Segurança de Gebauer's Pain Ease e Gebauer's Ethyl Chloride
1 de março de 2024 atualizado por: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System
Estudo para determinar a segurança dos sprays Gebauer's Ethyl Chloride e Gebauer's Pain Ease quando usados após o ChloraPrep para procedimentos invasivos
Este estudo tem como objetivo determinar se os sprays anestésicos tópicos Gebauer's Pain Ease ou Gebauer's Ethyl Chloride são seguros para uso como agentes anestésicos antes da colocação de epidurais e linhas arteriais, com base em se eles introduzem aumento do crescimento microbiano após a aplicação na pele.
Devido à recente escassez nacional de lidocaína, esperamos encontrar uma alternativa adequada à lidocaína para analgesia tópica ao colocar linhas arteriais e epidurais.
Nossa hipótese é que os sprays não afetarão a esterilidade da área.
Iremos comparar o crescimento microbiano de três zaragatoas subsequentes retiradas de uma única área da pele no pulso e na parte inferior das costas: uma sem tratamento, a segunda após o tratamento com ChloraPrep e a terceira após a aplicação de um dos sprays anestésicos.
Se houver um crescimento significativamente maior nas zaragatoas contendo o spray de anestésico tópico em relação ao ChloraPrep sozinho, isso indicará que os sprays introduzem micróbios nos locais da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se os sprays anestésicos tópicos Pain Ease e Cloreto de Etila de Gebauer são seguros para aplicação nas áreas da pele onde são colocadas epidurais (parte inferior das costas) e linhas arteriais (punho), com base em se eles introduzem crescimento microbiano para estas áreas. Os investigadores irão comparar o crescimento microbiano esfregando ambos os locais da pele a seguir: 1) sem tratamento 2) tratamento com ChloraPrep e 3) tratamento com ChloraPrep mais spray anestésico (cloreto de etila ou alívio da dor). As culturas serão então incubadas para testar bactérias anaeróbicas, bactérias aeróbicas e crescimento de fungos. O crescimento microbiano será comparado entre os três grupos de tratamento com base no número de unidades formadoras de colônias presentes.
O financiamento para o projeto será do fabricante dos sprays anestésicos, a Gebauer Company.
Com base na análise de poder, para cada um dos sprays anestésicos, um total de 72 indivíduos deve ser inscrito, com 6 zaragatoas coletadas por indivíduo (amostras não tratadas, ChloraPrep e spray de anestésico tópico serão coletadas do pulso e da parte inferior das costas de cada indivíduo ). Um tamanho de amostra de 72 pares atinge 80% de poder para detectar uma razão de chances de 24 usando um teste de McNemar bilateral com um nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionários de Henry Ford
Critério de exclusão:
- Pessoas com infecções no local da preparação
- Pessoas com histórico de hipersensibilidade a sprays anestésicos ou cloraprep
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crescimento microbiano no pulso após aplicação de Cloreto de Etila de Gebauer
Uma área da pele do pulso será esfregada antes e depois da aplicação de Chloraprep e, em seguida, cada área será esfregada novamente após a aplicação do spray refrigerante tópico de cloreto de etila da Gebauer.
O crescimento bacteriano antes e após a aplicação do spray anestésico será avaliado, com base no número de unidades formadoras de colônias presentes.
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Spray refrigerante tópico
Outros nomes:
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Experimental: Crescimento microbiano na parte inferior das costas após aplicação de Cloreto de Etila de Gebauer
Uma área da pele na parte inferior das costas será esfregada antes e depois da aplicação de Chloraprep e, em seguida, cada área será esfregada novamente após a aplicação do spray refrigerante tópico de cloreto de etila da Gebauer.
O crescimento bacteriano antes e após a aplicação do spray anestésico será avaliado, com base no número de unidades formadoras de colônias presentes.
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Spray refrigerante tópico
Outros nomes:
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Experimental: Crescimento microbiano no pulso após aplicação de Pain Ease de Gebauer
Uma área da pele do pulso será esfregada antes e depois da aplicação de Chloraprep e, em seguida, cada área será esfregada novamente após a aplicação do spray refrigerante tópico Pain Ease da Gebauer.
O crescimento bacteriano antes e após a aplicação do spray anestésico será avaliado, com base no número de unidades formadoras de colônias presentes.
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Spray refrigerante tópico
Outros nomes:
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Experimental: Crescimento microbiano na parte inferior das costas após aplicação de Pain Ease de Gebauer
Uma área da pele na parte inferior das costas será esfregada antes e depois da aplicação de Chloraprep e, em seguida, cada área será esfregada novamente após a aplicação do spray refrigerante tópico Pain Ease da Gebauer.
O crescimento bacteriano antes e após a aplicação do spray anestésico será avaliado, com base no número de unidades formadoras de colônias presentes.
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Spray refrigerante tópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de crescimento microbiano (1+ UFC)
Prazo: As amostras de pele foram coletadas dentro de 20 segundos após a aplicação de Cloreto de Etila ou Pain Ease e, em seguida, os esfregaços foram cultivados por 3 dias antes de verificar a presença de UFC.
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Número de amostras de pele que foram positivas para crescimento bacteriano após tratamento com ChloraPrep e, em seguida, aplicação de um spray refrigerante tópico (Cloreto de etila de Gebauer ou Pain Ease de Gebauer), quando a área foi esfregada e cultivada por três dias.
Uma amostra foi considerada positiva se 1 ou mais unidades formadoras de colónias estivessem presentes por zaragatoa.
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As amostras de pele foram coletadas dentro de 20 segundos após a aplicação de Cloreto de Etila ou Pain Ease e, em seguida, os esfregaços foram cultivados por 3 dias antes de verificar a presença de UFC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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