- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184219
Déterminants de la connaissance et de l'utilisation des compléments alimentaires
Cette étude vise à évaluer (1) le niveau de connaissance des compléments alimentaires (KaDS) chez les personnes potentiellement intéressées par les questions de santé en Pologne et (2) la fraction de ces personnes utilisant des compléments alimentaires (UoDS). L'étude recherche également les déterminants du KaDS et de l'UoDS dans cette population. L'étude exige qu'un participant remplisse un sondage en ligne.
QUESTIONS DE RECHERCHE:
Connaissances sur les compléments alimentaires :
- Quel est le niveau de connaissance des compléments alimentaires chez les personnes potentiellement intéressées par les questions de santé ?
- Quelles sont les caractéristiques des membres de la population qui ne connaissent pas les compléments alimentaires ?
- Comment modéliser le niveau de connaissance des compléments alimentaires dans cette population ?
Utilisation de compléments alimentaires :
- Quelle est la fraction de personnes potentiellement intéressées par les problèmes de santé qui utilisent des compléments alimentaires ?
- Quelles sont les caractéristiques des membres de la population qui utilisent des compléments alimentaires ?
- Comment modéliser si un membre de la population utilise ou non des compléments alimentaires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
I. MESURES ÉVALUÉES DANS L'ÉTUDE :
La sélection des mesures à évaluer dans l'étude était basée sur l'examen de la littérature scientifique et l'intérêt personnel des chercheurs :
Mesures liées aux compléments alimentaires :
- connaissances sur les compléments alimentaires (KaDS) - évaluées à l'aide d'un questionnaire KaDS en 17 points, qui a été développé en version polonaise par Karbownik et al. (2019). Un répondant sera invité à évaluer chacun des 17 énoncés concernant les compléments alimentaires comme "vrai" ou "faux". KaDS sera principalement codé comme une somme des sous-échelles générales et spécifiques du questionnaire. KaDS sera opérationnalisé comme une variable ordinale à 18 niveaux.
- sources auto-évaluées de KaDS - évaluées séparément pour 5 catégories : "médecins", "pharmaciens", "diététiciens", "amis (sans formation médicale)", "médias (magazines, TV, radio, Internet)". Une question mono-item sera posée pour chaque catégorie : "dans quelle mesure obtenez-vous des connaissances sur les compléments alimentaires de...?". Chaque catégorie sera opérationnalisée comme une variable ordinale à 4 niveaux (de « pas du tout » à « dans une large mesure »). Télévision - télévision.
- utilisation de compléments alimentaires (UoDS) - évaluée par une question à un seul élément : "avez-vous utilisé des compléments alimentaires au cours des 30 derniers jours ?". L'UoDS sera opérationnalisé comme une variable catégorielle à 2 niveaux ("non" et "oui").
- expérience personnelle positive avec les compléments alimentaires - évaluée à l'aide d'une question à un seul élément : "si vous prenez un complément alimentaire, pensez-vous que cela vous aide ?". La mesure sera opérationnalisée sous la forme d'une variable catégorielle à 3 niveaux ("non", "oui" et "sans objet, je n'utilise pas de compléments alimentaires"). Les cas présentant une réponse "sans objet...", seront codés dans les analyses comme "non".
- expérience personnelle négative avec les compléments alimentaires - évaluée par une question à un seul élément : "si vous prenez un complément alimentaire, avez-vous l'impression que cela vous fait mal ?". La mesure sera opérationnalisée sous la forme d'une variable catégorielle à 3 niveaux ("non", "oui" et "sans objet, je n'utilise pas de compléments alimentaires"). Les cas présentant une réponse "sans objet...", seront codés dans les analyses comme "non".
- intérêt pour les compléments alimentaires - évalué avec un différentiel sémantique à 5 points à un seul item : de "No. Cela m'est totalement indifférent." à "Oui ! Chaque jour, je recherche des informations sur ce sujet.". La mesure sera opérationnalisée comme une variable ordinale à 5 niveaux.
- confiance dans la publicité pour les compléments alimentaires (TiADS) - évaluée à l'aide d'un questionnaire TiADS en 8 points, qui a été développé en version polonaise par Karbownik et al. (2019). Un répondant sera invité à exprimer son opinion sur les informations véhiculées par les publicités de compléments alimentaires à l'aide d'une échelle différentielle sémantique en 5 points. TiADS sera principalement considéré comme une somme des sous-échelles du questionnaire Fiabilité, Intelligibilité et Affect. TiADS sera opérationnalisé comme une variable ordinale à 33 niveaux.
- avoir été en contact avec des publicités de compléments alimentaires - évalué avec une question à un seul élément : "avez-vous été en contact avec des publicités de compléments alimentaires au cours de la semaine écoulée ?". La mesure sera opérationnalisée comme une variable ordinale à 2 niveaux ("non" et "oui").
Mesures liées à d'autres problèmes de santé :
- Croyances générales sur les médicaments (BMQ-Général) - évaluées avec une partie générale en 8 points du questionnaire sur les croyances sur les médicaments, qui a été développé par Horne et al. (1999), et adapté à la langue polonaise et validé par Karbownik et al. (2019) (article actuellement en cours d'examen par les pairs). Il sera demandé à un répondant d'exprimer son accord avec 8 affirmations concernant les médicaments à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : de « totalement en désaccord » à « totalement d'accord ». BMQ-General sera codé comme 2 variables distinctes : BMQ-General-Overuse subscale et BMQ-General-Harm subscale. Les deux sous-échelles seront opérationnalisées en tant que variables ordinales à 17 niveaux.
- auto-évaluation de la santé - évaluée avec une question à un seul élément : "comment évaluez-vous votre santé ?". La mesure sera opérationnalisée sous la forme d'une variable ordinale à 4 niveaux ("médiocre", "passable", "bon", "excellent").
- régime alimentaire auto-évalué - évalué avec un différentiel sémantique à 5 points : à partir de "je mange beaucoup de fast-food, de chips, de sucreries, etc." à "Je ne mange que des repas sains et équilibrés". La mesure sera opérationnalisée comme une variable ordinale à 5 niveaux.
- activité physique auto-évaluée - évaluée avec un différentiel sémantique à 5 points à un seul item : de « je n'ai aucune activité physique du tout » à « je fais du sport de manière intensive 5 fois par semaine ». La mesure sera opérationnalisée comme une variable ordinale à 5 niveaux.
- tabagisme conventionnel - évalué à l'aide d'une question à un seul item : "Fumez-vous des cigarettes conventionnelles ?". La mesure sera opérationnalisée sous la forme d'une variable catégorielle à 3 niveaux ("jamais", "non, mais j'ai fumé dans le passé", "oui").
- usage de la cigarette électronique - évalué par une question à un seul item : "utilisez-vous des cigarettes électroniques ?". La mesure sera opérationnalisée sous la forme d'une variable catégorielle à 3 niveaux ("jamais", "non, mais j'ai utilisé dans le passé", "oui").
Mesures des données sociodémographiques :
- âge - opérationnalisé comme une variable continue arrondie à des années entières. Les valeurs autorisées à rapporter seront : "inférieur à 18", "18", "19", "20", ..., "113". Le Polonais le plus âgé actuellement (23 octobre 2019) vivant a 113 ans.
- sexe - opérationnalisé en tant que variable catégorielle à 2 niveaux ("masculin" et "féminin").
- niveau d'éducation - opérationnalisé en tant que variable ordinale à 5 niveaux ("primaire", "secondaire ou professionnel", "baccalauréat supérieur", "maîtrise supérieure", "doctorat supérieur").
- formation médicale - opérationnalisée en tant que variable catégorielle à 2 niveaux ("pas de formation médicale" et "formation médicale"). Cette mesure servira d'auxiliaire pour vérifier si un répondant répond aux critères d'exclusion. Les valeurs manquantes dans cette variable seront codées comme "études médicales".
- nombre d'habitants dans un lieu de résidence - opérationnalisé comme une variable ordinale à 4 niveaux ("inférieur à 5 000", "5 000-50 000", "50 000-500 000", "plus de 500 000").
- revenus mensuels nets du ménage par membre de la famille - opérationnalisés en tant que variable ordinale à 4 niveaux ("inférieur à 1 000 PLN", "1 000-2 000 PLN", "2 000-3 000 PLN", "plus de 3 000 PLN"). PLN - Monnaie polonaise (zloty).
II. PLAN D'ANALYSE DES DONNÉES
- Un participant à l'étude sera invité à remplir le sondage en ligne (https://www.survio.com/pl/) évaluer toutes les mesures ci-dessus.
- Tous les cas de répondants qui ont déclaré avoir moins de 18 ans ou avoir une formation médicale seront supprimés des analyses ultérieures (comme indiqué dans les critères d'inclusion et d'exclusion).
Toutes les variables mesurées avec l'échelle différentielle sémantique n'auront aucune valeur manquante, car le logiciel d'enquête en ligne attribue une valeur centrale ("3") à une réponse par défaut. Des valeurs manquantes sont possibles dans les autres variables de l'enquête, car il n'y aura pas d'option de réponse forcée ni de réponse par défaut. Les valeurs manquantes seront gérées de la manière suivante :
- Les cas sans données, hormis les valeurs par défaut dans les variables sémantiques différentielles, seront supprimés.
- La fraction des valeurs manquantes pour chaque variable sera calculée.
- La fraction de cas avec au moins une valeur manquante sera calculée.
- Les variables avec plus de 50 % de valeurs manquantes et les cas avec plus de 50 % de valeurs manquantes seront supprimés de la base de données.
- Le modèle de données manquantes sera évalué avec le test de Little pour les données manquantes complètement au hasard (MCAR). En cas de violation significative de l'hypothèse MCAR, pour chaque variable, l'association de l'absence avec toutes les autres variables sera examinée.
- Si la fraction des cas avec au moins une valeur manquante (voir point "c") est inférieure à 5 % et que le résultat du test MCAR de Little (voir point "e") est non significatif, les cas avec au moins une valeur manquante seront supprimés et l'analyse ne sera effectuée qu'avec des cas complets.
- Sinon (au point "f"), les valeurs manquantes seront imputées avec une imputation multivariée par des équations en chaîne (MICE) avant toute autre analyse de données. La sommation des items constituant KaDS, TiADS et BMQ sera effectuée après imputation des valeurs manquantes dans chaque item individuel.
KaDS sera traité comme une variable continue et modélisé avec une régression linéaire multivariée, tandis que UoDS, étant une variable catégorielle à 2 niveaux, sera modélisé avec une régression logistique. Les variables indépendantes ordinales seront considérées comme continues, tout en étant incluses dans les modèles de régression. Les variables indépendantes catégorielles à plus de 2 niveaux seront converties en variables fictives avant d'être incluses dans les modèles de régression. Les variables dépendantes (DV), KaDS et UoDS, seront modélisées selon les étapes suivantes :
- Les associations univariées (non ajustées) des DV avec toutes les mesures restantes seront évaluées (KaDS sera en outre divisé en sous-échelles générales et spécifiques pour la présentation des résultats). De plus, l'interaction bidirectionnelle "TiADS" × "avoir un contact avec des publicités de compléments alimentaires" sera incluse. Les associations seront rapportées à la fois non ajustées et ajustées pour toutes les mesures sociodémographiques testées (voir point "I. 3"). Si les données sont imputées (voir point "3. g"), une analyse de sensibilité des associations univariées (non ajustées) entre les VD et les mesures restantes sera effectuée dans l'ensemble de données des cas complets uniquement pour tester l'exactitude de l'imputation des données manquantes. Les autres modèles multivariés seront construits avec les mesures statistiquement significatives (selon les valeurs p brutes dans les analyses non ajustées) associées à une VD dans ces analyses.
Les prédicteurs à retenir dans le modèle final seront sélectionnés selon les critères suivants :
- Multicolinéarité. La multicolinéarité des variables sera évaluée avec la matrice de corrélation de Pearson et l'analyse factorielle exploratoire. En cas de détection de multicolinéarité, deux solutions seront envisagées : (1) des variables sensiblement colinéaires peuvent être linéairement combinées si elles peuvent représenter le même construit (par ex. "régime auto-évalué" plus "activité physique auto-évaluée" plus "pas de tabagisme" peuvent représenter le construit de "soins de santé personnels" ou "fumer des cigarettes conventionnelles" plus "l'utilisation de cigarettes électroniques" peut représenter le construit de "nicotine dépendance", etc.) ou (2) une seule variable d'un ensemble de variables sensiblement colinéaires peut être retenue et l'autre peut être supprimée.
- "Objectivité" de la mesure retenue. Les mesures très "objectives" seront privilégiées. Elles incluent celle dont la preuve de validité est la plus convaincante : KaDS, TiADS et BMQ, suivies des mesures « objectives » évaluées avec une question à un seul item : l'âge et le sexe, suivies de mesures plus « subjectives », difficilement vérifiables et éventuellement biaisées : le reste des mesures.
- Critères d'information. Les modèles avec des valeurs inférieures du critère d'information d'Akaike ou bayésien seront privilégiés (algorithme de sélection du meilleur sous-ensemble).
- Une analyse résiduelle des modèles obtenus sera effectuée pour vérifier les hypothèses de la modélisation linéaire générale. En cas d'hypothèses substantiellement violées, les processus de construction du modèle peuvent être répétés.
- La validation interne sera effectuée avec une validation croisée k-fold pour tester la précision et la stabilité des modèles obtenus.
Des analyses de sous-groupes peuvent être effectuées dans les échantillons de répondants critiques pour la santé publique :
- les personnes âgées (60 ans ou plus),
- habitants des zones rurales (moins de 5 000 habitants),
- les personnes à faible revenu (moins de 1 000 PLN de revenus mensuels nets du ménage par membre de la famille), etc.
- Les valeurs P dans les analyses inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. Pour tenir compte des tests d'hypothèses multiples, le cas échéant, une correction du niveau de signification avec la procédure Benjamini et Hochberg sera appliquée (taux de fausse découverte 0,05).
- Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel STATISTICA (Statsoft) ou du logiciel R (R Core Team).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Polska
-
Łódź, Polska, Pologne, 90-752
- Michał Karbownik
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes potentiellement intéressées par les questions de santé.
Les membres de la population seront accessibles via :
- Bulletin d'information en ligne DOZ.pl,
- Réseaux sociaux DOZ.pl,
- Site principal DOZ.pl.
DOZ.pl est un service de santé en ligne leader en Pologne qui fournit aux patients des informations sur les problèmes médicaux généraux, les médicaments, les compléments alimentaires, les cosmétiques, l'équipement médical, etc. Selon le rapport "Polskie Badania Internetu" 2016, DOZ.pl était le 4ème service de santé le plus populaire, atteignant l'audience de 9,91% des internautes en Pologne. DOZ.pl est également une pharmacie en ligne bien connue en Pologne et propriétaire de la plus grande chaîne de pharmacies en Pologne.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- formation médicale autodéclarée
- incapacité à communiquer en polonais
- refus de consentement éclairé électronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe
Personnes potentiellement intéressées par les questions de santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure en 17 points des connaissances sur les compléments alimentaires
Délai: Un jour
|
Connaissances autodéclarées sur les compléments alimentaires au moment de l'achèvement de l'enquête.
Chaque item est noté 0 ou 1 point (0=mauvaise réponse, 1=bonne réponse), soit un total compris entre 0 et 17 points.
Plus il y a de points, meilleure est la connaissance.
|
Un jour
|
Mesure à un seul élément de l'utilisation de compléments alimentaires
Délai: 30 jours
|
Utilisation autodéclarée de tout complément alimentaire au cours des 30 derniers jours à compter de la fin de l'enquête.
L'item est noté 0 ou 1 point (0=pas d'utilisation, 1=utilisation), donnant un total de 0 ou 1 point.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .