- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04207710
Seguridad de Pain Ease de Gebauer y cloruro de etilo de Gebauer
Estudio para determinar la seguridad de los aerosoles Gebauer's Ethyl Chloride y Gebauer's Pain Ease cuando se usan después de ChloraPrep para procedimientos invasivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si los aerosoles anestésicos tópicos Pain Ease y Ethyl Chloride de Gebauer son seguros para su aplicación en las áreas de la piel donde se colocan las epidurales (espalda baja) y las vías arteriales (muñeca), en función de si introducen crecimiento microbiano en estas areas. Los investigadores compararán el crecimiento microbiano tomando muestras de estos dos sitios de la piel siguiendo: 1) sin tratamiento 2) tratamiento con ChloraPrep y 3) tratamiento con ChloraPrep más spray anestésico (cloruro de etilo o alivio del dolor). Luego, los cultivos se incubarán para analizar la presencia de bacterias anaeróbicas, bacterias aeróbicas y crecimiento de moho. El crecimiento microbiano se comparará entre los tres grupos de tratamiento en función del número de unidades formadoras de colonias presentes.
El financiamiento para el proyecto será del fabricante de los aerosoles anestésicos, Gebauer Company.
Según el análisis de poder, para cada uno de los aerosoles anestésicos, se debe inscribir un total de 72 sujetos, con 6 hisopos tomados por sujeto (las muestras de aerosol anestésico tópico, ChloraPrep y sin tratar se tomarán tanto de la muñeca como de la parte inferior de la espalda de cada sujeto). ). Un tamaño de muestra de 72 pares logra una potencia del 80 % para detectar una razón de probabilidad de 24 utilizando una prueba de McNemar bilateral con un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- empleados de henry ford
Criterio de exclusión:
- Personas con infecciones en el sitio de preparación
- Personas con antecedentes de hipersensibilidad a los aerosoles anestésicos o al cloraprep
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crecimiento microbiano en la muñeca tras la aplicación del cloruro de etilo de Gebauer
Se limpiará un área de la piel de la muñeca antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico de cloruro de etilo de Gebauer.
Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
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Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
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Experimental: Crecimiento microbiano en la zona lumbar tras la aplicación del cloruro de etilo de Gebauer
Se frotará un área de la piel en la parte baja de la espalda antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico de cloruro de etilo de Gebauer.
Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
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Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
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Experimental: Crecimiento microbiano en la muñeca después de la aplicación de Pain Ease de Gebauer
Se limpiará un área de piel de la muñeca antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico Pain Ease de Gebauer.
Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
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Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
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Experimental: Crecimiento microbiano en la zona lumbar después de la aplicación de Pain Ease de Gebauer
Se limpiará un área de la piel en la parte baja de la espalda antes y después de la aplicación de Chloraprep, y luego cada área se limpiará nuevamente después de la aplicación del aerosol refrigerante tópico Pain Ease de Gebauer.
Se evaluará el crecimiento bacteriano antes y después de la aplicación del aerosol anestésico, según la cantidad de unidades formadoras de colonias que estén presentes.
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Aerosol refrigerante tópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de crecimiento microbiano (1+ UFC)
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de piel dentro de los 20 segundos posteriores a la aplicación de cloruro de etilo o Pain Ease, y luego los hisopos se cultivaron durante 3 días antes de verificar la presencia de UFC.
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Número de muestras de piel que dieron positivo para crecimiento bacteriano después del tratamiento con ChloraPrep y luego la aplicación de un aerosol refrigerante tópico (cloruro de etilo de Gebauer o Pain Ease de Gebauer), cuando el área se frotó con un hisopo y se cultivó durante tres días.
Una muestra se consideró positiva si estaban presentes 1 o más unidades formadoras de colonias por hisopo.
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Se tomaron muestras de piel dentro de los 20 segundos posteriores a la aplicación de cloruro de etilo o Pain Ease, y luego los hisopos se cultivaron durante 3 días antes de verificar la presencia de UFC.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 12932
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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