- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207710
Sicurezza di Gebauer's Pain Ease e Gebauer's Ethyl Chloride
Studio per determinare la sicurezza del cloruro di etile di Gebauer e degli spray antidolorifici di Gebauer quando utilizzati dopo ChloraPrep per procedure invasive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se gli spray anestetici topici Gebauer's Pain Ease e Ethyl Chloride siano sicuri per l'applicazione sulle aree della pelle in cui sono posizionate le linee epidurali (parte bassa della schiena) e arteriose (polso), in base al fatto che introducano una crescita microbica a queste zone. Gli investigatori confronteranno la crescita microbica tamponando entrambi questi siti cutanei seguendo: 1) nessun trattamento 2) trattamento con ChloraPrep e 3) trattamento con ChloraPrep più spray paralizzante (cloruro di etile o antidolorifico). Le colture verranno quindi incubate per testare la presenza di batteri anaerobi, batteri aerobi e crescita di muffe. La crescita microbica sarà confrontata tra i tre gruppi di trattamento in base al numero di unità formanti colonie presenti.
Il finanziamento per il progetto proverrà dal produttore degli spray paralizzanti, Gebauer Company.
Sulla base dell'analisi della potenza, per ciascuno degli spray paralizzanti, devono essere arruolati un totale di 72 soggetti, con 6 tamponi prelevati per soggetto (i campioni di spray non trattato, ChloraPrep e anestetico topico verranno prelevati sia dal polso che dalla parte bassa della schiena di ciascun soggetto ). Una dimensione del campione di 72 coppie raggiunge l'80% di potenza per rilevare un odds ratio di 24 utilizzando un test McNemar a due code con un livello di significatività di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti di Henry Ford
Criteri di esclusione:
- Le persone con infezioni nel sito di preparazione
- Persone con storia di ipersensibilità agli spray paralizzanti o al cloraprep
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Crescita microbica sul polso dopo l'applicazione del cloruro di etile di Gebauer
Un'area della pelle del polso verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico cloruro di etile di Gebauer.
Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
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Spray refrigerante topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Crescita microbica sulla parte bassa della schiena dopo l'applicazione del cloruro di etile di Gebauer
Un'area della pelle sulla parte inferiore della schiena verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico cloruro di etile di Gebauer.
Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
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Spray refrigerante topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Crescita microbica sul polso dopo l'applicazione di Pain Ease di Gebauer
Un'area della pelle del polso verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico Pain Ease di Gebauer.
Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
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Spray refrigerante topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Crescita microbica sulla parte bassa della schiena dopo l'applicazione di Pain Ease di Gebauer
Un'area della pelle sulla parte inferiore della schiena verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico Pain Ease di Gebauer.
Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
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Spray refrigerante topico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di crescita microbica (1+ CFU)
Lasso di tempo: I campioni di pelle sono stati tamponati entro 20 secondi dall'applicazione di cloruro di etile o Pain Ease, quindi i tamponi sono stati coltivati per 3 giorni prima di verificare la presenza di CFU.
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Numero di campioni di pelle positivi per la crescita batterica in seguito al trattamento con ChloraPrep e quindi all'applicazione di uno spray refrigerante topico (Ethyl Chloride di Gebauer o Pain Ease di Gebauer), quando l'area è stata tamponata e coltivata per tre giorni.
Un campione è stato considerato positivo se erano presenti 1 o più unità formanti colonie per tampone.
|
I campioni di pelle sono stati tamponati entro 20 secondi dall'applicazione di cloruro di etile o Pain Ease, quindi i tamponi sono stati coltivati per 3 giorni prima di verificare la presenza di CFU.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12932
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