- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185376
Prevalenza e fattori di rischio per i disturbi del pavimento pelvico
2 febbraio 2021 aggiornato da: Sahar MY Elbaradie, Fayoum University Hospital
Prevalenza e fattori di rischio per i disturbi del pavimento pelvico durante la gravidanza in una coorte di donne egiziane
I disturbi del pavimento pelvico (PFD) possono influire negativamente sulla qualità della vita di una donna e possono verificarsi durante diverse fasi della vita femminile come durante la gravidanza, il primo periodo postpartum o durante la menopausa.
È noto che la gravidanza e il parto vaginale sono fattori di rischio significativi nell'eziologia della PFD e per questo motivo sono stati sviluppati modelli di previsione come il punteggio UR-CHOICE per fornire alle future madri informazioni sufficienti sul loro successivo rischio di PFD.
La gravidanza, il parto e l'immediato periodo postpartum, in cui le sollecitazioni sul pavimento pelvico e l'incidenza di traumi del pavimento pelvico sono particolarmente elevate, offrono un'opportunità ottimale per tale consulenza e prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del pavimento pelvico (PFD) possono influire negativamente sulla qualità della vita (QoL) di una donna e possono verificarsi durante diverse fasi della vita femminile come durante la gravidanza, il primo periodo postpartum o durante la menopausa.
La prevalenza riportata di PFD varia ampiamente sia durante che dopo la gravidanza e riportata fino al 30-50%.
Inoltre, il termine PFD include un ampio spettro di condizioni come l'incontinenza urinaria (UI), il prolasso degli organi pelvici (POP) o l'incontinenza anale (AI).
Molti fattori di rischio sembrano essere coinvolti come la gravidanza stessa, la modalità del parto, la parità, l'uso dell'episiotomia, l'obesità, l'aumento dell'età e così via.
È noto che la gravidanza e il parto vaginale sono fattori di rischio significativi nell'eziologia della PFD e per questo motivo sono stati sviluppati modelli di previsione come il punteggio UR-CHOICE per fornire alle future madri informazioni sufficienti sul loro successivo rischio di PFD.
L'identificazione delle donne durante la gravidanza che sono a più alto rischio di PFD rimane un elemento chiave per mirare alla prevenzione e alla pianificazione delle strategie di allocazione delle risorse sanitarie.
La gravidanza, il parto e l'immediato periodo postpartum, in cui le sollecitazioni sul pavimento pelvico e l'incidenza di traumi del pavimento pelvico sono particolarmente elevate, offrono un'opportunità ottimale per tale consulenza e prevenzione.
Il questionario tedesco convalidato sul pavimento pelvico modificato per la gravidanza e il periodo postpartum è quindi uno strumento importante per identificare tali sintomi e aiutare i medici a valutare la qualità della vita del paziente.
Lo scopo del presente studio era di valutare la prevalenza di PFD in una coorte di donne egiziane durante la gravidanza.
Inoltre, abbiamo cercato i fattori di rischio clinico correlati all'insorgenza di PFD durante la gravidanza nella popolazione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto
- sahar M.Y elbaradie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne hanno compilato il questionario durante la loro prima o ultima visita presso la clinica ambulatoriale e successivamente sono state classificate in due gruppi: pazienti con uno o più PFD (n = 96/200) (= stress psicologico significativo in almeno un dominio del pavimento pelvico ) e pazienti senza disturbi del pavimento pelvico (n = 104/200).
Informazioni cliniche, compresi i dati ostetrici e neonatali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- ogni trimestre di gravidanza
- consegna programmata presso il nostro istituto.
Criteri di esclusione:
- Donne con l'impossibilità di completare il questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo A 200 pazienti
pazienti con uno o più PFD stress psicologico significativo in almeno un dominio del pavimento pelvico
|
un questionario autosomministrato per la valutazione dei disturbi del pavimento pelvico, dei loro fattori di rischio e del loro impatto sulla qualità della vita durante la gravidanza e il periodo postpartum che integra vescica, intestino e funzione sessuale, prolasso degli organi pelvici, gravità, fastidio e condizioni specifiche della qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria (UI) e/o POP.
Il questionario è suddiviso in quattro domini principali (vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici, funzione sessuale) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da zero a tre.
I punteggi additivi sono divisi per il punteggio massimo raggiungibile e moltiplicati per dieci, dando un valore compreso tra zero (0 = nessun sintomo) e dieci (10 = massimo sintomo) per ciascuno dei domini.
|
|
gruppo B 200 pazienti
pazienti senza disturbi del pavimento pelvico
|
un questionario autosomministrato per la valutazione dei disturbi del pavimento pelvico, dei loro fattori di rischio e del loro impatto sulla qualità della vita durante la gravidanza e il periodo postpartum che integra vescica, intestino e funzione sessuale, prolasso degli organi pelvici, gravità, fastidio e condizioni specifiche della qualità della vita nelle donne con incontinenza urinaria (UI) e/o POP.
Il questionario è suddiviso in quattro domini principali (vescica, intestino, prolasso degli organi pelvici, funzione sessuale) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da zero a tre.
I punteggi additivi sono divisi per il punteggio massimo raggiungibile e moltiplicati per dieci, dando un valore compreso tra zero (0 = nessun sintomo) e dieci (10 = massimo sintomo) per ciascuno dei domini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi soggettivi relativi alla qualità della vita del pavimento pelvico.
Lasso di tempo: un anno
|
la prevalenza dei disturbi del pavimento pelvico durante la gravidanza e i fattori di rischio clinico correlati ai sintomi del pavimento pelvico durante la gravidanza.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fayoum
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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