Gebauer's Pain Ease ja Gebauer's Ethyl Chloride turvallisuus
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Katherine Nowak, PhD, Henry Ford Health System
Tutkimus Gebauerin etyylikloridin ja Gebauerin kipua lievittävien suihkeiden turvallisuuden määrittämiseksi käytettäessä ChloraPrep invasiivisia toimenpiteitä varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Gebauer's Pain Ease tai Gebauer's Ethyl Chloride paikallispuudutussuihkeet turvallisia käyttää tunnottomina aineina ennen epiduraalien ja valtimoiden asettamista, sen perusteella, lisäävätkö ne mikrobien kasvua iholle levittämisen jälkeen.
Viimeaikaisen valtakunnallisen lidokaiinipulan vuoksi toivomme löytävämme lidokaiinille sopivan vaihtoehdon paikalliseen kivunlievitykseen valtimolinjojen ja epiduraalien asettamisen yhteydessä.
Hypoteesimme on, että suihkeet eivät vaikuta alueen steriiliyteen.
Vertaamme mikrobien kasvua kolmesta peräkkäisestä vanupuikosta, jotka on otettu yhdeltä ranteen ja alaselän ihoalueelta: yksi ilman hoitoa, toinen ChloraPrep-hoidon jälkeen ja kolmas sen jälkeen, kun on levitetty yksi tunnottomista suihkeista.
Jos paikallispuudutussumutetta sisältävissä vanupuikoissa on huomattavasti enemmän kasvua verrattuna pelkkään ChloraPrepiin, tämä viittaa siihen, että suihkeet tuovat mikrobeja ihoalueille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Gebauerin Pain Ease ja Ethyl Chloride paikallispuudutussuihkeet turvallisia käytettäväksi ihoalueilla, joille sijoitetaan epiduraalit (alaselkä) ja valtimolinjat (ranne), sen perusteella, aiheuttavatko ne mikrobien kasvua näillä alueilla. Tutkijat vertaavat mikrobien kasvua pyyhkäisemällä molemmat näistä ihokohdista seuraavasti: 1) ei hoitoa 2) ChloraPrep-hoito ja 3) ChloraPrep plus tunnottomuussuihke (etyylikloridi tai kivunlievitys). Viljelmiä inkuboidaan sitten anaerobisten bakteerien, aerobisten bakteerien ja homeen kasvun testaamiseksi. Mikrobikasvua verrataan kolmen hoitoryhmän välillä läsnä olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän perusteella.
Hankkeen rahoittaa tunnottomuussuihkeiden valmistaja Gebauer Company.
Tehoanalyysin perusteella kutakin turruttavaa suihketta varten on rekisteröitävä yhteensä 72 koehenkilöä ja 6 vanupuikkoa kohdetta kohden (käsittelemättömät, ChloraPrep- ja paikallispuudutussuihkenäytteet otetaan kunkin kohteen sekä ranteesta että alaselästä ). 72 parin otoskoko saavuttaa 80 %:n tehon havaita todennäköisyyssuhde 24 käyttämällä kaksipuolista McNemar-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henry Fordin työntekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on infektioita valmistelupaikalla
- Ihmiset, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tunnottaville suihkeille tai kloraprepille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobikasvua ranteessa Gebauerin etyylikloridin levityksen jälkeen
Ranteen ihoalue pyyhitään vanupuikolla ennen Chloraprep-apua ja sen jälkeen, ja sitten jokainen alue pyyhitään uudelleen Gebauerin Ethyl Chloride paikallisen kylmäainesuihkeen levittämisen jälkeen.
Bakteerien kasvu ennen tunnotonta ruiskutusta ja sen jälkeen arvioidaan läsnä olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän perusteella.
|
Paikallinen kylmäainesumute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrobikasvua alaselässä Gebauerin etyylikloridin levityksen jälkeen
Alaselän ihoalue pyyhitään ennen ja jälkeen Chloraprep-levityksen, ja sitten jokainen alue pyyhitään uudelleen Gebauer's Ethyl Chloride paikallisen kylmäainesuihkeen levittämisen jälkeen.
Bakteerien kasvu ennen tunnotonta ruiskutusta ja sen jälkeen arvioidaan läsnä olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän perusteella.
|
Paikallinen kylmäainesumute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrobikasvua ranteessa Gebauer's Pain Easen levittämisen jälkeen
Ranteen ihoalue pyyhitään vanupuikolla ennen Chloraprep-levitystä ja sen jälkeen, ja sitten jokainen alue pyyhitään uudelleen Gebauer's Pain Ease paikallisen kylmäainesuihkeen levittämisen jälkeen.
Bakteerien kasvu ennen tunnotonta ruiskutusta ja sen jälkeen arvioidaan läsnä olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän perusteella.
|
Paikallinen kylmäainesumute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mikrobikasvua alaselässä Gebauer's Pain Easen levityksen jälkeen
Alaselän ihoalue pyyhitään vanupuikolla ennen Chloraprep-levitystä ja sen jälkeen, ja sitten jokainen alue pyyhitään uudelleen Gebauer's Pain Ease paikallisen kylmäainesuihkeen levityksen jälkeen.
Bakteerien kasvu ennen tunnotonta ruiskutusta ja sen jälkeen arvioidaan läsnä olevien pesäkkeitä muodostavien yksiköiden lukumäärän perusteella.
|
Paikallinen kylmäainesumute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikasvun esiintyminen (1+ CFU)
Aikaikkuna: Ihonäytteet otettiin vanupuikolla 20 sekunnin sisällä etyylikloridin tai kivun helpotuksen levittämisestä, ja sitten vanupuikkoja viljeltiin 3 päivää ennen kuin CFU:n läsnäolo tarkistettiin.
|
Niiden ihonäytteiden lukumäärä, jotka olivat positiivisia bakteerikasvulle ChloraPrep-hoidon ja sitten paikallisen kylmäainesuihkeen (Gebauer's Ethyl Chloride tai Gebauer's Pain Ease) jälkeen, kun alue pyyhkäistiin ja viljeltiin kolmen päivän ajan.
Näyte katsottiin positiiviseksi, jos yksi tai useampi pesäkettä muodostava yksikkö oli läsnä vanupuikkoa kohti.
|
Ihonäytteet otettiin vanupuikolla 20 sekunnin sisällä etyylikloridin tai kivun helpotuksen levittämisestä, ja sitten vanupuikkoja viljeltiin 3 päivää ennen kuin CFU:n läsnäolo tarkistettiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12932
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .