden käyttö - arvioitiin yhden kohdan kysymyksellä: "Käytätkö sähkösavukkeita?". Mitta operatiivistetaan 3-tasoisena kategorisena muuttujana ("ei koskaan", "ei, mutta käytin aiemmin", "kyllä").
Sosiodemografisten tietojen mittarit:
- ikä - operatiivisena jatkuvana muuttujana pyöristettynä kokonaisiin vuosiin. Sallitut raportoitavat arvot ovat: "alle 18", "18", "19", "20", ..., "113". Vanhin tällä hetkellä (23.10.2019) elävä puolalainen on 113-vuotias.
- sukupuoli - operatiivistettu 2-tasoisena kategorisena muuttujana ("mies" ja "nainen").
- koulutustaso - operatiivistettu 5-tasoisena järjestysmuuttujana ("perusasteen", "toisen asteen tai ammatillisen", "ylemmän kandidaatin tutkinnon", "ylemmän maisterin", "tohtorintutkinto").
- lääketieteellinen koulutus - operatiivisesti kaksitasoisena kategorisena muuttujana ("ei lääketieteellistä koulutusta" ja "lääketieteellinen koulutus"). Tätä mittaa käytetään apuvälineenä sen tarkistamiseen, täyttääkö vastaaja poissulkemiskriteerit. Tämän muuttujan puuttuvat arvot koodataan nimellä "medical education".
- asuinpaikan asukkaiden määrä - operatiivisena 4-tasoisena järjestysmuuttujana ("alle 5 000", "5 000-50 000", "50 000-500 000", "yli 500 000").
- kotitalouden kuukausittaiset nettotulot perheenjäsentä kohden - operatiivisena 4-tasoisena järjestysmuuttujana ("alle 1 000 PLN", "1 000-2 000 PLN", "2 000 - 3 000 PLN", "yli 3 000 PLN"). PLN - Puolan valuutta (zloty).
II. TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA
- Tutkimukseen osallistujaa pyydetään täyttämään verkkokysely (https://www.survio.com/pl/) kaikki edellä mainitut toimenpiteet.
- Tapaukset, joissa vastaajat ovat ilmoittaneet olevansa alle 18-vuotiaita tai lääketieteellisesti koulutettuja, poistetaan lisäanalyyseistä (kuten mukaanotto- ja poissulkemiskriteereissä mainitaan).
Kaikista semanttisella differentiaaliasteikolla mitatuista muuttujista ei ole puuttuvia arvoja, koska online-kyselyohjelmisto antaa vastaukselle oletuksena keskeisen arvon ("3"). Puuttuvat arvot ovat mahdollisia muissa kyselyn muuttujissa, koska pakotettua vastausvaihtoehtoa ei ole eikä oletusvastauksia. Puuttuvat arvot hallitaan seuraavalla tavalla:
- Tapaukset, joissa ei ole dataa, lukuun ottamatta semanttisten differentiaalimuuttujien oletusarvoja, poistetaan.
- Jokaisen muuttujan puuttuvien arvojen osuus lasketaan.
- Tapausten osuus, joista vähintään yksi puuttuu, lasketaan.
- Tietokannasta poistetaan muuttujat, joiden arvoista yli 50 % puuttuu, ja tapaukset, joissa arvoista yli 50 % puuttuu.
- Tietojen puuttumisen malli arvioidaan Littlen testillä tietojen puuttuessa täysin satunnaisesti (MCAR). Jos MCAR-oletuksen rikkominen on merkittävää, kunkin muuttujan osalta tutkitaan puuttumisen yhteys kaikkiin muihin muuttujiin.
- Jos niiden tapausten osuus, joista vähintään yksi puuttuva arvo (katso kohta "c") on alle 5 % ja Littlen MCAR-testin tulos (katso kohta "e") on merkityksetön, tapaukset, joista puuttuu vähintään yksi arvo poistetaan ja analyysi suoritetaan vain kokonaisille tapauksille.
- Muussa tapauksessa (kohtaan "f") puuttuvat arvot imputoidaan monimuuttujaimputoinnilla ketjutetuilla yhtälöillä (MICE) ennen kuin suoritetaan data-analyysiä. KaDS:n, TiADS:n ja BMQ:n muodostavien kohteiden summaus tehdään puuttuvien arvojen imputoinnin jälkeen kussakin yksittäisessä alkiossa.
KaDS:ää käsitellään jatkuvana muuttujana ja mallinnetaan monimuuttujaisella lineaarisella regressiolla, kun taas UoDS, joka on 2-tasoinen kategorinen muuttuja, mallinnetaan logistisella regressiolla. Ordinaaliset riippumattomat muuttujat katsotaan jatkuviksi, mutta ne sisällytetään regressiomalleihin. Kategoriset riippumattomat muuttujat, joissa on enemmän kuin 2 tasoa, muunnetaan valemuuttujiksi ennen kuin ne sisällytetään regressiomalleihin. Riippuvat muuttujat (DV:t), KaDS ja UoDS, mallinnetaan seuraavissa vaiheissa:
- DV:iden yksimuuttujaiset (säätämättömät) assosiaatiot kaikkien muiden mittareiden kanssa arvioidaan (KaDS jaetaan lisäksi yleisiin ja erityisiin aliasteikoihin tulosten esittämistä varten). Lisäksi mukana tulee kaksisuuntainen vuorovaikutus "TiADS"×"kontaktissa ravintolisämainosten kanssa". Yhteydet raportoidaan sekä korjaamattomina että oikaistuina kaikkien testattujen sosiodemografisten mittareiden osalta (katso kohta "I. 3"). Jos tiedot imputoidaan (katso kohta "3. g"), yksimuuttumattomien (säätämättömien) assosiaatioiden herkkyysanalyysi DV:iden ja muiden mittareiden välillä suoritetaan täydellisten tapausten tietojoukossa vain puuttuvien tietojen imputoinnin tarkkuuden testaamiseksi. Muut monimuuttujamallit rakennetaan näissä analyyseissä DV:hen liittyvillä mitoilla tilastollisesti merkitsevästi (korjaamattomien analyysien raaka-p-arvojen mukaan).
Lopullisessa mallissa säilytettävät ennustajat valitaan seuraavien kriteerien mukaan:
- Monikollineaarisuus. Muuttujien monikollineaarisuus arvioidaan Pearsonin korrelaatiomatriisilla ja tutkivalla tekijäanalyysillä. Multikollineaarisuuden havaitsemisen tapauksessa harkitaan kahta ratkaisua: (1) olennaisesti kollineaariset muuttujat voidaan yhdistää lineaarisesti, jos ne edustavat samaa rakennetta (esim. "itsearvioitu ruokavalio" plus "itse arvioima fyysinen aktiivisuus" ja "ei tupakointi" voivat edustaa "terveyden itsehoidon" tai "tavanomaisen tupakanpolton" konstruktia plus "elektronisen savukkeen käyttö" voivat edustaa "nikotiinin" konstruktia. riippuvuus" jne.) tai (2) vain yksi muuttuja olennaisesti kollineaaristen muuttujien joukosta voidaan säilyttää ja toinen voidaan poistaa.
- Säilytetyn toimenpiteen "objektiivisuus". Erittäin "objektiivisia" toimenpiteitä suositaan. Niihin kuuluu se, jolla on vakuuttavampi todiste pätevyydestä: KaDS, TiADS ja BMQ, joita seuraavat "objektiiviset" mittaukset, jotka on arvioitu yhdellä kysymyksellä: ikä ja sukupuoli, joita seuraavat "subjektiivisemmat", vaikeasti todennettavissa olevat ja mahdollisesti puolueelliset mittaukset: loput toimenpiteet.
- Tietokriteerit. Mallit, joilla on alhaisemmat Akaike- tai Bayes-tietokriteerin arvot, ovat suositeltavia (paras osajoukon valintaalgoritmi).
- Saatujen mallien jäännösanalyysi suoritetaan yleisen lineaarisen mallinnuksen oletusten tarkistamiseksi. Jos olettamuksia rikotaan olennaisesti, mallin rakentamisprosessit voidaan toistaa.
- Sisäinen validointi suoritetaan k-kertaisella ristivalidoinnilla saatujen mallien tarkkuuden ja vakauden testaamiseksi.
Alaryhmäanalyysit voidaan tehdä kansanterveyden kannalta kriittisten vastaajien otoksilla:
- vanhukset (vähintään 60-vuotiaat),
- maaseudun asukkaat (alle 5 000 asukasta),
- pienituloiset (alle 1 000 zlotya kotitalouden nettotuloista perheenjäsentä kohden) jne.
- P-arvoja, jotka ovat alle 0,05:n analyyseissä, pidetään tilastollisesti merkittävinä. Useiden hypoteesien testaamisen huomioon ottamiseksi sovellettaessa käytetään merkitsevyystason korjausta Benjamini- ja Hochberg-menettelyllä (väärien havaitsemisprosentti 0,05).
- Analyysit suoritetaan STATISTICA Softwarella (Statsoft) tai R Softwarella (R Core Team).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Puola, 90-752
- Michał Karbownik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveysasioista mahdollisesti kiinnostuneet ihmiset.
Väestön jäseniin pääsee seuraavien kautta:
- DOZ.pl online-uutiskirje,
- DOZ.pl sosiaalinen media,
- DOZ.pl pääsivusto.
DOZ.pl on Puolan johtava online-terveyspalvelu, joka tarjoaa potilaille tietoa yleisistä lääketieteellisistä ongelmista, lääkkeistä, ravintolisistä, kosmetiikasta, lääketieteellisistä laitteista jne. "Polskie Badania Internetu" 2016 -raportin mukaan DOZ.pl oli neljänneksi suosituin terveyspalvelu, joka tavoitti 9,91 % Puolan Internetin käyttäjistä. DOZ.pl on myös hyvin tunnettu verkkoapteekki Puolassa ja Puolan suurimman apteekkiketjun omistaja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama lääketieteellinen koulutus
- kyvyttömyys kommunikoida puolaksi
- sähköisen tietoisen suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä
Terveysasioista mahdollisesti kiinnostuneet ihmiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17-osainen tieto ravintolisistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itse ilmoittama tieto ravintolisistä kyselyn päättymishetkellä.
Jokaisesta pisteestä saa 0 tai 1 pisteen (0 = väärä vastaus, 1 = oikea vastaus), jolloin kokonaispistemäärä on 0–17 pistettä.
Mitä enemmän pisteitä, sitä parempi tieto.
|
1 päivä
|
|
Yksittäinen ravintolisien käytön mitta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien ravintolisien omaehtoinen käyttö viimeisen 30 päivän aikana tutkimuksen päättymisestä.
Kohde saa 0 tai 1 pisteen (0 = ei käyttöä, 1 = käyttöä), jolloin saadaan yhteensä 0 tai 1 piste.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .