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Seguridad de Pain Ease de Gebauer y cloruro de etilo de Gebauer

1 de marzo de 2024 actualizado por: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Estudio para determinar la seguridad de los aerosoles Gebauer's Ethyl Chloride y Gebauer's Pain Ease cuando se usan después de ChloraPrep para procedimientos invasivos

Este estudio tiene como objetivo determinar si los aerosoles anestésicos tópicos de Gebauer's Pain Ease o Ethyl Chloride son seguros para usar como agentes anestésicos antes de colocar epidurales y líneas arteriales, en función de si introducen un mayor crecimiento microbiano después de la aplicación en la piel. Debido a la reciente escasez nacional de lidocaína, esperamos encontrar una alternativa adecuada a la lidocaína para la analgesia tópica al colocar vías arteriales y epidurales. Nuestra hipótesis es que las pulverizaciones no afectarán a la esterilidad de la zona. Compararemos el crecimiento microbiano de tres hisopos posteriores tomados de una sola área de piel en la muñeca y la parte inferior de la espalda: uno sin tratamiento, el segundo después del tratamiento con ChloraPrep y el tercero después de aplicar uno de los aerosoles anestésicos. Si hay un crecimiento significativamente mayor en los hisopos que contienen el aerosol anestésico tópico en comparación con ChloraPrep solo, esto indicará que los aerosoles introducen microbios en los sitios de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si los aerosoles anestésicos tópicos Pain Ease y Ethyl Chloride de Gebauer son seguros para su aplicación en las áreas de la piel donde se colocan las epidurales (espalda baja) y las vías arteriales (muñeca), en función de si introducen crecimiento microbiano en estas areas. Los investigadores compararán el crecimiento microbiano tomando muestras de estos dos sitios de la piel siguiendo: 1) sin tratamiento 2) tratamiento con ChloraPrep y 3) tratamiento con ChloraPrep más spray anestésico (cloruro de etilo o alivio del dolor). Luego, los cultivos se incubarán para analizar la presencia de bacterias anaeróbicas, bacterias aeróbicas y crecimiento de moho. El crecimiento microbiano se comparará entre los tres grupos de tratamiento en función del número de unidades formadoras de colonias presentes.

El financiamiento para el proyecto será del fabricante de los aerosoles anestésicos, Gebauer Company.

Según el análisis de poder, para cada uno de los aerosoles anestésicos, se debe inscribir un total de 72 sujetos, con 6 hisopos tomados por sujeto (las muestras de aerosol anestésico tópico, ChloraPrep y sin tratar se tomarán tanto de la muñeca como de la parte inferior de la espalda de cada sujeto). ). Un tamaño de muestra de 72 pares logra una potencia del 80 % para detectar una razón de probabilidad de 24 utilizando una prueba de McNemar bilateral con un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • empleados de henry ford

Criterio de exclusión:

  • Personas con infecciones en el sitio de preparación
  • Personas con antecedentes de hipersensibilidad a los aerosoles anestésicos o al cloraprep

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crecimiento microbiano en la muñeca tras la aplicación del cloruro de etilo de Gebauer
Se limpiará un área de la piel de la muñeca antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico de cloruro de etilo de Gebauer. Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
  • Cloruro de etilo
Experimental: Crecimiento microbiano en la zona lumbar tras la aplicación del cloruro de etilo de Gebauer
Se frotará un área de la piel en la parte baja de la espalda antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico de cloruro de etilo de Gebauer. Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
  • Cloruro de etilo
Experimental: Crecimiento microbiano en la muñeca después de la aplicación de Pain Ease de Gebauer
Se limpiará un área de piel de la muñeca antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico Pain Ease de Gebauer. Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
  • Alivio del dolor
Experimental: Crecimiento microbiano en la zona lumbar después de la aplicación de Pain Ease de Gebauer
Se limpiará un área de la piel en la parte baja de la espalda antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico Pain Ease de Gebauer. Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
  • Alivio del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de crecimiento microbiano (1+ UFC)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de piel dentro de los 20 segundos posteriores a la aplicación de cloruro de etilo o Pain Ease, y luego los hisopos se cultivaron durante 3 días antes de verificar la presencia de UFC.
Número de muestras de piel que dieron positivo para crecimiento bacteriano después del tratamiento con ChloraPrep y luego la aplicación de un aerosol refrigerante tópico (cloruro de etilo de Gebauer o Pain Ease de Gebauer), cuando el área se frotó con un hisopo y se cultivó durante tres días. Una muestra se consideró positiva si estaban presentes 1 o más unidades formadoras de colonias por hisopo.
Se tomaron muestras de piel dentro de los 20 segundos posteriores a la aplicación de cloruro de etilo o Pain Ease, y luego los hisopos se cultivaron durante 3 días antes de verificar la presencia de UFC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cloruro de etilo de Gebauer

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