このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ゲバウアー鎮痛剤とゲバウアー塩化エチルの安全性

2024年3月1日 更新者:Katherine Nowak, PhD、Henry Ford Health System

侵襲的処置のためのChloraPrepに続いて使用された場合のゲバウアーの塩化エチルおよびゲバウアーの鎮痛スプレーの安全性を決定するための研究

この研究の目的は、Gebauer's Pain Ease または Gebauer's Ethyl Chloride の局所麻酔薬スプレーが、皮膚への適用後に微生物増殖の増加を導入するかどうかに基づいて、硬膜外および動脈ラインを配置する前に麻酔薬として安全に使用できるかどうかを判断することです。 最近のリドカインの全国的な不足により、動脈ラインと硬膜外麻酔を配置する際の局所鎮痛に適したリドカインの代替品を見つけたいと考えています. 私たちの仮説は、スプレーがその地域の無菌性に影響を与えないというものです. 手首と腰の皮膚の 1 つの領域から採取した次の 3 つのスワブからの微生物の増殖を比較します。 ChloraPrep 単独よりも局所麻酔スプレーを含むスワブの増殖が有意に高い場合、これはスプレーが微生物を皮膚の部位に導入したことを示します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Gebauer's Pain Ease および Ethyl Chloride の局所麻酔薬スプレーが、硬膜外麻酔 (腰) および動脈ライン (手首) が配置されている皮膚の領域に適用しても安全かどうかを、それらが微生物の増殖を導入するかどうかに基づいて判断することです。これらの領域。 研究者は、これらの皮膚部位の両方をスワブして微生物の増殖を比較します: 1) 治療なし、2) ChloraPrep 治療、および 3) ChloraPrep と麻酔スプレー (塩化エチルまたは鎮痛剤) 治療。 その後、培養物を培養して、嫌気性細菌、好気性細菌、およびカビの増殖をテストします。 微生物の増殖は、存在するコロニー形成単位の数に基づいて、3 つの処理グループ間で比較されます。

このプロジェクトの資金は、麻酔スプレーの製造元である Gebauer Company から提供されます。

検出力分析に基づいて、麻酔スプレーごとに合計 72 人の被験者を登録する必要があり、被験者ごとに 6 つの綿棒を採取します (未処理、ChloraPrep、および局所麻酔スプレーのサンプルは、各被験者の手首と腰の両方から採取されます)。 )。 有意水準 0.05 の両側 McNemar 検定を使用して、72 組の標本サイズでオッズ比 24 を検出する検出力が 80 % に達します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ヘンリー・フォードの従業員

除外基準:

  • 準備現場で感染症にかかった人
  • 麻酔スプレーまたはクロラプレップに対する過敏症の病歴がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲバウアー塩化エチル塗布後の手首での微生物の増殖
手首の皮膚の領域は、クロラプレップの塗布の前後に綿棒で拭き取られ、次にゲバウアーの塩化エチル局所冷媒スプレーの塗布後に各領域が再度綿棒で拭き取られます。 存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
局所冷却スプレー
他の名前:
  • 塩化エチル
実験的:ゲバウアー塩化エチル塗布後の腰部の微生物の増殖
クロラプレップの塗布の前後に腰の皮膚の領域を綿棒で拭き取り、ゲバウアーの塩化エチル局所用冷媒スプレーの塗布後に再び各領域を綿棒で拭き取ります。 存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
局所冷却スプレー
他の名前:
  • 塩化エチル
実験的:ゲバウアーのペインイーズを適用した後の手首の微生物の増殖
手首の皮膚の領域は、クロラプレップの塗布の前後に綿棒で拭き取られ、次にゲバウアーのペインイーズ局所冷媒スプレーの塗布後に各領域が再度綿棒で拭き取られます。 存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
局所冷却スプレー
他の名前:
  • 痛みの緩和
実験的:ゲバウアーのペインイーズを適用した後の腰の微生物の増殖
クロラプレップ塗布の前後に腰の皮膚の領域を綿棒で拭き取り、ゲバウアーのペインイーズ局所冷媒スプレーの塗布後に再び各領域を綿棒で拭き取ります。 存在するコロニー形成単位の数に基づいて、麻酔スプレー適用の前後の細菌の増殖が評価されます。
局所冷却スプレー
他の名前:
  • 痛みの緩和

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物増殖の存在 (1+ CFU)
時間枠:塩化エチルまたはペインイーズを塗布してから 20 秒以内に皮膚サンプルを綿棒で採取し、その後綿棒を 3 日間培養してから CFU の存在を確認しました。
ChloraPrepによる処理後、局所冷媒スプレー(ゲバウアーの塩化エチルまたはゲバウアーのペインイーズ)を塗布した後、その領域を拭き取って3日間培養した場合に細菌増殖陽性となった皮膚サンプルの数。 綿棒ごとに 1 つ以上のコロニー形成単位が存在する場合、サンプルは陽性とみなされます。
塩化エチルまたはペインイーズを塗布してから 20 秒以内に皮膚サンプルを綿棒で採取し、その後綿棒を 3 日間培養してから CFU の存在を確認しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月26日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年2月25日

試験登録日

最初に提出

2019年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

3
購読する