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Sicurezza di Gebauer's Pain Ease e Gebauer's Ethyl Chloride

1 marzo 2024 aggiornato da: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Studio per determinare la sicurezza del cloruro di etile di Gebauer e degli spray antidolorifici di Gebauer quando utilizzati dopo ChloraPrep per procedure invasive

Questo studio mira a determinare se Gebauer's Pain Ease o Gebauer's Ethyl Chloride spray anestetici topici sono sicuri per l'uso come agenti paralizzanti prima di posizionare epidurali e linee arteriose, in base al fatto che introducano una maggiore crescita microbica dopo l'applicazione sulla pelle. A causa della recente carenza nazionale di lidocaina, speriamo di trovare un'alternativa adeguata alla lidocaina per l'analgesia topica quando si posizionano linee arteriose ed epidurali. La nostra ipotesi è che gli spray non influenzino la sterilità dell'area. Confronteremo la crescita microbica di tre tamponi successivi prelevati da una singola area di pelle sul polso e sulla parte bassa della schiena: uno senza trattamento, il secondo dopo il trattamento con ChloraPrep e il terzo dopo l'applicazione di uno degli spray paralizzanti. Se c'è una crescita significativamente maggiore nei tamponi contenenti lo spray anestetico topico rispetto al solo ChloraPrep, ciò indicherà che gli spray introducono microbi nei siti della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli spray anestetici topici Gebauer's Pain Ease e Ethyl Chloride siano sicuri per l'applicazione sulle aree della pelle in cui sono posizionate le linee epidurali (parte bassa della schiena) e arteriose (polso), in base al fatto che introducano una crescita microbica a queste zone. Gli investigatori confronteranno la crescita microbica tamponando entrambi questi siti cutanei seguendo: 1) nessun trattamento 2) trattamento con ChloraPrep e 3) trattamento con ChloraPrep più spray paralizzante (cloruro di etile o antidolorifico). Le colture verranno quindi incubate per testare la presenza di batteri anaerobi, batteri aerobi e crescita di muffe. La crescita microbica sarà confrontata tra i tre gruppi di trattamento in base al numero di unità formanti colonie presenti.

Il finanziamento per il progetto proverrà dal produttore degli spray paralizzanti, Gebauer Company.

Sulla base dell'analisi della potenza, per ciascuno degli spray paralizzanti, devono essere arruolati un totale di 72 soggetti, con 6 tamponi prelevati per soggetto (i campioni di spray non trattato, ChloraPrep e anestetico topico verranno prelevati sia dal polso che dalla parte bassa della schiena di ciascun soggetto ). Una dimensione del campione di 72 coppie raggiunge l'80% di potenza per rilevare un odds ratio di 24 utilizzando un test McNemar a due code con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti di Henry Ford

Criteri di esclusione:

  • Le persone con infezioni nel sito di preparazione
  • Persone con storia di ipersensibilità agli spray paralizzanti o al cloraprep

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crescita microbica sul polso dopo l'applicazione del cloruro di etile di Gebauer
Un'area della pelle del polso verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico cloruro di etile di Gebauer. Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
Spray refrigerante topico
Altri nomi:
  • Cloruro di etile
Sperimentale: Crescita microbica sulla parte bassa della schiena dopo l'applicazione del cloruro di etile di Gebauer
Un'area della pelle sulla parte inferiore della schiena verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico cloruro di etile di Gebauer. Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
Spray refrigerante topico
Altri nomi:
  • Cloruro di etile
Sperimentale: Crescita microbica sul polso dopo l'applicazione di Pain Ease di Gebauer
Un'area della pelle del polso verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico Pain Ease di Gebauer. Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
Spray refrigerante topico
Altri nomi:
  • Alleviare il dolore
Sperimentale: Crescita microbica sulla parte bassa della schiena dopo l'applicazione di Pain Ease di Gebauer
Un'area della pelle sulla parte inferiore della schiena verrà tamponata prima e dopo l'applicazione di Chloraprep, quindi ciascuna area verrà nuovamente tamponata dopo l'applicazione dello spray refrigerante topico Pain Ease di Gebauer. Verrà valutata la crescita batterica prima e dopo l'applicazione dello spray anestetico, in base al numero di unità formanti colonie presenti.
Spray refrigerante topico
Altri nomi:
  • Alleviare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di crescita microbica (1+ CFU)
Lasso di tempo: I campioni di pelle sono stati tamponati entro 20 secondi dall'applicazione di cloruro di etile o Pain Ease, quindi i tamponi sono stati coltivati ​​per 3 giorni prima di verificare la presenza di CFU.
Numero di campioni di pelle positivi per la crescita batterica in seguito al trattamento con ChloraPrep e quindi all'applicazione di uno spray refrigerante topico (Ethyl Chloride di Gebauer o Pain Ease di Gebauer), quando l'area è stata tamponata e coltivata per tre giorni. Un campione è stato considerato positivo se erano presenti 1 o più unità formanti colonie per tampone.
I campioni di pelle sono stati tamponati entro 20 secondi dall'applicazione di cloruro di etile o Pain Ease, quindi i tamponi sono stati coltivati ​​per 3 giorni prima di verificare la presenza di CFU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Cloruro di etile di Gebauer

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