Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost Gebauer's Pain Ease a Gebauer's Ethyl Chloride

1. března 2024 aktualizováno: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Studie ke stanovení bezpečnosti Gebauer's Ethyl Chloride a Gebauer's sprejů pro zmírnění bolesti při použití po ChloraPrep pro invazivní procedury

Tato studie si klade za cíl určit, zda jsou topické anestetické spreje Gebauer's Pain Ease nebo Gebauer's Ethyl Chloride bezpečné pro použití jako znecitlivující činidla před umístěním epidurálních a arteriálních linek, na základě toho, zda způsobují zvýšený mikrobiální růst po aplikaci na kůži. Vzhledem k nedávnému celostátnímu nedostatku lidokainu doufáme, že najdeme vhodnou alternativu lidokainu pro lokální analgezii při zavádění arteriálních linek a epidurálů. Naše hypotéza je, že postřiky neovlivní sterilitu oblasti. Porovnáme mikrobiální růst ze tří následných výtěrů odebraných z jedné oblasti kůže na zápěstí a dolní části zad: jeden bez ošetření, druhý po ošetření přípravkem ChloraPrep a třetí po aplikaci jednoho ze znecitlivujících sprejů. Pokud je výrazně vyšší růst ve výtěrech obsahujících topický anestetický sprej oproti samotnému přípravku ChloraPrep, bude to znamenat, že spreje zavádějí mikroby do míst kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda jsou topické anestetické spreje Gebauer's Pain Ease a Ethyl Chloride bezpečné pro aplikaci na oblasti kůže, kde jsou umístěny epidurální (dolní část zad) a arteriální linie (zápěstí), na základě toho, zda způsobují mikrobiální růst. tyto oblasti. Vyšetřovatelé budou porovnávat mikrobiální růst stěrem z obou těchto míst na kůži následovně: 1) žádná léčba 2) léčba ChloraPrep a 3) léčba ChloraPrep plus znecitlivující sprej (ethylchlorid nebo zmírnění bolesti). Kultury budou poté inkubovány za účelem testování na anaerobní bakterie, aerobní bakterie a růst plísní. Mikrobiální růst bude porovnán mezi třemi léčenými skupinami na základě počtu přítomných jednotek tvořících kolonie.

Financování projektu bude od výrobce znecitlivujících sprejů, společnosti Gebauer.

Na základě analýzy síly musí být pro každý znecitlivující sprej zapsáno celkem 72 subjektů, přičemž každému subjektu bude odebráno 6 tamponů (neléčené, ChloraPrep a vzorky topického anestetického spreje budou odebrány jak ze zápěstí, tak ze spodní části zad každého subjektu. ). Vzorek o velikosti 72 párů dosahuje 80% síly pro detekci poměru šancí 24 pomocí oboustranného McNemarova testu s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci Henryho Forda

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s infekcí v místě prep
  • Lidé s anamnézou přecitlivělosti na znecitlivující spreje nebo chlorapep

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrobiální růst na zápěstí po aplikaci Gebauer's Ethyl Chloride
Před a po aplikaci Chlorapepu se otře oblast kůže na zápěstí a poté se každé místo znovu otře po aplikaci topického chladícího spreje Ethyl Chloride od Gebauer. Růst bakterií před a po aplikaci znecitlivujícího spreje bude hodnocen na základě počtu přítomných jednotek tvořících kolonie.
Lék: Gebauerův ethylchlorid
Topické chladivo ve spreji
Ostatní jména:
  • Ethylchlorid
Experimentální: Mikrobiální růst na spodní části zad po aplikaci Gebauer's Ethyl Chloride
Před a po aplikaci Chlorapepu bude otírána oblast kůže v dolní části zad a poté bude každá oblast znovu otřena po aplikaci topického chladícího spreje Ethyl Chloride od Gebauer. Růst bakterií před a po aplikaci znecitlivujícího spreje bude hodnocen na základě počtu přítomných jednotek tvořících kolonie.
Lék: Gebauerův ethylchlorid
Topické chladivo ve spreji
Ostatní jména:
  • Ethylchlorid
Experimentální: Mikrobiální růst na zápěstí po aplikaci Gebauer's Pain Ease
Oblast kůže na zápěstí bude otírána před a po aplikaci Chlorapepu a poté bude každá oblast znovu otřena po aplikaci topického chladícího spreje Gebauer's Pain Ease. Růst bakterií před a po aplikaci znecitlivujícího spreje bude hodnocen na základě počtu přítomných jednotek tvořících kolonie.
Lék: Gebauer's Pain Ease Top Aerosol Mist Spray
Topické chladivo ve spreji
Ostatní jména:
  • Lehkost bolesti
Experimentální: Mikrobiální růst v dolní části zad po aplikaci Gebauer's Pain Ease
Před a po aplikaci Chlorapepu bude otírána oblast kůže v dolní části zad a poté bude každá oblast znovu otřena po aplikaci topického chladícího spreje Gebauer's Pain Ease. Růst bakterií před a po aplikaci znecitlivujícího spreje bude hodnocen na základě počtu přítomných jednotek tvořících kolonie.
Lék: Gebauer's Pain Ease Top Aerosol Mist Spray
Topické chladivo ve spreji
Ostatní jména:
  • Lehkost bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mikrobiálního růstu (1+ CFU)
Časové okno: Vzorky kůže byly setřeny do 20 sekund po aplikaci Ethyl Chloride nebo Pain Ease a poté byly tampony kultivovány 3 dny před kontrolou na přítomnost CFU.
Počet vzorků kůže, které byly pozitivní na bakteriální růst po ošetření přípravkem ChloraPrep a následné aplikaci topického spreje s chladivem (Gebauer's Ethyl Chloride nebo Gebauer's Pain Ease), kdy byla oblast setřena a kultivována po dobu tří dnů. Vzorek byl považován za pozitivní, pokud byla na tampon přítomna 1 nebo více jednotek tvořících kolonie.
Vzorky kůže byly setřeny do 20 sekund po aplikaci Ethyl Chloride nebo Pain Ease a poté byly tampony kultivovány 3 dny před kontrolou na přítomnost CFU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Gebauer Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit