ゲバウアー鎮痛剤とゲバウアー塩化エチルの安全性
侵襲的処置のためのChloraPrepに続いて使用された場合のゲバウアーの塩化エチルおよびゲバウアーの鎮痛スプレーの安全性を決定するための研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Gebauer's Pain Ease および Ethyl Chloride の局所麻酔薬スプレーが、硬膜外麻酔 (腰) および動脈ライン (手首) が配置されている皮膚の領域に適用しても安全かどうかを、それらが微生物の増殖を導入するかどうかに基づいて判断することです。これらの領域。 研究者は、これらの皮膚部位の両方をスワブして微生物の増殖を比較します: 1) 治療なし、2) ChloraPrep 治療、および 3) ChloraPrep と麻酔スプレー (塩化エチルまたは鎮痛剤) 治療。 その後、培養物を培養して、嫌気性細菌、好気性細菌、およびカビの増殖をテストします。 微生物の増殖は、存在するコロニー形成単位の数に基づいて、3 つの処理グループ間で比較されます。
このプロジェクトの資金は、麻酔スプレーの製造元である Gebauer Company から提供されます。
検出力分析に基づいて、麻酔スプレーごとに合計 72 人の被験者を登録する必要があり、被験者ごとに 6 つの綿棒を採取します (未処理、ChloraPrep、および局所麻酔スプレーのサンプルは、各被験者の手首と腰の両方から採取されます)。 )。 有意水準 0.05 の両側 McNemar 検定を使用して、72 組の標本サイズでオッズ比 24 を検出する検出力が 80 % に達します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ヘンリー・フォードの従業員
除外基準:
- 準備現場で感染症にかかった人
- 麻酔スプレーまたはクロラプレップに対する過敏症の病歴がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲバウアー塩化エチル塗布後の手首での微生物の増殖
手首の皮膚の領域は、クロラプレップの塗布の前後に綿棒で拭き取られ、次にゲバウアーの塩化エチル局所冷媒スプレーの塗布後に各領域が再度綿棒で拭き取られます。
存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
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局所冷却スプレー
他の名前:
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実験的:ゲバウアー塩化エチル塗布後の腰部の微生物の増殖
クロラプレップの塗布の前後に腰の皮膚の領域を綿棒で拭き取り、ゲバウアーの塩化エチル局所用冷媒スプレーの塗布後に再び各領域を綿棒で拭き取ります。
存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
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局所冷却スプレー
他の名前:
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実験的:ゲバウアーのペインイーズを適用した後の手首の微生物の増殖
手首の皮膚の領域は、クロラプレップの塗布の前後に綿棒で拭き取られ、次にゲバウアーのペインイーズ局所冷媒スプレーの塗布後に各領域が再度綿棒で拭き取られます。
存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
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局所冷却スプレー
他の名前:
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実験的:ゲバウアーのペインイーズを適用した後の腰の微生物の増殖
クロラプレップ塗布の前後に腰の皮膚の領域を綿棒で拭き取り、ゲバウアーのペインイーズ局所冷媒スプレーの塗布後に再び各領域を綿棒で拭き取ります。
存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
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局所冷却スプレー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物増殖の存在 (1+ CFU)
時間枠:塩化エチルまたはペインイーズを塗布してから 20 秒以内に皮膚サンプルを綿棒で採取し、その後綿棒を 3 日間培養してから CFU の存在を確認しました。
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ChloraPrepによる処理後、局所冷媒スプレー(ゲバウアーの塩化エチルまたはゲバウアーのペインイーズ)を塗布した後、その領域を拭き取って3日間培養した場合に細菌増殖陽性となった皮膚サンプルの数。
綿棒ごとに 1 つ以上のコロニー形成単位が存在する場合、サンプルは陽性とみなされます。
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塩化エチルまたはペインイーズを塗布してから 20 秒以内に皮膚サンプルを綿棒で採取し、その後綿棒を 3 日間培養してから CFU の存在を確認しました。
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mlynek K, Lyahn H, Richards B, Schleicher W, Bassiri Gharb B, Procop G, Tuohy M, Zins J. Skin Sterility After Application of a Vapocoolant Spray Part 2. Aesthetic Plast Surg. 2015 Aug;39(4):597-601. doi: 10.1007/s00266-015-0509-5. Epub 2015 Jun 5.
- Polishchuk D, Gehrmann R, Tan V. Skin sterility after application of ethyl chloride spray. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jan 18;94(2):118-20. doi: 10.2106/JBJS.K.00229.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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