- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185376
Prevalence a rizikové faktory pro poruchy pánevního dna
2. února 2021 aktualizováno: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital
Prevalence a rizikové faktory pro poruchy pánevního dna během těhotenství u kohorty egyptských žen
Poruchy pánevního dna (PFD) mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu života ženy a mohou se objevit v různých fázích ženského života, jako je těhotenství, časné poporodní období nebo menopauza.
Je dobře známo, že těhotenství a vaginální porod jsou významnými rizikovými faktory v etiologii PFD, a z tohoto důvodu byly vyvinuty prediktivní modely, jako je skóre UR-CHOICE, aby budoucím matkám poskytly dostatečné informace o jejich následném riziku PFD.
Optimální příležitost pro takové poradenství a prevenci nabízí těhotenství, porod a období bezprostředně po porodu, kde jsou nároky na pánevní dno a výskyt traumat pánevního dna obzvláště vysoké.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy pánevního dna (PFD) mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu života (QoL) ženy a mohou se objevit v různých fázích ženského života, jako je těhotenství, časné poporodní období nebo během menopauzy.
Hlášená prevalence PFD se značně liší jak během těhotenství, tak po něm a uvádí se až 30–50 %.
Kromě toho termín PFD zahrnuje široké spektrum stavů, jako je močová inkontinence (UI), prolaps pánevního orgánu (POP) nebo anální inkontinence (AI).
Zdá se, že se účastní mnoho rizikových faktorů, jako je samotné těhotenství, způsob porodu, parita, použití epiziotomie, obezita, vyšší věk a tak dále.
Je dobře známo, že těhotenství a vaginální porod jsou významnými rizikovými faktory v etiologii PFD a z tohoto důvodu byly vyvinuty prediktivní modely, jako je skóre UR-CHOICE, aby budoucím matkám poskytly dostatečné informace o jejich následném riziku PFD.
Identifikace žen během těhotenství, které jsou vystaveny vyššímu riziku PFD, zůstává klíčovým prvkem při zaměření prevence a plánování zdraví strategií alokace zdrojů.
Optimální příležitost pro takové poradenství a prevenci nabízí těhotenství, porod a období bezprostředně po porodu, kde jsou nároky na pánevní dno a výskyt traumat pánevního dna obzvláště vysoké.
Validovaný německý dotazník o pánevním dnu upravený pro těhotenství a poporodní období je tak důležitým nástrojem k identifikaci takových příznaků a pomáhá lékařům hodnotit kvalitu života pacientky.
Cílem této studie bylo zhodnotit prevalenci PFD u kohorty egyptských žen během těhotenství.
Dále jsme hledali klinické rizikové faktory, které korelují s výskytem PFD během těhotenství v populaci zkoušejícího.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy procházely dotazníkem buď při své první nebo poslední návštěvě v ambulanci a poté byly rozděleny do dvou skupin: pacientky s jedním nebo více PFD (n = 96/200) (= výrazná psychická zátěž alespoň v jedné doméně pánevního dna ) a pacientky bez jakýchkoli potíží s pánevním dnem (n = 104/200).
Klinické informace, včetně porodnických a neonatálních dat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- v kterémkoli trimestru těhotenství
- plánované doručení v naší instituci.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s neschopností vyplnit dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina A 200 pacientů
pacienti s jednou nebo více PFD významnou psychickou zátěží v alespoň jedné doméně pánevního dna
|
samoobslužný dotazník pro hodnocení poruch pánevního dna, jejich rizikových faktorů a jejich vlivu na kvalitu života v těhotenství a po porodu, který integruje močový měchýř, střeva a sexuální funkce, prolaps pánevních orgánů, závažnost, obtěžování a podmiňuje specifickou kvalitu života u žen s močovou inkontinencí (UI) a/nebo POP.
Dotazník je rozdělen do čtyř hlavních oblastí (močový měchýř, střevo, prolaps pánevních orgánů, sexuální funkce) a každá otázka je bodována od nuly do tří.
Aditivní skóre se vydělí maximálním dosažitelným skóre a vynásobí se deseti, což dává hodnotu mezi nulou (0 = žádné příznaky) a deseti (10 = maximální příznaky) pro každou z domén.
|
skupina B 200 pacientů
pacientky bez jakýchkoli potíží s pánevním dnem
|
samoobslužný dotazník pro hodnocení poruch pánevního dna, jejich rizikových faktorů a jejich vlivu na kvalitu života v těhotenství a po porodu, který integruje močový měchýř, střeva a sexuální funkce, prolaps pánevních orgánů, závažnost, obtěžování a podmiňuje specifickou kvalitu života u žen s močovou inkontinencí (UI) a/nebo POP.
Dotazník je rozdělen do čtyř hlavních oblastí (močový měchýř, střevo, prolaps pánevních orgánů, sexuální funkce) a každá otázka je bodována od nuly do tří.
Aditivní skóre se vydělí maximálním dosažitelným skóre a vynásobí se deseti, což dává hodnotu mezi nulou (0 = žádné příznaky) a deseti (10 = maximální příznaky) pro každou z domén.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
subjektivní symptomy kvality života související s pánevním dnem.
Časové okno: jeden rok
|
prevalence poruch pánevního dna během těhotenství a klinické rizikové faktory, které korelují se symptomy pánevního dna během těhotenství.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fayoum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko