Sikkerhed ved Gebauers smertelindring og Gebauers ethylchlorid
1. marts 2024 opdateret af: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System
Undersøgelse for at bestemme sikkerheden af Gebauers ethylchlorid og Gebauers smertelindringsspray, når de bruges efter ChloraPrep til invasive procedurer
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Gebauer's Pain Ease eller Gebauer's Ethyl Chloride topiske bedøvelsesspray er sikre til brug som bedøvende midler før anbringelse af epiduraler og arterielle linjer, baseret på om de introducerer øget mikrobiel vækst efter påføring på huden.
På grund af den seneste nationale mangel på lidocain håber vi at finde et passende alternativ til lidocain til topisk analgesi ved placering af arterielle linier og epiduraler.
Vores hypotese er, at sprayene ikke vil påvirke områdets sterilitet.
Vi vil sammenligne mikrobiel vækst fra tre efterfølgende podninger taget fra et enkelt hudområde på håndleddet og lænden: en uden behandling, den anden efter behandling med ChloraPrep og den tredje efter påføring af en af de bedøvende sprays.
Hvis der er signifikant højere vækst i podepindene, der indeholder den topiske bedøvelsesspray i forhold til ChloraPrep alene, vil dette indikere, at sprayene introducerer mikrober til hudstederne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Gebauer's Pain Ease og Ethyl Chloride topiske anæstesispray er sikre til påføring på de områder af huden, hvor epidural (lændryggen) og arterielle linjer (håndled) er placeret, baseret på om de introducerer mikrobiel vækst til disse områder. Efterforskerne vil sammenligne mikrobiel vækst ved at vaske begge disse hudsteder efter: 1) ingen behandling 2) ChloraPrep-behandling og 3) ChloraPrep plus bedøvende spray (ethylchlorid eller smertelindring). Kulturerne vil derefter blive inkuberet for at teste for anaerobe bakterier, aerobe bakterier og skimmelvækst. Den mikrobielle vækst vil blive sammenlignet mellem de tre behandlingsgrupper baseret på antallet af tilstedeværende kolonidannende enheder.
Finansiering til projektet vil komme fra producenten af bedøvende spray, Gebauer Company.
Baseret på effektanalyse, for hver af de bedøvende sprayer, skal der tilmeldes i alt 72 forsøgspersoner, med 6 podninger taget pr. forsøgsperson (ubehandlede, ChloraPrep, og topiske anæstetiske sprayprøver vil blive taget fra både håndleddet og lænden på hvert forsøgsperson ). En stikprøvestørrelse på 72 par opnår 80 % kraft til at detektere et oddsforhold på 24 ved hjælp af en tosidet McNemar-test med et signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henry Ford ansatte
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med infektioner på præparationsstedet
- Personer med overfølsomhed over for bedøvende spray eller chloraprep
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobiel vækst på håndleddet efter påføring af Gebauer's Ethyl Chloride
Et hudområde på håndleddet vil blive tørret før og efter påføring af Chloraprep, og derefter vil hvert område blive tørret igen efter påføring af Gebauer's Ethyl Chloride topisk kølemiddelspray.
Bakterievæksten før og efter bedøvende spraypåføring vil blive evalueret, baseret på antallet af kolonidannende enheder, der er til stede.
|
Aktuel kølemiddelspray
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikrobiel vækst på lænden efter påføring af Gebauer's Ethyl Chloride
Et hudområde på lænden vil blive vasket før og efter påføring af Chloraprep, og derefter vil hvert område blive vasket igen efter påføring af Gebauer's ethylchlorid topisk kølemiddelspray.
Bakterievæksten før og efter bedøvende spraypåføring vil blive evalueret, baseret på antallet af kolonidannende enheder, der er til stede.
|
Aktuel kølemiddelspray
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikrobiel vækst på håndleddet efter påføring af Gebauer's Pain Ease
Et hudområde på håndleddet vil blive vasket før og efter påføring af Chloraprep, og derefter vil hvert område blive vasket igen efter påføring af Gebauer's Pain Ease topisk kølemiddelspray.
Bakterievæksten før og efter bedøvende spraypåføring vil blive evalueret, baseret på antallet af kolonidannende enheder, der er til stede.
|
Aktuel kølemiddelspray
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mikrobiel vækst på lænden efter påføring af Gebauer's Pain Ease
Et hudområde på lænden vil blive vasket før og efter påføring af Chloraprep, og derefter vil hvert område blive vasket igen efter påføring af Gebauer's Pain Ease topisk kølemiddelspray.
Bakterievæksten før og efter bedøvende spraypåføring vil blive evalueret, baseret på antallet af kolonidannende enheder, der er til stede.
|
Aktuel kølemiddelspray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mikrobiel vækst (1+ CFU)
Tidsramme: Hudprøver blev vasket inden for 20 sekunder efter påføring af ethylchlorid eller Pain Ease, og derefter blev podninger dyrket i 3 dage, før der blev kontrolleret for tilstedeværelsen af CFU.
|
Antal hudprøver, der var positive for bakterievækst efter behandling med ChloraPrep og derefter påføring af en topisk kølemiddelspray (Gebauer's Ethyl Chloride eller Gebauer's Pain Ease), når området blev vasket og dyrket i tre dage.
En prøve blev betragtet som positiv, hvis 1 eller flere kolonidannende enheder var til stede pr. podning.
|
Hudprøver blev vasket inden for 20 sekunder efter påføring af ethylchlorid eller Pain Ease, og derefter blev podninger dyrket i 3 dage, før der blev kontrolleret for tilstedeværelsen af CFU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12932
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .