Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Gebauer's Pain Ease och Gebauer's Ethyl Chloride

1 mars 2024 uppdaterad av: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System

Studie för att fastställa säkerheten för Gebauers etylklorid och Gebauers smärtlindringssprayer när de används efter ChloraPrep för invasiva procedurer

Denna studie syftar till att avgöra om Gebauer's Pain Ease eller Gebauer's Ethyl Chloride topiska anestesisprayer är säkra att använda som bedövande medel innan epiduraler och artärlinjer placeras, baserat på om de introducerar ökad mikrobiell tillväxt efter applicering på huden. På grund av den senaste tidens nationella brist på lidokain hoppas vi kunna hitta ett lämpligt alternativ till lidokain för topikal analgesi vid placering av artärlinjer och epiduraler. Vår hypotes är att sprayerna inte kommer att påverka områdets sterilitet. Vi kommer att jämföra mikrobiell tillväxt från tre efterföljande svabbar tagna från ett enda hudområde på handleden och nedre delen av ryggen: en utan behandling, den andra efter behandling med ChloraPrep och den tredje efter applicering av en av de bedövande sprayerna. Om det finns en signifikant högre tillväxt i pinnen som innehåller den topikala anestesisprayen jämfört med ChloraPrep enbart, kommer detta att indikera att sprayerna introducerar mikrober till hudställena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om Gebauer's Pain Ease och Ethyl Chloride lokalbedövningssprayer är säkra för applicering på hudområden där epidural (nedre ryggen) och artärlinjer (handled) är placerade, baserat på om de introducerar mikrobiell tillväxt till dessa områden. Utredarna kommer att jämföra mikrobiell tillväxt genom att svabba båda dessa hudställen enligt: ​​1) ingen behandling 2) behandling med ChloraPrep och 3) behandling med ChloraPrep plus bedövande spray (etylklorid eller smärtlindring). Kulturerna kommer sedan att inkuberas för att testa för anaeroba bakterier, aeroba bakterier och mögeltillväxt. Den mikrobiella tillväxten kommer att jämföras mellan de tre behandlingsgrupperna baserat på antalet närvarande kolonibildande enheter.

Finansiering för projektet kommer att komma från tillverkaren av bedövande sprayer, Gebauer Company.

Baserat på effektanalys, för var och en av de bedövande sprayerna, måste totalt 72 försökspersoner registreras, med 6 svabbar per försöksperson (obehandlade, ChloraPrep och topikala anestesisprejprover kommer att tas från både handleden och nedre delen av ryggen på varje försöksperson ). En provstorlek på 72 par uppnår 80 % kraft för att detektera en oddskvot på 24 med ett dubbelsidigt McNemar-test med en signifikansnivå på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Henry Ford anställda

Exklusions kriterier:

  • Personer med infektioner på platsen för prep
  • Personer med historia av överkänslighet mot bedövande sprayer eller kloraprep

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrobiell tillväxt på handleden efter applicering av Gebauer's Ethyl Chloride
Ett hudområde på handleden kommer att svabbas före och efter applicering av Chloraprep, och sedan kommer varje område att svabbas igen efter applicering av Gebauer's Ethyl Chloride topisk kylmedelsspray. Bakterietillväxten före och efter applicering av bedövande spray kommer att utvärderas, baserat på antalet kolonibildande enheter som finns.
Läkemedel: Gebauers etylklorid
Aktuell köldmediespray
Andra namn:
  • Etylklorid
Experimentell: Mikrobiell tillväxt på nedre delen av ryggen efter applicering av Gebauer's Ethyl Chloride
Ett hudområde på nedre delen av ryggen kommer att svabbas före och efter applicering av Chloraprep, och sedan kommer varje område att svabbas igen efter applicering av Gebauer's Ethyl Chloride topisk kylmedelsspray. Bakterietillväxten före och efter applicering av bedövande spray kommer att utvärderas, baserat på antalet kolonibildande enheter som finns.
Läkemedel: Gebauers etylklorid
Aktuell köldmediespray
Andra namn:
  • Etylklorid
Experimentell: Mikrobiell tillväxt på handleden efter applicering av Gebauer's Pain Ease
Ett område av huden på handleden kommer att svabbas före och efter applicering av Chloraprep, och sedan kommer varje område att svabbas igen efter applicering av Gebauer's Pain Ease topisk kylmedelsspray. Bakterietillväxten före och efter applicering av bedövande spray kommer att utvärderas, baserat på antalet kolonibildande enheter som finns.
Läkemedel: Gebauer's Pain Ease Top Aerosol Mist Spray
Aktuell köldmediespray
Andra namn:
  • Smärta lätthet
Experimentell: Mikrobiell tillväxt på nedre delen av ryggen efter applicering av Gebauer's Pain Ease
Ett hudområde på nedre delen av ryggen kommer att svabbas före och efter applicering av Chloraprep, och sedan kommer varje område att svabbas igen efter applicering av Gebauer's Pain Ease topisk kylmedelsspray. Bakterietillväxten före och efter applicering av bedövande spray kommer att utvärderas, baserat på antalet kolonibildande enheter som finns.
Läkemedel: Gebauer's Pain Ease Top Aerosol Mist Spray
Aktuell köldmediespray
Andra namn:
  • Smärta lätthet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mikrobiell tillväxt (1+ CFU)
Tidsram: Hudprover svabbades inom 20 sekunder efter applicering av etylklorid eller Pain Ease, och sedan odlades pinnprover i 3 dagar innan man kontrollerade förekomsten av CFU.
Antal hudprover som var positiva för bakterietillväxt efter behandling med ChloraPrep och sedan applicering av en topisk kylmedelsspray (Gebauers etylklorid eller Gebauers smärtlindring), när området svabbades och odlades i tre dagar. Ett prov ansågs positivt om 1 eller flera kolonibildande enheter var närvarande per pinne.
Hudprover svabbades inom 20 sekunder efter applicering av etylklorid eller Pain Ease, och sedan odlades pinnprover i 3 dagar innan man kontrollerade förekomsten av CFU.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Gebauer Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12932

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Gebauers etylklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera