- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184219
Determinantes del conocimiento y uso de suplementos dietéticos
Este estudio tiene como objetivo evaluar (1) el nivel de conocimiento sobre los suplementos dietéticos (KaDS) entre las personas potencialmente interesadas en temas de salud en Polonia y (2) la fracción de estas personas que usan suplementos dietéticos (UoDS). El estudio también busca determinantes de KaDS y UoDS en esta población. El estudio requiere que un participante complete una encuesta en línea.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN:
Conocimientos sobre suplementos dietéticos:
- ¿Cuál es el nivel de conocimiento sobre suplementos dietéticos entre las personas potencialmente interesadas en temas de salud?
- ¿Cuáles son las características de los miembros de la población que desconocen los suplementos dietéticos?
- ¿Cómo modelar el nivel de conocimiento sobre suplementos dietéticos en esta población?
Uso de suplementos dietéticos:
- ¿Cuál es la fracción de personas potencialmente interesadas en temas de salud que usan suplementos dietéticos?
- ¿Cuáles son las características de los miembros de la población que utilizan suplementos dietéticos?
- ¿Cómo modelar si un miembro de la población usa suplementos dietéticos o no?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
I. MEDIDAS EVALUADAS EN EL ESTUDIO:
La selección de las medidas a evaluar en el estudio se basó en la revisión de la literatura científica y el interés personal de los investigadores:
Medidas relacionadas con los suplementos dietéticos:
- conocimiento sobre suplementos dietéticos (KaDS): evaluado con un cuestionario KaDS de 17 ítems, que fue desarrollado como una versión polaca por Karbownik et al. (2019). Se le pedirá al encuestado que califique cada una de las 17 afirmaciones sobre los suplementos dietéticos como "verdadero" o "falso". KaDS se codificará principalmente como una suma de las subescalas del cuestionario general y específico. KaDS se operacionalizará como una variable ordinal de 18 niveles.
- fuentes autoevaluadas de KaDS: evaluadas por separado para 5 categorías: "médicos", "farmacéuticos", "dietistas", "amigos (sin educación médica)", "medios (revistas, TV, radio, Internet)". Se hará una pregunta de un solo ítem para cada categoría: "¿En qué medida obtiene conocimiento sobre los suplementos dietéticos de...?". Cada categoría se operacionalizará como una variable ordinal de 4 niveles (desde "nada" hasta "en gran medida"). Televisión - televisión.
- uso de suplementos dietéticos (UoDS): evaluado con una pregunta de un solo elemento: "¿ha usado algún suplemento dietético en los últimos 30 días?". UoDS se operacionalizará como una variable categórica de 2 niveles ("no" y "sí").
- experiencia personal positiva con suplementos dietéticos - evaluada con una pregunta de un solo ítem: "si toma un suplemento dietético, ¿siente que le ayuda?". La medida se operacionalizará como una variable categórica de 3 niveles ("no", "sí" y "no aplica, no uso suplementos dietéticos"). Los casos que presenten respuesta "no aplicable...", serán codificados en los análisis como "no".
- experiencia personal negativa con suplementos dietéticos - evaluada con una pregunta de un solo ítem: "si toma suplemento dietético, ¿siente que le duele?". La medida se operacionalizará como una variable categórica de 3 niveles ("no", "sí" y "no aplica, no uso suplementos dietéticos"). Los casos que presenten respuesta "no aplicable...", serán codificados en los análisis como "no".
- interés en suplementos dietéticos - evaluado con un diferencial semántico de 5 puntos de un solo ítem: desde "No. Esto es completamente indiferente para mí." a "¡Sí! Todos los días busco información sobre este tema". La medida se operacionalizará como una variable ordinal de 5 niveles.
- confianza en la publicidad de suplementos dietéticos (TiADS), evaluada con un cuestionario TiADS de 8 ítems, que fue desarrollado en versión polaca por Karbownik et al. (2019). Se le pedirá a un encuestado que exprese su opinión sobre la información transmitida por los anuncios de suplementos dietéticos utilizando una escala de diferencial semántico de 5 puntos. TiADS se considerará principalmente como una suma de las subescalas del cuestionario de Confiabilidad, Inteligibilidad y Afecto. TiADS se operacionalizará como una variable ordinal de 33 niveles.
- tener contacto con anuncios de suplementos dietéticos - evaluado con una pregunta de un solo elemento: "¿ha tenido algún contacto con anuncios de suplementos dietéticos en la última semana?". La medida se operacionalizará como una variable ordinal de 2 niveles ("no" y "sí").
Medidas relacionadas con otros temas de salud:
- Creencias generales sobre los medicamentos (BMQ-General): evaluado con una parte general de 8 ítems del Cuestionario de creencias sobre los medicamentos, que fue desarrollado por Horne et al. (1999), y adaptado al idioma polaco y validado por Karbownik et al. (2019) (documento actualmente en revisión por pares). Se le pedirá al encuestado que exprese su acuerdo con 8 afirmaciones sobre medicamentos utilizando una escala Likert de 5 puntos: desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". BMQ-General se codificará como 2 variables separadas: subescala BMQ-General-Uso excesivo y subescala BMQ-General-Daño. Ambas subescalas se operacionalizarán como variables ordinales de 17 niveles.
- salud autoevaluada: evaluada con una pregunta de un solo elemento: "¿cómo evalúa su salud?". La medida se operacionalizará como una variable ordinal de 4 niveles ("pobre", "regular", "bueno", "excelente").
- dieta autoevaluada: evaluada con un diferencial semántico de 5 puntos de un solo ítem: desde "como mucha comida rápida, papas fritas, dulces, etc." a "Solo como comidas sanas y equilibradas". La medida se operacionalizará como una variable ordinal de 5 niveles.
- Actividad física autoevaluada: evaluada con un diferencial semántico de 5 puntos de un solo ítem: desde "No tengo ninguna actividad física" hasta "Hago deporte de forma intensiva 5 veces por semana". La medida se operacionalizará como una variable ordinal de 5 niveles.
- tabaquismo de cigarrillos convencionales - evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿Fuma usted cigarrillos convencionales?". La medida se operacionalizará como una variable categórica de 3 niveles ("nunca", "no, pero fumé en el pasado", "sí").
- uso de cigarrillos electrónicos - evaluado con una pregunta de un solo ítem: "¿usas cigarrillos electrónicos?". La medida se operacionalizará como una variable categórica de 3 niveles ("nunca", "no, pero usé en el pasado", "sí").
Medidas de datos sociodemográficos:
- edad - operacionalizada como una variable continua redondeada a años enteros. Los valores permitidos a informar serán: "por debajo de 18", "18", "19", "20", ..., "113". El polaco más viejo que vive actualmente (23 de octubre de 2019) tiene 113 años.
- sexo: operacionalizado como una variable categórica de 2 niveles ("masculino" y "femenino").
- nivel de educación: operacionalizado como una variable ordinal de 5 niveles ("primaria", "secundaria o profesional", "licenciatura superior", "maestría superior", "doctorado superior").
- educación médica: operacionalizada como una variable categórica de 2 niveles ("sin educación médica" y "educación médica"). Esta medida se utilizará como auxiliar para verificar si un encuestado cumple con los criterios de exclusión. Los valores faltantes en esta variable se codificarán como "educación médica".
- número de habitantes en un lugar de residencia - operacionalizado como una variable ordinal de 4 niveles ("por debajo de 5.000", "5.000-50.000", "50.000-500.000", "más de 500.000").
- ingresos domésticos netos mensuales por miembro de la familia, operacionalizados como una variable ordinal de 4 niveles ("menos de 1000 PLN", "1000-2000 PLN", "2000-3000 PLN", "más de 3000 PLN"). PLN - Moneda polaca (zloty).
II. PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS
- Se le pedirá a un participante del estudio que complete la encuesta en línea (https://www.survio.com/pl/) evaluando todas las medidas anteriores.
- Todos los casos de encuestados que declararon tener menos de 18 años o tener educación médica se eliminarán de los análisis posteriores (como se indica en los criterios de inclusión y exclusión).
Todas las variables medidas con la escala diferencial semántica no tendrán valores perdidos, porque el software de encuestas en línea atribuye un valor central ("3") a una respuesta por defecto. Es posible que falten valores en las otras variables dentro de la encuesta, ya que no habrá una opción de respuesta forzada ni respuestas predeterminadas. Los valores faltantes se gestionarán de la siguiente forma:
- Los casos sin datos, además de los valores por defecto en las variables de diferencial semántico, serán eliminados.
- Se calculará la fracción de valores faltantes para cada variable.
- Se calculará la fracción de casos con al menos un valor faltante.
- Las variables con más del 50 % de valores perdidos y los casos con más del 50 % de valores perdidos se eliminarán de la base de datos.
- El patrón de falta de datos se evaluará con la prueba de Little para datos que faltan completamente al azar (MCAR). En caso de una violación significativa del supuesto MCAR, para cada variable, se examinará la asociación de faltantes con todas las demás variables.
- Si la fracción de casos con al menos un valor faltante (ver punto "c") es menor al 5% y el resultado de la prueba MCAR de Little (ver punto "e") no es significativo, los casos con al menos un valor faltante se eliminará y el análisis se realizará solo con casos completos.
- De lo contrario (al punto "f"), los valores faltantes se imputarán con imputación multivariada por ecuaciones encadenadas (MICE) antes de realizar cualquier análisis de datos adicional. La suma de los elementos que construyen KaDS, TiADS y BMQ se realizará después de la imputación de los valores faltantes en cada elemento individual.
KaDS se tratará como una variable continua y se modelará con regresión lineal multivariante, mientras que UoDS, al ser una variable categórica de 2 niveles, se modelará con regresión logística. Las variables independientes ordinales se considerarán continuas, mientras se incluyan en los modelos de regresión. Las variables independientes categóricas con más de 2 niveles se convertirán en variables ficticias antes de incluirlas en los modelos de regresión. Las variables dependientes (DVs), KaDS y UoDS, serán modeladas en los siguientes pasos:
- Se evaluarán las asociaciones univariadas (no ajustadas) de DV con todas las medidas restantes (KaDS se dividirá adicionalmente en subescalas generales y específicas para la presentación de los resultados). Además, se incluirá la interacción bidireccional "TiADS"×"tener contacto con anuncios de suplementos dietéticos". Las asociaciones se informarán tanto sin ajustar como ajustadas para todas las medidas sociodemográficas probadas (ver punto "I. 3"). Si el dato es imputado (ver punto “3. g"), el análisis de sensibilidad de las asociaciones univariadas (no ajustadas) entre los DV y las medidas restantes se realizará en el conjunto de datos de casos completos solo para probar la precisión de la imputación de datos faltantes. Los modelos multivariados adicionales se construirán con las medidas estadísticamente significativas (según los valores p sin procesar en análisis no ajustados) asociadas con un DV en estos análisis.
Los predictores que se conservarán en el modelo final se seleccionarán de acuerdo con los siguientes criterios:
- Multicolinealidad. La multicolinealidad de las variables se evaluará con la matriz de correlación de Pearson y el análisis factorial exploratorio. En caso de detección de multicolinealidad, se considerarán dos soluciones: (1) las variables sustancialmente colineales pueden combinarse linealmente si pueden representar la misma construcción (p. "dieta autoevaluada" más "actividad física autoevaluada" más "no fumar cigarrillos" pueden representar el concepto de "cuidado personal de la salud" o "fumar cigarrillos convencionales" más "uso de cigarrillos electrónicos" pueden representar el concepto de "cuidado de la nicotina". dependencia", etc.) o (2) solo una variable de un conjunto de variables sustancialmente colineales puede conservarse y la otra puede eliminarse.
- "Objetividad" de la medida reservada. Se favorecerán las medidas altamente "objetivas". Incluyen la que tiene una prueba de validez más convincente: KaDS, TiADS y BMQ, seguidas de las medidas "objetivas" evaluadas con una pregunta de un solo ítem: edad y sexo, seguidas de medidas más "subjetivas", no fácilmente verificables y posiblemente sesgadas: el resto de las medidas.
- Criterios de información. Se preferirán los modelos con valores más bajos de Akaike o criterio de información bayesiano (algoritmo de selección del mejor subconjunto).
- Se realizará un análisis residual de los modelos obtenidos para verificar los supuestos del modelado lineal general. En caso de suposiciones sustancialmente violadas, los procesos de construcción del modelo pueden repetirse.
- La validación interna se realizará con una validación cruzada k-fold para probar la precisión y estabilidad de los modelos obtenidos.
Los análisis de subgrupos se pueden realizar en las muestras de encuestados críticos para la salud pública:
- personas mayores (60 años o más),
- residentes en zonas rurales (menos de 5.000 habitantes),
- personas de bajos ingresos (menos de 1000 PLN de ingresos domésticos netos mensuales por miembro de la familia), etc.
- Los valores P a lo largo de los análisis por debajo de 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Para tener en cuenta las pruebas de hipótesis múltiples, si corresponde, se aplicará la corrección del nivel de significancia con el procedimiento de Benjamini y Hochberg (tasa de descubrimiento falso de 0,05).
- Los análisis se realizarán utilizando el software STATISTICA (Statsoft) o el software R (R Core Team).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Polska
-
Łódź, Polska, Polonia, 90-752
- Michał Karbownik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Personas potencialmente interesadas en temas de salud.
Se accederá a los miembros de la población a través de:
- Boletín en línea DOZ.pl,
- DOZ.pl redes sociales,
- Sitio web principal de DOZ.pl.
DOZ.pl es un servicio de salud en línea líder en Polonia que brinda a los pacientes información sobre problemas médicos generales, medicamentos, suplementos dietéticos, cosméticos, equipos médicos, etc. Según el informe "Polskie Badania Internetu" de 2016, DOZ.pl fue el cuarto servicio de salud más popular y llegó a una audiencia del 9,91 % de los internautas en Polonia. DOZ.pl también es una farmacia en línea muy reconocida en Polonia y posee la cadena de farmacias más grande de Polonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- educación médica autodeclarada
- incapacidad para comunicarse en polaco
- rechazo del consentimiento informado electrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Personas potencialmente interesadas en temas de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de conocimiento sobre suplementos dietéticos de 17 ítems
Periodo de tiempo: 1 día
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Conocimiento autoinformado sobre los suplementos dietéticos en el momento de la finalización de la encuesta.
Cada elemento se califica con 0 o 1 punto (0 = respuesta incorrecta, 1 = respuesta correcta), lo que da un total de entre 0 y 17 puntos.
Cuantos más puntos, mejor conocimiento.
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1 día
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Medida de ítem único de uso de suplementos dietéticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Uso autoinformado de cualquier suplemento dietético en los últimos 30 días desde el momento de la finalización de la encuesta.
El elemento se califica con 0 o 1 punto (0 = sin uso, 1 = uso), lo que da un total de 0 o 1 punto.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal S. Karbownik, dr., Medical University of Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- DS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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