- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185376
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zaburzeń dna miednicy
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital
Rozpowszechnienie i czynniki ryzyka zaburzeń dna miednicy podczas ciąży w kohorcie egipskich kobiet
Zaburzenia dna miednicy (PFD) mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia kobiety i mogą pojawiać się na różnych etapach życia kobiet, takich jak ciąża, wczesny okres poporodowy czy menopauza.
Powszechnie wiadomo, że ciąża i poród drogą pochwową są istotnymi czynnikami ryzyka w etiologii PFD iz tego powodu opracowano modele predykcyjne, takie jak UR-CHOICE, aby zapewnić przyszłym matkom wystarczające informacje dotyczące późniejszego ryzyka PFD.
Ciąża, poród i okres bezpośrednio po porodzie, kiedy obciążenia dna miednicy i częstość występowania urazów dna miednicy są szczególnie wysokie, stwarzają optymalną okazję do takiego poradnictwa i profilaktyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia dna miednicy (PFD) mogą niekorzystnie wpływać na jakość życia (QoL) kobiety i mogą wystąpić na różnych etapach życia kobiet, takich jak ciąża, wczesny okres poporodowy czy menopauza.
Zgłaszana częstość występowania PFD jest bardzo zróżnicowana zarówno w czasie ciąży, jak i po jej zakończeniu i wynosi do 30-50%.
Poza tym termin PFD obejmuje szerokie spektrum schorzeń, takich jak nietrzymanie moczu (UI), wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) czy nietrzymanie odbytu (AI).
Wydaje się, że zaangażowanych jest wiele czynników ryzyka, takich jak sama ciąża, sposób porodu, rodność, stosowanie nacięcia krocza, otyłość, zaawansowany wiek i tak dalej.
Powszechnie wiadomo, że ciąża i poród drogą pochwową są istotnymi czynnikami ryzyka w etiologii PFD iz tego powodu opracowano modele predykcyjne, takie jak UR-CHOICE, aby zapewnić przyszłym matkom wystarczające informacje dotyczące późniejszego ryzyka PFD.
Identyfikacja kobiet w ciąży, które są bardziej narażone na PFD, pozostaje kluczowym elementem ukierunkowania strategii zapobiegania i planowania zdrowia strategii alokacji zasobów.
Ciąża, poród i okres bezpośrednio po porodzie, kiedy obciążenia dna miednicy i częstość występowania urazów dna miednicy są szczególnie wysokie, stwarzają optymalną okazję do takiego poradnictwa i profilaktyki.
Zwalidowany niemiecki kwestionariusz dna miednicy, zmodyfikowany dla okresu ciąży i połogu, jest zatem ważnym narzędziem identyfikującym takie objawy i pomagającym klinicystom w ocenie jakości życia pacjentek.
Celem niniejszego badania była ocena częstości występowania PFD w kohorcie egipskich kobiet w czasie ciąży.
Ponadto szukaliśmy klinicznych czynników ryzyka, które korelują z występowaniem PFD podczas ciąży w populacji badacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety wypełniały kwestionariusz podczas pierwszej lub ostatniej wizyty w poradni, a następnie zostały podzielone na dwie grupy: pacjentki z jednym lub większą liczbą PFD (n = 96/200) (= znaczne obciążenie psychiczne przynajmniej w jednej domenie dna miednicy) ) oraz pacjentki bez dolegliwości dna miednicy (n = 104/200).
Informacje kliniczne, w tym dane położnicze i noworodkowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- każdym trymestrze ciąży
- planowany poród w naszej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z niemożnością wypełnienia kwestionariusza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa A 200 pacjentów
pacjenci z jednym lub większą liczbą PFD stanowią znaczne obciążenie psychiczne w co najmniej jednej domenie dna miednicy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia do oceny zaburzeń dna miednicy, ich czynników ryzyka i wpływu na jakość życia w ciąży i połogu, integrujący funkcje pęcherza, jelit i funkcji seksualnych, wypadanie narządów miednicy mniejszej, nasilenie, uciążliwość i uwarunkowania specyficzną jakość życia u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI) i/lub POP.
Kwestionariusz jest podzielony na cztery główne dziedziny (pęcherz moczowy, jelito, wypadanie narządów miednicy mniejszej, funkcje seksualne), a każde pytanie jest punktowane od zera do trzech.
Wyniki addytywne są dzielone przez maksymalny osiągalny wynik i mnożone przez dziesięć, co daje wartość od zera (0 = brak objawów) do dziesięciu (10 = maksymalne objawy) dla każdej z domen.
|
grupa B 200 pacjentów
pacjentów bez dolegliwości dna miednicy
|
kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia do oceny zaburzeń dna miednicy, ich czynników ryzyka i wpływu na jakość życia w ciąży i połogu, integrujący funkcje pęcherza, jelit i funkcji seksualnych, wypadanie narządów miednicy mniejszej, nasilenie, uciążliwość i uwarunkowania specyficzną jakość życia u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI) i/lub POP.
Kwestionariusz jest podzielony na cztery główne dziedziny (pęcherz moczowy, jelito, wypadanie narządów miednicy mniejszej, funkcje seksualne), a każde pytanie jest punktowane od zera do trzech.
Wyniki addytywne są dzielone przez maksymalny osiągalny wynik i mnożone przez dziesięć, co daje wartość od zera (0 = brak objawów) do dziesięciu (10 = maksymalne objawy) dla każdej z domen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
subiektywne objawy jakości życia związane z dnem miednicy.
Ramy czasowe: rok
|
rozpowszechnienie zaburzeń dna miednicy w czasie ciąży oraz kliniczne czynniki ryzyka korelujące z objawami dna miednicy w czasie ciąży.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fayoum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria