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Gebauer의 통증 완화 및 Gebauer의 염화에틸의 안전성

2024년 3월 1일 업데이트: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Gebauer의 Ethyl Chloride 및 Gebauer의 통증 완화 스프레이가 침습적 시술을 위해 ChloraPrep에 이어 사용될 때의 안전성을 결정하기 위한 연구

이 연구의 목적은 Gebauer의 진통제 또는 Gebauer의 에틸 클로라이드 국소 마취 스프레이가 피부에 도포한 후 증가된 미생물 성장을 도입하는지 여부를 기준으로 경막외 및 동맥 라인을 배치하기 전에 마취제로 사용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 최근 리도카인의 국가적 부족으로 인해 동맥 라인 및 경막 외 삽입시 국소 진통을 위해 리도카인에 대한 적절한 대안을 찾을 수 있기를 바랍니다. 우리의 가설은 스프레이가 해당 지역의 무균 상태에 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다. 우리는 손목과 등 아래 피부의 단일 영역에서 채취한 3개의 후속 면봉에서 미생물 성장을 비교할 것입니다. 하나는 치료하지 않은 것, 두 번째는 ChloraPrep으로 치료한 후, 세 번째는 마비 스프레이 중 하나를 적용한 후입니다. 국소 마취제 스프레이가 포함된 면봉에서 ChloraPrep 단독에 비해 훨씬 더 높은 성장이 있는 경우 스프레이가 피부 부위에 미생물을 도입한다는 것을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Gebauer의 Pain Ease 및 Ethyl Chloride 국소 마취 스프레이가 미생물 성장을 유발하는지 여부를 기준으로 경막 외 (허리) 및 동맥 라인 (손목)이 배치되는 피부 부위에 적용하기에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 지역들. 조사관은 1) 치료 없음 2) ChloraPrep 치료 및 3) ChloraPrep + 마비 스프레이(염화에틸 또는 통증 완화) 치료 후 두 피부 부위를 면봉으로 닦아 미생물 성장을 비교할 것입니다. 그런 다음 배양물을 배양하여 혐기성 박테리아, 호기성 박테리아 및 곰팡이 성장을 테스트합니다. 미생물 성장은 존재하는 콜로니 형성 단위의 수에 기초하여 3개의 처리군 사이에서 비교될 것이다.

이 프로젝트의 자금은 마비 스프레이 제조업체인 Gebauer Company에서 제공합니다.

전력 분석을 기반으로 각 마비 스프레이에 대해 총 72명의 피험자를 등록해야 하며 피험자당 6개의 면봉을 채취해야 합니다(처리되지 않은 ChloraPrep 및 국소 마취 스프레이 샘플은 각 피험자의 손목과 허리에서 채취합니다. ). 72쌍의 표본 크기는 유의 수준이 0.05인 양측 McNemar 검정을 사용하여 승산비 24를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 헨리 포드 직원

제외 기준:

  • 준비 장소에서 감염이 있는 사람
  • 마비 스프레이 또는 클로라프렙에 과민증 병력이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gebauer의 염화에틸 도포 후 손목의 미생물 성장
Chloraprep 도포 전후에 손목 피부 부위를 면봉으로 닦은 다음 Gebauer의 Ethyl Chloride 국소 냉매 스프레이를 도포한 후 각 부위를 다시 면봉으로 닦습니다. 마비 스프레이 적용 전후의 박테리아 성장은 존재하는 집락 형성 단위의 수를 기준으로 평가됩니다.
의약품: 게바우어의 염화에틸
국소 냉매 스프레이
다른 이름들:
  • 염화에틸
실험적: Gebauer의 염화에틸 도포 후 허리에 미생물 성장
Chloraprep 도포 전과 후에 허리 피부 부위를 면봉으로 닦은 다음 Gebauer의 Ethyl Chloride 국소 냉매 스프레이를 도포한 후 각 부위를 다시 면봉으로 닦습니다. 마비 스프레이 적용 전후의 박테리아 성장은 존재하는 집락 형성 단위의 수를 기준으로 평가됩니다.
의약품: 게바우어의 염화에틸
국소 냉매 스프레이
다른 이름들:
  • 염화에틸
실험적: Gebauer's Pain Ease 적용 후 손목의 미생물 성장
Chloraprep 도포 전후에 손목 피부 부위를 면봉으로 닦은 다음 Gebauer's Pain Ease 국소 냉매 스프레이를 도포한 후 각 부위를 다시 면봉으로 닦습니다. 마비 스프레이 적용 전후의 박테리아 성장은 존재하는 집락 형성 단위의 수를 기준으로 평가됩니다.
의약품: Gebauer's Pain Ease 탑 에어로졸 미스트 스프레이
국소 냉매 스프레이
다른 이름들:
  • 통증 완화
실험적: Gebauer's Pain Ease 적용 후 허리에 미생물 성장
Chloraprep 도포 전과 후에 허리 피부 부위를 면봉으로 닦아낸 다음 Gebauer's Pain Ease 국소 냉매 스프레이를 도포한 후 각 부위를 다시 면봉으로 닦아냅니다. 마비 스프레이 적용 전후의 박테리아 성장은 존재하는 집락 형성 단위의 수를 기준으로 평가됩니다.
의약품: Gebauer's Pain Ease 탑 에어로졸 미스트 스프레이
국소 냉매 스프레이
다른 이름들:
  • 통증 완화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 성장의 존재(1+ CFU)
기간: Ethyl Chloride 또는 Pain Ease를 도포한 후 20초 이내에 피부 샘플을 면봉으로 채취한 후, 면봉을 3일간 배양한 후 CFU의 존재 여부를 확인했습니다.
ChloraPrep로 치료한 후 국소 냉매 스프레이(Gebauer's Ethyl Chloride 또는 Gebauer's Pain Ease)를 도포한 후 해당 부위를 면봉으로 닦아내고 3일 동안 배양한 후 박테리아 성장이 양성인 피부 샘플 수. 면봉당 1개 이상의 집락 형성 단위가 존재하는 경우 샘플은 양성으로 간주됩니다.
Ethyl Chloride 또는 Pain Ease를 도포한 후 20초 이내에 피부 샘플을 면봉으로 채취한 후, 면봉을 3일간 배양한 후 CFU의 존재 여부를 확인했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

Gebauer Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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